Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Allergenic Extract Of Olea Europaea Pollen Polymerized With Glutaraldehyde

Allergivaccine med allergenekstrakt af olivenpollen polymeriseret med glutaraldehyd er en specialiseret behandling, der testes i kliniske forsøg for personer med høfeber og allergisk astma. Dette lægemiddel, også kendt som T517, anvendes i allergen-specifik immunterapi for at hjælpe patienter med at opbygge tolerance over for pollen fra oliventræer og græsarter. De kliniske forsøg undersøger både sikkerhed og effektivitet af forskellige doser og behandlingsmetoder.

Indholdsfortegnelse

Hvad er lægemidlet

Allergenekstrakt af olivenpollen polymeriseret med glutaraldehyd er et specialiseret lægemiddel, der også kendes under betegnelsen T517[1][2][1]. Dette lægemiddel er en modificeret form af allergenekstrakt fra Olea europaea (oliventræet), hvor glutaraldehyd anvendes til at polymerisere allergenerne[1][2][1].

Polymeriseringen med glutaraldehyd ændrer allergenernes struktur på en måde, der potentielt gør behandlingen mere sikker og effektiv[2][1]. Lægemidlet betegnes også som “modificeret allergenekstrakt af olivenpollen polymeriseret med glutaraldehyd” i de kliniske forsøg[2][1].

I mange af de kliniske forsøg kombineres dette olivenpollenekstrakt med allergenekstrakter fra græsarter, herunder:

  • Phleum pratense (Hundegræs)[1][1]
  • Holcus lanatus (Fløjlsgræs)[1][1]
  • Poa pratensis (Engrapgræs)[1][1]
  • Festuca pratensis (Engsvingel)[1][1]
  • Lolium perenne (Almindelig rajgræs)[1][1]
  • Dactylis glomerata (Hundehale)[1][1]

Anvendelse og sygdomme

Lægemidlet anvendes til behandling af flere relaterede allergiske tilstande:

Allergisk rhinitis

Lægemidlet behandler allergisk rhinitis (høfeber), som er betændelse i næsens slimhinde forårsaget af allergi[1][2][1]. Behandlingen er særligt rettet mod moderat til svær intermitterende eller vedvarende allergisk rhinitis[2][1].

Rhinokonjunktivitis

Rhinokonjunktivitis er en tilstand, hvor både næse og øjne er påvirket af allergien[1][2][1]. Symptomerne omfatter løbende næse, nysen, tårende øjne og øjenkløe.

Allergisk astma

Lægemidlet kan også anvendes til patienter med mild til moderat allergisk astma sammen med rhinitis eller rhinokonjunktivitis[1][2][1]. Astmaen skal være velkontrolleret ifølge GINA-retningslinjerne[2][1].

Kliniske forsøg og studier

Der gennemføres flere store kliniske forsøg for at teste lægemidlets sikkerhed og effektivitet:

NCT04891237 forsøget

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg med 180 deltagere[1]. Forsøget sammenligner forskellige doser af lægemidlet med placebo over en behandlingsperiode på et år[1].

Cluster-immunterapi forsøget

Et fase II-III forsøg undersøger klynge-immunterapi med produkterne CLU-RX-OLE i forskellige doser[2]. Denne metode giver flere injektioner på samme dag for at nå den ønskede dosis hurtigere[2].

Multicenterforsøg

Et stort multicenterforsøg tester kombinationsbehandling med både græs- og olivenpollenekstrakter[1]. Dette fase III forsøg fokuserer på ætiologisk behandling af moderate til svære allergiske tilstande[1].

Behandlingsmetoder

Subcutan immunterapi

Lægemidlet gives som subcutane injektioner, hvilket betyder injektioner under huden[1][2][1]. Behandlingen foregår typisk over en periode på 48 uger til et år[1][2].

Dosering

Der testes forskellige doseringer i forsøgene:

  • 10.000 TU/mL af olivenekstrakt kombineret med græsekstrakter[1]
  • 30.000 TU/mL af olivenekstrakt kombineret med græsekstrakter[1]
  • Høj-, mellem- og lavdoser i klynge-immunterapi forsøget[2]

Tilsætningsstoffer

Lægemidlet indeholder også aluminiumhydroxid som adjuvans samt natriumchlorid (0,9%), phenol (0,4%) og vand til injektioner[1].

Effektmålinger

Primære endepunkter

Det vigtigste mål for behandlingens effektivitet måles ved CSMS (Combined Symptom and Medication Score)[1][2][1]. Dette er en samlet score, der kombinerer både symptomer og medicinforbrug[1].

Sekundære målinger

Forsøgene måler også flere sekundære effekter:

  • Medicinfri dage – antallet af dage hvor patienten ikke har behov for medicin[1][2]
  • Symptomfri dage – antallet af dage uden allergisymptomer[1][2]
  • Astmaforværringer – tid til første astmaforværring[1]
  • Visual Analogue Scale (VAS) – patientens egen vurdering af symptomer på en skala fra 0-10[1][2]
  • Livskvalitetsspørgeskemaer for både rhinitis og astma[1][2]

Immunologiske parametre

Forsøgene overvåger også ændringer i immunsystemet ved at måle:

  • Total og specifik IgE (allergispecifikke antistoffer)[1]
  • Specifik IgG4 (beskyttende antistoffer)[1]

Sikkerhed og bivirkninger

Overvågning af bivirkninger

Alle forsøgene overvåger nøje lægemidlets sikkerhed ved at registrere behandlingsrelaterede bivirkninger[1][2]. Der skelnes mellem lokale reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner, der påvirker hele kroppen[1].

Lokale reaktioner

Lokale reaktioner omfatter hævelse, rødme eller smerte på injektionsstedet[1]. Disse reaktioner registreres og vurderes i forhold til sværhedsgrad[1].

Systemiske reaktioner

Systemiske reaktioner kan påvirke hele kroppen og overvåges særligt nøje[1]. Forskerne registrerer også al medicin, der gives for at behandle eventuelle bivirkninger[1].

Patientgrupper

Inklusionskriterier

For at deltage i forsøgene skal patienter opfylde specifikke krav:

  • Alder mellem 12-65 år[1][2][1]
  • Bekræftet allergi mod olivenpollen i mindst to år[2][1]
  • Positiv hudpriktest til olivenpollen[2][1]
  • Forhøjet specifik IgE til olivenpollen[2][1]
  • Moderat til svære allergiske symptomer ifølge ARIA-retningslinjer[2][1]

Eksklusionskriterier

Visse patienter kan ikke deltage i forsøgene:

  • Tidligere immunterapi med pollenvacciner inden for de seneste 5 år[2][1]
  • Svær eller ukontrolleret astma[2][1]
  • Behandling med betablokkere[2][1]
  • Graviditet eller amning[2][1]
  • Autoimmune sygdomme eller immundefekter[2][1]
  • Andre betydelige pollenallergier der kan forstyrre forsøgsresultaterne[2][1]
Aspekt Detaljer
Lægemiddel Allergenekstrakt af olivenpollen polymeriseret med glutaraldehyd (T517)
Behandlingsform Subcutane injektioner (under huden)
Sygdomme Allergisk rhinitis, rhinokonjunktivitis og mild til moderat allergisk astma
Målgruppe Personer 12-65 år med olive- og græspollenallergi
Behandlingsvarighed 48 uger til 1 år
Primært mål Reduktion i symptom- og medicinscore (CSMS)
Forsøgstype Randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede fase II/III forsøg
Sikkerhedsovervågning Registrering af lokale og systemiske bivirkninger

FAQ

  • Hvad er allergenekstrakt af olivenpollen polymeriseret med glutaraldehyd? Det er en modificeret form af allergenekstrakt fra olivenpollen, hvor glutaraldehyd bruges til at ændre allergenernes struktur. Dette gør behandlingen potentielt sikrere og mere effektiv. Ekstraktet kaldes også T517 og bruges i allergivacciner til at behandle høfeber og allergisk astma.
  • Hvordan fungerer denne allergivaccine? Vaccinen gives som injektioner under huden over en periode på et år. Den hjælper immunsystemet med gradvist at opbygge tolerance over for olivenpollen og græspollen, så allergiske reaktioner reduceres eller forsvinder helt over tid.
  • Hvem kan deltage i disse kliniske forsøg? Personer mellem 12-65 år med moderat til svær høfeber eller allergisk astma forårsaget af olivenpollen og græspollen kan være egnede. Deltagerne skal have positive allergitests og opleve betydelige symptomer i mindst to år.
  • Hvilke bivirkninger undersøges i forsøgene? Forskerne overvåger både lokale reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner i hele kroppen. De registrerer alle bivirkninger, deres sværhedsgrad og hyppighed for at vurdere behandlingens sikkerhed.
  • Hvor lang tid varer behandlingen i forsøgene? Behandlingsperioden varierer fra 48 uger til et helt år afhængigt af det specifikke forsøg. Nogle forsøg bruger hurtig klynge-immunterapi, mens andre følger en mere gradvis tilgang over længere tid.

Igangværende kliniske forsøg for Allergenic Extract Of Olea Europaea Pollen Polymerized With Glutaraldehyde

  • Afprøvning af allergivaccine mod græs- og oliventræspollen hos personer med høfeber og allergisk astma

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Afprøvning af hurtig allergivaccine (klynge-immunterapi) mod olivenpollen-allergi hos personer med moderate til svære symptomer

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Allergenekstrakt polymeriseret med glutaraldehyd: Et modificeret allergenekstrakt hvor glutaraldehyd bruges til at ændre allergenernes struktur for at gøre behandlingen sikrere og mere effektiv
  • Subcutan immunterapi: Allergivaccination givet som injektioner under huden for gradvist at opbygge tolerance over for specifikke allergener
  • CSMS (Combined Symptom and Medication Score): En samlet score der måler både symptomer og medicinforbrug for at vurdere behandlingens effektivitet
  • Klynge-immunterapi: En hurtigere form for allergivaccination hvor flere injektioner gives på samme dag for at nå den ønskede dosis hurtigere
  • Rhinokonjunktivitis: Betændelse i næse og øjne forårsaget af allergi, med symptomer som løbende næse, nysen og tårende øjne
  • Olea europaea: Den videnskabelige betegnelse for oliventræet, hvis pollen kan forårsage allergiske reaktioner
  • IgE-antistoffer: Specielle antistoffer som immunsystemet producerer som reaktion på allergener og som forårsager allergiske symptomer
  • Placebo-kontrolleret forsøg: Et forsøg hvor nogle deltagere får aktiv behandling og andre får en inaktiv behandling (placebo) for at kunne sammenligne effekten

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-allergivaccine-mod-graes-og-oliventraespollen-hos-personer-med-hofeber-og-allergisk-astma/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-hurtig-allergivaccine-klynge-immunterapi-mod-olivenpollen-allergi-hos-personer-med-moderate-til-svaere-symptomer/