Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Cemsidomid og dexamethason ved tilbagefaldende eller refraktær multipelt myelom hos patienter med tilbagefaldende eller refraktær multipelt myelom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger relapsed/refractory multiple myeloma, som er en type kræft i knoglemarven, hvor sygdommen er kommet tilbage eller ikke længere reagerer på tidligere behandling. Behandlingen i studiet er cemsidomide i kombination med dexamethasone, som er et binyrebarkhormon, der ofte bruges til at dæmpe betændelse og hjælpe mod kræftsymptomer. Formålet med studiet er at vurdere, om denne behandling kan have effekt mod sygdommen.

Studiet er et fase 2-forsøg, hvor behandlingen gives som tabletter gennem munden. Deltagerne får den samme behandling, og forløbet følges over tid for at se, hvordan sygdommen udvikler sig, og hvor længe en eventuel virkning varer. Der bliver også set på bivirkninger, som er uønskede virkninger af behandlingen, samt på hvor meget af lægemidlet der findes i blodet.

cemsidomide er et forsøgslægemiddel, som gives sammen med dexamethasone, og studiet omfatter kun denne kombination hos personer med relapsed/refractory multiple myeloma.

1 start af studiet

Du starter i et fase 2-studie, som er et forsøg, der undersøger, hvor godt behandlingen virker hos personer med tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose (en form for knoglemarvskræft, som er kommet igen eller ikke længere reagerer på behandling).

Studiet er åbent, hvilket betyder, at behandlingen ikke er skjult, og det er enkeltarmet, hvilket betyder, at du får én fast behandling og ikke sammenlignes med en anden behandlingsgruppe i studiet.

2 daglig behandling med cemsidomid

Du tager cemsidomid som tablet gennem munden.

Dosis er 100 mikrogram pr. gang.

Du tager medicinen én gang dagligt.

Behandlingen fortsætter i den periode, som studiet varer for dig, medmindre den bliver stoppet tidligere af en grund, der vurderes i studiet.

3 behandling med dexamethason

Du får også dexamethason sammen med cemsidomid.

Der er ikke oplyst nogen dosis, hyppighed eller varighed for dexamethason i de givne oplysninger.

Dexamethason er et lægemiddel, der bruges sammen med cemsidomid som en del af behandlingen i studiet.

4 vurdering af behandlingens virkning

Under studiet bliver din sygdom vurderet for at se, om behandlingen virker.

Den vigtigste vurdering er, om der ses et behandlingssvar, som betyder, at sygdommen bliver mindre eller reagerer på behandlingen.

Der ses også på, hvor længe et svar varer, hvor hurtigt svaret kommer, og om sygdommen forbliver under kontrol.

5 opfølgning på sikkerhed og bivirkninger

Du bliver fulgt for bivirkninger, som er uønskede virkninger af behandlingen.

Studiet registrerer både almindelige og alvorlige bivirkninger.

Der ses også på, om behandlingen bliver afbrudt, nedsat eller stoppet på grund af bivirkninger.

6 måling af cemsidomid i blodet

Der bliver målt, hvor meget cemsidomid der findes i blodet.

Disse målinger bruges til at forstå, hvordan medicinen opfører sig i kroppen under behandlingen.

7 slut på studiet

Studiet er planlagt til at vare frem til 31. marts 2030.

Den forventede start for optagelse af deltagere er 15. juni 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig til og i stand til at give et skriftligt samtykke til at deltage i studiet. Det betyder, at du forstår oplysningerne om studiet og selv siger ja til at deltage.
  • Du skal have en dokumenteret diagnose af myelomatose og have målbar sygdom ved indskrivning. Målbar sygdom betyder, at sygdommen kan ses og følges med prøver eller undersøgelser.
  • Du skal tidligere have fået mindst 3 behandlinger mod myelomatose, og hver behandling skal have været givet i mindst 2 sammenhængende behandlingscykler. En behandlingscyklus er en planlagt periode med behandling.
  • Din tidligere behandling skal have inkluderet en immunmodulerende medicin (medicin, der påvirker immunsystemet), en proteasomhæmmer (medicin, der blokerer cellers nedbrydning af proteiner), et anti-CD38-antistof og enten en T-celle-engager eller en CAR-T-behandling, medmindre en af disse ikke har været tilgængelig efter lokal standardbehandling.
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion. Det betyder, at vigtige organer som for eksempel lever, nyrer og blodproduktion skal fungere godt nok til at kunne deltage i studiet.
  • Bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forsvundet til højst grad 1. Det betyder, at eventuelle resterende bivirkninger skal være meget milde.
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid, planlægge graviditet, amme, planlægge at amme eller donere æg under deltagelsen og indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen.
  • Hvis du er mand, skal du bruge kondom ved samleje med en person, der kan blive gravid, under behandlingsperioden og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen.
  • Hvis du er mand, må du ikke donere sæd under behandlingen og i 30 dage efter, at behandlingen er stoppet.
  • Du må ikke donere blod under studiebehandlingen og i 30 dage efter, at behandlingen er stoppet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis myelomet har spredt sig til centralnervesystemet (CNS), som er hjernen og rygmarven.
  • Hvis patienten har systemisk letkæde-amyloidose, som er en sygdom hvor unormale proteiner aflejres i kroppens organer.
  • Hvis patienten har POEMS-syndrom, som er en sjælden tilstand med flere forskellige symptomer i kroppen.
  • Hvis patienten har myelodysplastisk syndrom (MDS), som er en sygdom i knoglemarven, hvor blodcellerne ikke dannes normalt.
  • Hvis patienten tidligere er blevet behandlet med cemsidomide.
  • Hvis patienten har en klinisk betydende nedsat hjertefunktion eller hjertesygdom, som vurderes at være vigtig og påvirker hjertet mærkbart.
  • Hvis patienten har haft en tromboembolisk hændelse inden for de sidste 3 måneder, det vil sige en blodprop, som har sat sig fast i et blodkar.
  • Hvis patienten har en anden kendt kræftsygdom end den sygdom, der undersøges, og denne kræftsygdom er blevet værre eller har krævet behandling inden for de sidste 3 år.
  • Hvis patienten har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol, forårsaget af bakterier, svampe eller virus.
  • Hvis patienten ikke kan synke tabletter eller har svært ved at gøre det.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Hospital Universitario De Cabuenes Gijon Spanien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Acnxlym Slqzikpno Lnqynt Rdob 1 Rom Italien
Ircdcvou Pvvrpyittxwzlke Cfnszd Clmmbw Marseille Frankrig
Cbiykl Hhwhjrodbvf Rjikqixe Uhioubrneeukg Da Tclym Tours Frankrig
Uzjwrxwnywmenh Cbuklzb Kojicjpfq Gdańsk Polen
Izosiaai Clkrfr Dxqcunhypgamqxvkx L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
15.06.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
15.06.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
15.06.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
15.06.2026

Forsøgssteder

Cemsidomide er et forsøgsmedicin, der gives som tablet gennem munden. Det bliver undersøgt i denne studie for at se, om det kan hjælpe mod tilbagevendende eller sværbehandlet myelomatose ved at hæmme kræftcellernes vækst.

Dexamethason er et steroidmedicin, der også gives som en del af behandlingen i studiet. Det bruges sammen med cemsidomide for at se, om kombinationen kan give bedre effekt mod myelomatose.

Relapsed/refractory multiple myeloma – En kræftsygdom i knoglemarvens plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom vokser unormale plasmaceller ukontrolleret og fortrænger sunde blodceller i knoglemarven. Sygdommen kan vende tilbage efter tidligere bedring eller blive ved med at vokse trods tidligere behandling. Den kan udvikle sig gradvist og påvirke knogler, blodceller og immunforsvar.

Forsøgs-ID:
2025-524181-26-00
Protokolkode:
CFT7455-2101
NCT ID:
NCT07284758
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-79635322 sammenlignet med teclistamab til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent multipelt myelom efter mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Norge +1

  • Fase 2-studie af JNJ-79635322 til patienter med tilbagefald eller refraktær multipelt myelom, som har fået mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen