Europas førende søgning efter kliniske forsøg

BMS-986365 til mænd med metastatisk kastrationsfølsom prostatakræft og utilstrækkeligt PSA-fald efter ADT og ARPI

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger mænd med metastatisk kastrationsfølsom prostatakræft (mCSPC), som har haft en utilstrækkelig fald i PSA efter behandling i flere måneder med androgen deprivation therapy (ADT) og androgen receptor pathway inhibition (ARPI). PSA er et protein i blodet, som kan bruges som tegn på aktivitet i prostatakræft. Formålet med studiet er at undersøge, om et skift fra ARPI til BMS-986365 kan give en bedre sygdomskontrol.

BMS-986365 er en kapsel, som tages gennem munden. Studiet er et fase 2-studie, hvor behandlingen gives over tid, og sygdomsudviklingen følges løbende. Undervejs vurderes blandt andet, om PSA falder, om sygdommen holder sig under kontrol, og om behandlingen tåles. Der ses også på smerter, knogleproblemer, behov for senere behandling og livskvalitet.

Studiet omfatter kun denne ene sygdom og denne ene forsøgsbehandling. Det er planlagt til at løbe over flere år, men den enkelte persons forløb afhænger af, hvordan behandlingen virker og tåles.

1 start af studiet

Når du deltager i studiet, starter du behandlingen efter at have haft 7 måneder med androgen deprivation therapy (adt) plus androgen receptor pathway inhibition (arpi). Adt betyder behandling, som sænker kroppens mandlige kønshormon, og arpi betyder behandling, som blokerer den signalvej, som kræftceller kan bruge til at vokse.

Studiet er for personer med metastatisk kastrationsfølsom prostatakræft (mcspc). Det betyder prostatakræft, som har spredt sig, men som stadig reagerer på behandling, der sænker mandligt kønshormon.

2 skift til forsøgsmedicin

Du skifter fra den tidligere arpi-behandling til bms-986365.

bms-986365 gives som kapsler til oral brug, hvilket betyder, at du tager det gennem munden.

Dosis er 600 mg.

Behandlingen gives én gang dagligt.

Behandlingen fortsætter i den periode, som studiet planlægger for dig.

3 kontrol af behandlingseffekt

Under studiet bliver din psa fulgt. psa betyder et stof i blodet, som kan bruges til at se, hvordan prostatakræften reagerer på behandling.

Det vigtigste mål er, om din psa falder med 50 % og kan bekræftes.

Der bliver også set på, om din psa falder med 30 % eller 90 %, og på de præcise psa-niveauer i blodet.

4 opfølgning under behandlingen

Du bliver fulgt for ændringer i sygdommen, herunder hvor lang tid der går, før psa stiger igen, og hvor lang tid der går, før sygdommen udvikler sig yderligere.

Der bliver også set på, hvor lang tid der går, før der opstår smerter, knoglehændelser, eller behov for den første efterfølgende systemiske behandling. Systemisk behandling betyder behandling, som virker i hele kroppen.

Der bliver vurderet, om der opstår tegn på, at sygdommen bliver mere modstandsdygtig over for hormonbehandling. mcrpc betyder prostatakræft, som ikke længere reagerer på behandling, der sænker mandligt kønshormon.

5 sikkerhedskontrol og prøver

Du bliver fulgt for bivirkninger under behandlingen. Der bliver set efter både milde og alvorlige bivirkninger.

Der bliver kontrolleret, om bivirkninger fører til ændringer i dosis, pauser i behandlingen eller stop af behandlingen.

Der bliver lavet ekg, som er en undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet.

Der bliver taget blodprøver for at kontrollere laboratorieværdier, herunder blodets kemi og blodtallene.

6 andre målinger og spørgeskemaer

Der bliver målt ændringer i din sygdom og i din tilstand over tid.

Du kan blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og smerter, herunder nccn fact fpsi-17, eq-5d-5l og bpi-sf.

nccn fact fpsi-17 er et spørgeskema om symptomer og funktion, eq-5d-5l er et spørgeskema om helbred og livskvalitet, og bpi-sf er et kort spørgeskema om smerter.

7 prøver til biomarkører

Der bliver taget prøver for at undersøge ar copy number, splice variants og mutations ved studiestart. Det er analyser af ændringer i kræftcellernes arvemateriale og af den måde, cellerne bruger deres genetiske information på.

Der bliver også undersøgt ctdna ved studiestart og ændringer i ctdna under behandlingen. ctdna betyder kræft-dna, som kan findes i blodet.

8 studiets varighed

Studiet er planlagt til at løbe i perioden fra 25.05.2026 til 25.05.2029.

Din deltagelse fortsætter i den tid, som er nødvendig for de planlagte vurderinger og opfølgninger i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Mand og mindst 18 år gammel.
  • Have givet skriftligt samtykke, som betyder, at personen selv har underskrevet og accepteret at deltage.
  • Have dokumenteret metastatisk kastrationsfølsom prostatakræft, hvilket betyder prostatakræft, der har spredt sig, og som stadig reagerer på hormonbehandling.
  • Have en målbar PSA på mindst 0,2 ng/ml 7 måneder ± 4 uger efter start af hormonbehandling. PSA er et stof i blodet, som kan bruges til at følge sygdommen.
  • Være i igangværende behandling med ADT og én af disse ARPI-behandlinger: abirateron sammen med prednison/prednisolon, apalutamid, darolutamid med eller uden docetaxel, eller enzalutamid.
  • Have fået en ARPI-behandling i mindst 4 måneder før tilmelding til studiet.
  • Have en ECOG funktionsstatus på 0 eller 1, hvilket betyder, at personen er helt aktiv eller kun lidt begrænset i daglige aktiviteter.
  • Være uden symptomer eller have symptomer fra den metastatiske prostatakræft, men tilstanden skal være stabil. Det gælder både smertevurderingen med BPI-SF og brugen af smertestillende medicin, som skal have været uændret i mindst 4 uger før tilmelding. BPI-SF er et skema til at vurdere smerter.
  • Have tilstrækkeligt gode blodtal, samt tilstrækkelig leverfunktion og nyrefunktion, så kroppen kan tåle behandlingen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis kræften overvejende er neuroendokrin prostatakræft, hvilket betyder at mere end 50 % af kræftcellerne har denne særlige type.
  • Hvis der er spredning til leveren (levermetastaser), altså kræftceller i leveren.
  • Hvis der er nedsat hjertefunktion eller en klinisk vigtig hjertesygdom, hvilket betyder en hjertesygdom, der vurderes at kunne have betydning for sikkerheden i studiet.
  • Hvis der er spredning til hjernen (hjernemetastaser), altså kræftceller i hjernen.
  • Hvis PSA-svaret efter 7 måneder er under 0,2 ng/ml. PSA er et protein i blodet, som kan bruges til at følge prostatakræft.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Urologicum Duisburg Duisburg Tyskland
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitätsklinikum Jena Jena Tyskland
Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Urologie Tübingen Tyskland
Helios Universitätsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Klinikum Nürnberg Nord Nürnberg Tyskland
Mhdped Htdfziyl Hyplz Uijlzdrcfrpxbqujrvyr ddk Rmgigwcetwahbtlk Bkscda Herne Tyskland
Ubuvmdnxolluedqcnurho Dwrbfaaesfr Aya Düsseldorf Tyskland
Ggplkm Usyrbavfhd Fpqijhuxq Frankfurt am Main Tyskland
Uqwtgdeqsj Mkeoeev Crcsnk Hgyohvfoomlyiteij Hamborg Tyskland
Urdkcwtbppcfqcbjqjdvw Embot Azn Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
25.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BMS-986365 er en forsøgsmedicin, der tages som kapsler gennem munden. Den bliver brugt i denne undersøgelse til at se, om et skift til denne behandling kan hjælpe mænd med metastatisk hormonsensitiv prostatakræft, som ikke har fået den ønskede PSA-reaktion efter behandling med hormonhæmmende behandling og ARPI. Målet er at undersøge, om medicinen bedre kan kontrollere sygdommen og forbedre PSA-svaret.

Undersøgte sygdomme:

Metastatic Castrate-Sensitive Prostate Cancer – This is prostate cancer that has spread to other parts of the body but still responds to lowering male hormone levels. It usually begins in the prostate gland and can gradually spread to nearby tissues, lymph nodes, bones, or other organs. Over time, the cancer may become less responsive to hormone control and continue to grow despite treatment.

Forsøgs-ID:
2025-523672-23-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ifinatamab deruxtecan alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Irland Italien Holland Polen +1

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5