Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Maribavir til unge voksne nyretransplanterede med høj Epstein-Barr-virusinfektion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger Epstein-Barr-virus hos unge voksne med nyretransplantation, som fortsat har en høj mængde virus i blodet. Behandlingen er maribavir i tabletform, også kendt under navnet LIVTENCITY. Formålet med studiet er at se, om maribavir kan være sikkert og kan mindske eller fjerne virusmængden.

Studiet foregår i to trin. Først gives maribavir i omkring 6 måneder. Hvis virusmængden kun falder delvist, kan behandlingen fortsætte i yderligere 3 måneder. Undervejs følges udviklingen af virusmængden og eventuelle tegn på, at virus kommer tilbage efter behandlingen. Der ses også på kroppens immunsystem, som er kroppens naturlige forsvar mod infektioner.

1 start af forsøget

Du indgår i et fase iv forsøg. Det er et forsøg, der undersøger sikkerhed og virkning af maribavir hos unge voksne, der har fået en nyretransplantation og har vedvarende høj ebv-aktivitet. ebv betyder epstein-barr-virus.

Forsøget er delt i 2 trin.

2 første behandlingsperiode

Du tager maribavir som 400 mg to gange dagligt gennem munden. Tabletterne er filmovertrukne tabletter.

Denne første behandlingsperiode varer i 6 måneder.

I denne periode vurderes det, om virusmængden bliver helt væk eller falder tydeligt.

3 vurdering efter første periode

Efter de første 6 måneder vurderes dit resultat.

Hvis virusmængden er faldet med 25 % til 50 % i den første del af forsøget, fortsætter du til en ny behandlingsperiode.

4 anden behandlingsperiode ved behov

Hvis du fortsætter, tager du igen maribavir som 400 mg to gange dagligt gennem munden.

Denne ekstra behandlingsperiode varer i 3 måneder.

Formålet er at opnå en mere tydelig reduktion af virusmængden.

5 slut på behandlingen og opfølgning

Efter behandlingen vurderes det, om der er sket fuldstændig virusfrihed, eller om virus er blevet reduceret.

Der vurderes også, om der kommer tilbagefald af ebv efter, at maribavir er stoppet.

Der undersøges desuden, hvordan behandlingen påvirker kroppens immunrespons, som er kroppens forsvar mod infektioner, og visse b-celler, som er en type hvide blodlegemer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Være mellem 18 og 30 år.
  • Have haft en Epstein-Barr-virusinfektion (EBV) i mere end 2 år med en meget høj virusmængde, defineret som mere end 5 log i blodet. Det betyder, at der har været en meget stor mængde virus over tid.
  • Være modtager af et solidt organtransplantat med et fungerende transplantat. Det betyder, at det transplanterede organ stadig virker.
  • Ikke have haft PTLD tidligere. PTLD er en alvorlig sygdom i lymfesystemet, som kan opstå efter transplantation.
  • Være EBV IgG-positiv. Det betyder, at blodprøven viser antistoffer mod EBV, som er tegn på tidligere eller nuværende kontakt med virus.
  • Have en CMV PCR-negativ prøve. Det betyder, at der ikke kan påvises cytomegalovirus i blodet med en følsom test kaldet PCR.
  • Kunne forstå informationen om studiet og kunne give informeret samtykke. Det betyder, at personen skal kunne forstå, hvad deltagelse indebærer, og selv sige ja til at deltage.
  • Hvis man er kvinde og kan blive gravid, skal man have en negativ graviditetstest ved start af studiet.
  • Hvis man er kvinde og kan blive gravid, skal man være villig til at bruge en FDA-godkendt præventionsmetode under hele studiet. Det betyder en pålidelig metode til at undgå graviditet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis personen ikke kan eller ikke vil give skriftligt informeret samtykke (det vil sige, at personen ikke kan underskrive og acceptere deltagelsen efter at have fået information), eller ikke kan følge studieprotokollen (planen for studiet).
  • Hvis personen er gravid eller ammer.
  • Hvis personen har en kendt aktiv eller tidligere tilbagevendende infektion med bakterier, virus, svampe, mykobakterier eller andre mikroorganismer, herunder HIV, hepatitis B, hepatitis C eller zoster (helvedesild).
  • Hvis personen har en alvorlig, ikke velkontrolleret sygdom i et vigtigt organ, for eksempel hjerte, lunger, lever eller nyrer.
  • Hvis personen har haft en infektion, som krævede indlæggelse og intravenøs antibiotika (antibiotika givet direkte i en blodåre) inden for de sidste 4 uger før screening, eller antibiotika i tabletform inden for de sidste 2 uger.
  • Hvis personen har en primær eller sekundær immundefekt (nedsat evne til at bekæmpe infektioner, enten medfødt eller opstået senere).
  • Hvis personen har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hvis det kun var basalcellekræft eller pladecellekræft i huden, som er behandlet.
  • Hvis personen har haft misbrug af alkohol, stoffer eller kemikalier inden for det sidste år.
  • Hvis det er svært at få adgang til en blodåre i armen eller hånden til blodprøver eller behandling, kaldet vanskelig perifer venetilgang.
  • Hvis personen har fået behandling med et andet forsøgsmedicin inden for de sidste 4 uger, eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmedicinen, hvis det tager længere tid. Halveringstid betyder den tid, det tager for kroppen at nedbryde halvdelen af et lægemiddel.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hepsdqsw Vdeo djnayhrl Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
03.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LIVTENCITY er en antiviral medicin, der tages som tablet gennem munden. Den bruges i dette forsøg til at forsøge at hæmme Epstein-Barr-virus hos unge voksne, som har fået en nyretransplantation og stadig har meget høj virusmængde i blodet. Målet er at se, om medicinen kan mindske virusniveauet eller i nogle tilfælde fjerne den høje virusaktivitet. Nogle deltagere får behandlingen i længere tid, hvis virusmængden kun falder delvist i den første del af studiet.

Undersøgte sygdomme:

Epstein-Barr virus infection – Epstein-Barr virus infection is a viral illness caused by infection with the Epstein-Barr virus. In transplant patients, it can remain active for a long time and keep returning, with ongoing viral replication in the blood. The infection may progress from a persistent high viral load to periods of partial reduction or complete clearing, and it can later become active again after a temporary decrease.

Forsøgs-ID:
2025-524786-25-00
Protokolkode:
MARIVEB
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af 2LEBV og 2LXFS mod træthed hos personer med Epstein-Barr virus

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

  • Kan Rituximab forebygge Epstein-Barr virus efter nyretransplantation hos patienter uden immunitet?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig