Belatacept til nyretransplanterede patienter med lav risiko for afstødning: sikkerhed ved halv dosis immunosuppression

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger personer med en nyretransplantation, som har fået en nyre fra en donor, hvor vævstypen passer godt sammen. Formålet er at vurdere, om en lavere dosis af den immundæmpende behandling kan være lige så sikker som den sædvanlige dosis. Den anvendte behandling er belatacept (NULOJIX), som gives som en infusion direkte i en blodåre. Immundæmpende behandling er medicin, der dæmper kroppens forsvar, så det ikke angriber den nye nyre.

Personerne i studiet får enten den lavere eller den sædvanlige dosis af behandlingen. Behandlingen gives over en periode på cirka et år, og der følges løbende op for at se, om den nye nyre bliver afstødt, om der opstår tegn på, at kroppen danner stoffer mod den transplanterede nyre, og om der kommer infektioner eller andre alvorlige problemer. Der kan også blive taget prøver og lavet kontroller for at se, hvordan nyren fungerer.

Studiet er lavet for at finde ud af, om en mindre mængde immundæmpende medicin kan bruges sikkert hos personer med lav risiko for afstødning efter nyretransplantation. Det kan give ny viden om, hvordan behandlingen efter en transplantation kan tilpasses bedre til den enkelte.

1 start i studiet

Når du indgår i studiet, starter den planlagte behandlingsperiode for dig som nyretransplanteret patient med en donor, der passer godt til dig.

Studiet sammenligner halv dosis og standard dosis af den immundæmpende behandling. Immundæmpende behandling er medicin, der dæmper kroppens forsvar, så det ikke angriber det nye nyretransplantat.

2 behandling med belatacept

Du får belatacept som intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i en blodåre.

Den anvendte dosis er 6 mg/kg pr. behandling. mg/kg betyder milligram pr. kilogram kropsvægt, så dosis beregnes ud fra din vægt.

Belatacept er angivet som forsøgsmedicin i studiet. Den samlede behandlingsperiode i denne del af studiet varer 1 år.

3 kontroller og opfølgning under interventionsfasen

I løbet af den 1-årige interventionsfase bliver du fulgt med planlagte kontroller fra V5 til V17. V betyder et besøg eller en opfølgningsmåling i studiet.

Der bliver set efter tegn på, at kroppen afviser transplantatet. Afvisning betyder, at kroppens forsvar angriber den nye nyre. Et vigtigt mål er, om der opstår biopsi-bekræftet afstødning med Banff ≥1A. En biopsi er en lille vævsprøve, og Banff er en skala til at beskrive graden af afstødning.

Der bliver også målt, om der dannes dnDSAs. dnDSA betyder nye donor-specifikke antistoffer, altså stoffer i blodet, som kroppen kan danne mod donorens væv. Grænsen i studiet er MFI >1000. MFI er et mål for styrken af dette signal i en blodprøve.

Derudover bliver nyrefunktionen vurderet med eGFR. eGFR er et mål for, hvor godt nyren filtrerer blodet.

Der bliver også set efter ddcfDNA > 1%. ddcfDNA betyder donor-afledt frit DNA i blodet, som kan være et tegn på belastning af transplantatet.

Studiet registrerer også, om der opstår infektioner, om transplantatet går tabt, og om der sker dødsfald i løbet af denne fase.

Transplantattab er defineret som varigt tilbagefald til dialyse i mere end 3 måneder eller ny transplantation.

4 afslutning af studiets 1-årige fase

Når den 1-årige interventionsfase er afsluttet, vurderes resultaterne af behandlingen.

De vigtigste resultater er, om der har været afstødning, om der er dannet dnDSAs, samt hvordan nyrefunktionen har været efter perioden.

Studiet er beskrevet som en randomiseret, åben, bedømmer-blindet og kontrolleret undersøgelse. Det betyder, at behandlingen fordeles tilfældigt, at du og det behandlende personale kender behandlingen, at den person som vurderer resultaterne ikke kender fordelingen, og at der sammenlignes mellem behandlingsgrupper.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en nyretransplanteret person, ანუ en person der har fået en ny nyre.
Du skal have fået en nyre fra en afdød donor, altså fra en person som er død.
Nyretransplantationen skal være lavet inden for de sidste 3 måneder.
Du skal være 18 år eller ældre.
Du skal få tacrolimus-baseret immundæmpende behandling, det vil sige medicin som dæmper kroppens forsvar, så den nye nyre ikke bliver afstødt.
Du skal være i CCRS kategori 1 eller 4, hvilket betyder, at du enten er i en lavrisiko- eller højrisikogruppe efter denne vurdering.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end ét organ transplanteret (en multiorgantransplantation).
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan underskrive informeret samtykke (en skriftlig accept af at deltage efter at have fået information om forsøget).
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har antistoffer mod Epstein-Barr-virus (EBV), altså hvis du er EBV-seronegativ (det betyder, at blodprøven ikke viser tegn på tidligere kontakt med virusset).
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har antistoffer mod cytomegalovirus (CMV) og samtidig får et organ fra en donor, som er CMV-positiv (det betyder, at donoren har tegn på CMV i blodet).
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion (en igangværende virusinfektion i leveren).
Du kan ikke deltage, hvis du har DSA MFI over 1000 (DSA er antistoffer mod det transplanterede organ, og MFI er et mål for, hvor meget der er i blodet).
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet forsøg mindre end tre måneder før du skulle starte i dette studie.
Du kan ikke deltage, hvis du er i CCRS kategori 2 eller 3 (det betyder en moderat lav eller moderat høj risiko).
Du kan ikke deltage, hvis en vævsprøve fra nyren viser afstødning med Banff grad 1A eller højere (afstødning betyder, at kroppen reagerer mod det transplanterede organ).
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Østrig	rekrutterer endnu ikke	03.08.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Belatacept

Belatacept: Dette er en medicin, der dæmper kroppens immunsystem, så det ikke angriber det nye nyretransplantat. I dette forsøg gives den som infusion direkte i en blodåre. Medicinen er en del af den immundæmpende behandling, som skal hjælpe med at beskytte den transplanterede nyre og mindske risikoen for afstødning.

Kidney Transplant Recipient – En kidney transplant recipient er en person, der har fået en nyre fra en donor og lever med den transplanterede nyre. Tilstanden beskriver ikke en enkelt sygdom, men en vedvarende tilstand efter transplantation, hvor kroppen kan reagere mod den nye nyre. Forløbet kan være stabilt i længere tid, men der kan opstå gradvise tegn på, at kroppen påvirker transplantatet. Over tid kan den transplanterede nyres funktion ændre sig, og der kan ses tegn på afstødning eller nedsat nyrefunktion.

Forsøgs-ID:

2025-525091-29-00

Protokolkode:

SISTAR

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Belatacept til nyretransplanterede patienter med lav risiko for afstødning: sikkerhed ved halv dosis immunosuppression

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?