Misoprostol ved induktion af fødsel hos kvinder med uvant livmoderhals

Misoprostol ved induktion af fødsel hos kvinder med uvant livmoderhals – randomiseret åbent klinisk studie

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på labour induction, en proces hvor fødslen startes kunstigt, ofte fordi livmoderhalsen endnu ikke er klar. Behandlingen undersøges med oral misoprostol, et lægemiddel der får livmoderen til at trække sig sammen, og med osmotic dilators, små stænger som langsomt udvider livmoderhalsen.

Formålet med undersøgelsen er at vise, at samtidig brug af disse to metoder kan reducere den samlede dosis af misoprostol sammenlignet med at give dem i rækkefølge. Deltagerne deles tilfældigt i to grupper: den ene får begge behandlinger på samme tid, den anden får dem efter hinanden. Undersøgelsen er åben, så både læger og deltagere ved, hvilken behandling de får.

Efter indlæggelse får deltagerne de foreskrevne tabletter og de osmotiske dilatere placeres i livmoderhalsen. Derefter følges de nøje gennem fødselsprocessen, og både moderens og barnets tilstand registreres, herunder eventuelle bivirkninger som for hurtige sammentrækninger eller blødning. Når fødslen er afsluttet, afsluttes deltagelsen i undersøgelsen.

1 opstart af deltagelse

efter at have accepteret at deltage udfyldes en grundlæggende spørgeskema og der foretages en klinisk undersøgelse for at fastslå at du er egnet til labour induction.

blodprøver og eventuel ultralyd udføres for at dokumentere din aktuelle tilstand.

2 randomisering

du bliver tilfældigt placeret i én af to grupper: den konkurrerende gruppe, hvor misoprostol og osmotic dilators gives samtidig, eller den sekventielle gruppe, hvor osmotic dilators først indsættes og misoprostol gives senere.

3 indsættelse af osmotic dilators

i den gruppe, du er i, indsættes små, bløde enheder i livmoderkælen. enhederne virker ved at absorbere væske og langsomt udvide livmoderkælen, hvilket gør den klar til fødsel.

indgrebet udføres vaginalt under let lokalbedøvelse og varer kun få minutter.

4 første dosis af misoprostol

du får en oral tablet med misoprostol på 200 µg. tabletten tages med vand.

dosen er fastlagt i protokollen og svarer til otte tabletter á 25 µg hver.

5 gentagelse af misoprostol

hvis fødslen ikke er startet inden for 4–6 timer, gives en ny dosis på 200 µg oral.

dette kan gentages efter yderligere 4–6 timer, indtil livmoderkælen er tilstrækkeligt moden eller et maksimalt antal doser er nået (pr. protokol).

6 overvågning af moder og foster

under hele behandlingsperioden måles din hjertefrekvens, blodtryk og livmoderkontraktioner regelmæssigt.

fostrets hjertefrekvens overvåges med en ekstern monitor for at sikre, at barnet har det godt.

7 vurdering af behandlingsrespons

lægen vurderer, om livmoderkælen er tilstrækkeligt udvidet og om fødslen er begyndt.

hvis der ikke er tilstrækkelig fremgang, kan der gives yderligere doser af misoprostol eller andre metoder kan overvejes i overensstemmelse med protokollen.

8 fødslen

når fødslen starter, fortsætter observationen af både moder og barn.

eventuelle smertestillende eller anden støtte gives efter behov.

9 postpartal observation

de første 24 timer efter fødslen fortsætter overvågning af moderens vitale tegn og af barnets tilstand.

eventuelle komplikationer registreres og behandles i overensstemmelse med kliniske retningslinjer.

10 udskrivning

når både du og barnet er stabile, afsluttes deltagelsen i studiet med en endelig evaluering.

der udleveres en skriftlig opsummering af forløbet, men der gives ingen yderligere instruktioner om kontakt eller opfølgning i denne sammenhæng.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel.
Du skal have planlagt en fødselsinduktion mellem uge 38+0 og 41+6 i din graviditet, som din læge har bekræftet ved dit forundersøgelsesbesøg på fødeafdelingen.
Din livmoderhals (cervix) skal have en Bishop‑score mindre end 6. (Bishop‑score er en måde at vurdere, hvor klar livmoderhalsen er til fødsel.)
Du skal bære kun ét barn (ingen tvillinger eller flere). Dette kaldes en singleton‑graviditet.
Fosteret skal være levende.
Fosteret skal ligge med hovedet nedad, kaldet cephalisk præsentation.
Den seneste hjerteovervågning af fosteret, kaldet cardiotokografi (CTG), skal vise normale (fysiologiske) resultater.
Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

For tidlig briste af fosterhinderet (premature rupture of membranes) – når vandet går i forvejen, før fødselen starter.
Andre grunde, der gør vaginal fødsel usikker (kontraindikation) – vurderes af lægen.
Overfølsomhed (hypersensitivitet) over for misoprostol eller andre tilsætningsstoffer i medicinen.
Kendt nyresygdom med meget lav nyrefunktion (eGFR under 15 ml/min/1,73 m²) – eGFR er en måling af, hvor godt nyrerne fungerer.
Andre grunde til, at misoprostol ikke bør bruges (kontraindikation) – vurderes af lægen.
Symptomer på infektion i fosterhinderet (chorioamnionitis) – kan være feber, smerter eller unormale laboratorieprøver.
Estimeret fostervægt (EFW) under 10. percentil eller over 95. percentil – meget lille eller meget stor vægt i forhold til normale værdier.
Tegn på fosterstress i livmoderen ved ultralyd eller CTG – CTG er en monitorering af fosterets hjerte og livmoderkontraktioner.
Medfødte misdannelser hos fosteret (congenital anomaly) – strukturelle problemer, som er til stede fra fødslen.
Ar fra tidligere livmoderoperation eller kejsersnit (uterine scar).
Klinisk påvist kønsinfektion hos mor (genital infection) – infektion i livmoderhalsen eller vagina.
Hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion hos mor – alvorlige virusinfektioner, der kan påvirke både mor og barn.
Placenta praevia (moderkage tæt på eller over livmoderhalsen) eller uforklaret vaginal blødning – kan gøre vaginal fødsel usikker.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tjekkiet	rekrutterer endnu ikke	01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Misoprostol

Misoprostol er et lægemiddel, der tages som tablet og gives gennem munden. Det hjælper med at blødgøre og udvide livmoderhalsen, så fødslen kan starte. I denne undersøgelse får deltagerne misoprostol sammen med en anden behandling for at undersøge, om den samlede mængde af misoprostol kan reduceres, samtidig med at fødslen indledes sikkert.

Osmotiske dilatorer er små, bløde rør, som indsættes i livmoderhalsen. De absorberer væske fra kroppen og udvider sig langsomt, hvilket forsigtigt åbner livmoderhalsen. I forsøget bruges disse dilatorer sammen med misoprostol for at se, om de kan hjælpe med at reducere den nødvendige dosis af misoprostol ved fødselsinduktion.

Labour induction – Labour induction er en planlagt start på fødslen, der sættes i gang når livmoderhalsen endnu ikke er klar til naturlig fødsel. Processen begynder med, at livmoderen får regelmæssige sammentrækninger, som får livmoderhalsen til at blødgøre og udvide sig. Efterhånden som sammentrækningerne bliver stærkere, går kvinden over i den første fase af fødslen, hvor livmoderhalsen åbner sig helt. Når livmoderhalsen er fuldt udvidet, starter den anden fase, hvor barnet bevæger sig ned gennem fødselskanalen. Fødslen afsluttes, når barnet er født og moderkagen udtages.

Forsøgs-ID:

2026-525770-19-00

Protokolkode:

OPTIMISO-2026

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Misoprostol ved induktion af fødsel hos kvinder med uvant livmoderhals – randomiseret åbent klinisk studie

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?