Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvilke patientgrupper bliver undersøgt?
- Hvordan er forsøgene bygget op?
- Hvad måler forskerne?
- Hvilke resultater vil man finde?
- Vigtige begreber i studierne
Oversigt over forsøgene
De tre registrerede forsøg med 177LU-PSMA-I&T undersøger behandling af prostatakræft og andre PSMA PET/CT-positive tumorer. To af studierne er fase 2, og ét er fase 3.[1][2][3]
Alle tre studier er beskrevet som autoriserede, hvilket betyder, at de er godkendt til at blive gennemført.[1][2][3]
Hvilke patientgrupper bliver undersøgt?
Ét fase 2-studie undersøger mænd med oligometastatisk hormonfølsom prostatakræft, altså prostatakræft som kun har spredt sig til få steder og stadig reagerer på hormonbehandling.[1]
Et andet fase 2-studie undersøger patienter med PSMA PET/CT-positive avancerede eller metastatiske tumorer. Det betyder, at man ser på kræft, som kan ses på en PSMA-scanning, og som enten er fremskreden eller har spredt sig.[2]
Fase 3-studiet undersøger patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft og sammenligner 177LU-PSMA-I&T med andre behandlingsmuligheder.[3]
Hvordan er forsøgene bygget op?
Studierne er interventionsstudier, hvilket betyder, at forskerne giver en bestemt behandling og derefter måler effekten hos patienterne.[1][2][3]
I fase 2-studiet om oligometastatisk prostatakræft sammenlignes Stereotaktisk radioterapi og Lu-PSMA med radioterapi alene.[1]
I fase 2-basketstudiet gives 177LU-PSMA-I&T til forskellige kræfttyper, og forskerne ser på flere sygdomsgrupper i samme studie. Et basketstudie betyder her, at man samler flere typer tumorer i ét forsøg, hvis de har et fælles kendetegn, nemlig PSMA-positivitet.[2]
I fase 3-studiet sammenlignes 177LU-PSMA-I&T med apalutamid, enzalutamid eller abirateronacetat hos patienter med PSMA-positive, metastatiske, hormonfølsomme prostatakræftformer.[3]
Hvad måler forskerne?
Det vigtigste mål i fase 2-studiet ved oligometastatisk prostatakræft er, hvor mange mænd der har fået PSA-progression efter 12 måneder. PSA er et protein i blodet, som kan bruges som tegn på aktivitet i prostatakræft.[1]
Det vigtigste mål i basketstudiet er disease control rate (DCR), som viser, hvor mange patienter der opnår komplet respons, delvis respons, stabil sygdom eller ingen progression. Studiet måler også sikkerhed, altså hvor mange der får akut toksicitet fra første behandling til 30 dage efter sidste behandlingscyklus.[2]
I fase 3-studiet er hovedmålet progression-fri overlevelse. Det betyder, hvor lang tid der går, før sygdommen bliver værre, enten på scanning, i symptomer eller i PSA-niveau.[3]
Progression i fase 3-studiet vurderes efter PCWG3 og RECIST v 1.1, som er faste regler til at måle sygdomsudvikling i prostatakræft og andre kræftformer.[3]
Hvilke resultater vil man finde?
Forsøgene vil hjælpe forskerne med at forstå, om 177LU-PSMA-I&T kan forbedre sygdomskontrol sammenlignet med andre behandlinger eller med strålebehandling alene.[1][2][3]
De vil også vise, om behandlingen ser acceptabel ud med hensyn til sikkerhed i de undersøgte patientgrupper.[2]
Fase 3-studiet er det største af de tre med 844 planlagte deltagere, mens fase 2-studierne omfatter 70 og 83 deltagere.[1][2][3]
Vigtige begreber i studierne
PSMA-positive betyder, at tumoren kan ses på en scanning, der er rettet mod PSMA, et kendetegn som forskerne bruger til at udvælge patienter til disse studier.[2][3]
Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper, så sammenligningen bliver mere retfærdig.[1]
Radioterapi er strålebehandling, og stereotaktisk radioterapi er en mere præcis form for strålebehandling, der kan målrettes små områder.[1]
Primært endepunkt er det vigtigste mål i et forsøg, altså det resultat forskerne først og fremmest vil undersøge.[1][2][3]
