Kortere behandling med caspofungin acetate versus saline eller natriumlactat hos patienter med ukompliceret candidæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omhandler Candidemia, en blodinfektion forårsaget af gærsvampen Candida. Patienter får først standardbehandling med et intravenøst antifungalt middel, hvorefter de tilfældigt får enten yderligere behandling med caspofungin acetate eller en inaktiv væske (placebo) i form af en infusion for at forkorte den samlede behandlingsvarighed.

Formålet er at vise, at en kortere behandlingsperiode ikke er dårligere end den nuværende standard på 14 dage efter at blodprøver viser, at svampen er fjernet. Deltagerne får medicinen eller placebo i flere dage, hvorefter de følges op med kliniske undersøgelser og blodprøver indtil dag 37.

1 randomisering og start af infusion

efter at have tilsluttet sig undersøgelsen bliver du tilfældigt placeret i en af to grupper uden at vide hvilken du får. dette kaldes randomisering.

herefter får du den første infusion inden for 24 timer. infusionen kan indeholde enten caspofungin acetate (testmedikament) eller en placebo (inaktiv substans).

2 daglige infusioner i op til 7 dage

hver dag modtager du en infusion i overensstemmelse med den tildelte gruppe:

caspofungin acetate: 70 mg i en infusion, typisk givet én gang om dagen.

eller

placebo: enten 1000 ml sodium lactate eller 1000 ml saline, også givet én gang om dagen.

behandlingen fortsættes i højst 7 dage, medmindre din læge beslutter andet på grund af klinisk vurdering.

3 overvågning af candidemi klarering

under behandlingen tages der regelmæssigt blodprøver for at kontrollere om candidemi (blodinfektion forårsaget af svampearten candida) er blevet ryddet.

resultaterne hjælper med at afgøre om behandlingen kan afsluttes efter dag 7.

4 vurdering på dag 7

på dag 7 evalueres du for klinisk helbredelse (symptomer er væk), radiologisk helbredelse (eventuelle billeddiagnostiske tegn er væk) og mykologisk udryddelse (ingen svampe i blodet).

disse tre mål beskrives som clinical cure, radiological cure og mycological eradication.

5 afslutning af behandlingen

hvis blodprøverne viser klarering af candidemi, afsluttes infusionerne efter dag 7 i overensstemmelse med undersøgelsens mål om en kortere behandlingsvarighed.

du vil fortsat blive observeret for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

6 opfølgning på dag 37 (30 dage efter afsluttet behandling)

30 dage efter den sidste infusion (dag 37) mødes du igen for en opfølgning.

her vurderes forekomsten af ny candidemi eller anden invasiv svampeinfektion, dødelighed og eventuelle bivirkninger relateret til caspofungin.

du udfylder også spørgeskemaer om dit helbred og livskvalitet (fx eq-5d-5l og whodas 2.0).

7 rapportering af bivirkninger indtil dag 37

alle bivirkninger, der opstår i løbet af behandlingen eller indtil dag 37, skal rapporteres til undersøgelsesteamet.

disse oplysninger bruges til at vurdere sikkerheden ved caspofungin acetate.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du giver dit informeret samtykke.
  • Du skal underskrive et skriftligt informeret samtykke selv eller have en lovlig repræsentant gøre det.
  • Hvis du er kvinde, der kan blive gravid, skal du være villig til at bruge en meget sikker præventionsmetode eller afholde dig fra samleje i hele forsøgets periode og i 30 dage efter den sidste dosis. Sikker prævention omfatter sterilisering, hormonpiller, hormonplaster, hormoninjektion, hormonimplantat, spiral (IUD), hormonspiral, vasektomieret partner eller anden anerkendt sikker metode.
  • Du skal allerede have fået behandlingen caspofungin, et svampemedicinsk lægemiddel, fordi en blodprøve har vist Candida (en type svamp) i blodet.
  • Infektionen skal være “ukompliceret”, hvilket betyder at du har haft mindst 7 på hinanden følgende dage med caspofungin efter at en blodprøve har vist, at Candida ikke længere er til stede.
  • Den første blodprøve, der viste ingen Candida, skal være taget senest 7 dage før du starter den nye behandlingsperiode, og du må ikke have haft nogen positiv blodprøve i de 6 dage efter den.
  • Den samlede planlagte behandling skal vare yderligere 7 dage (fra dag 1 til dag 7 i studiet).
  • Der må højst have gået 120 timer (5 dage) mellem den første positive og den første negative blodprøve.
  • Alle indførte medicinske apparater, som kan være kilde til infektionen, skal være fjernet eller udskiftet: en central vene‑kateter (fx en stor blodåre‑kateter) skal fjernes eller udskiftes inden for 48 timer efter start af caspofungin; andre indopererede enheder som hjertepacemakere, ventrikulær assist‑enhed, ECMO‑maskine eller lignende skal fjernes eller udskiftes efter 48 timer; en eventuel infektion i maven (fx en absces eller peritonitis) skal være behandlet med succes inden for 5 dage efter start af behandlingen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • En Candida‑positiv blodkultur (positiv test for svampen Candida i blodet) inden for de sidste 7 dage før behandlingen starter (dag ‑7 til ‑1).
  • Et absolut neutrofilantal på mindre end 0,5 G/L, som kan forekomme under behandlingen (neutrofiler er hvide blodlegemer, der bekæmper infektion).
  • En Child‑Pugh‑score større end 9 ved screening (en score, der måler leverfunktion; høj score betyder alvorlig leversygdom).
  • Gravide kvinder eller ammende mødre (kræver negativ graviditetstest før indmeldelse).
  • Aktiv intravenøs illegale stofbrug (brug af ulovlige stoffer i en vene).
  • Brug af et forsøgsmedicin (et lægemiddel, der endnu ikke er godkendt) inden for 30 dage før første dosis, eller inden for fem halv‑livstider før første dosis (halv‑livstid = den tid kroppen bruger på at fjerne halvdelen af stoffet).
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg.
  • Person, der har et ansættelses‑ eller afhængighedsforhold til sponsor eller undersøger.
  • Kompliceret candidemi, herunder:
    • Historik med candidemi inden for de sidste 3 måneder.
    • Eksisterende eller tidligere dybliggende infektion uden for maven, såsom infektion i centralnervesystemet, øjne (chorioretinitis, endophthalmitis), blodkar, hjerte (endokarditis), nyreabscess, knogleinfektion (osteomyelitis) eller ledinfektion.
    • Historik med intra‑abdominal candidemi inden for de sidste 3 måneder (undtagen første episode, der er behandlet inden for 5 dage efter diagnosen).
    • Candidemi forårsaget af en Candida‑stamme, der er resistent over for echinocandin (en type svampemedicin).
  • Hæmatologisk malignitet uden remission (blodkræft uden sygdomsfri periode).
  • Allogen hematopoietisk stamcelletransplantation inden for det sidste år før screening (overførsel af stamceller fra en donor).
  • Akut graft‑versus‑host‑sygdom i svær grad (grad III eller IV) (en komplikation efter stamcelletransplantation, hvor donorens celler angriber modtagerens væv).
  • Overfølsomhed (allergisk reaktion) over for caspofungin eller nogen af dets hjælpestoffer.
  • Løbende brug af glukokortikosteroider (steroider svarende til ≥0,3 mg/kg prednison om dagen) ved diagnosen af candidemi, med planlagt samlet brug på mere end 3 uger eller faktisk brug i mere end 3 uger.
  • Samme tid brug af rifampin/rifampicin, phenytoin, carbamazepin, efavirenz eller nevirapin under studieperioden (medicin, der kan påvirke effekten af den undersøgte behandling).
  • Et absolut neutrofilantal på mindre end 0,5 G/L ved screening (samme som tidligere, men målt ved start af studiet).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie Homburg Tyskland
Carl Von Ossietzky Universitaet Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Usmcdxuhmu Hurxxzrp Ceuomdj Köln Tyskland
Uhdwrkgtpqckmeowqimks Delitglghvl Ave Düsseldorf Tyskland
Usoofaiwtaprowowzxumw Mxxfpcqo Acc Münster Tyskland
Gtrbjf Uykpjmvbmt Femglvvzc Frankfurt am Main Tyskland
Kcpxadhg dts Usmeykmxcqtc Mskvvopg Ayw München Tyskland
Ugtybuonpzorjxqcpiprf Wbmqvlwgq Ahf Würzburg Tyskland
Unpyblcsji Mkljfbh Chadzu Haxjxzslvnrgodxwi Hamborg Tyskland
Mrpvqrcrvtbwmsetxieqrqclkt Hifbsddefsjrkpgr Halle Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026

Forsøgssteder

Caspofungin er et svampe‑dræbende lægemiddel, der gives som en infusion i en vene. Det virker ved at forstyrre svampenes cellevæg, så de ikke kan vokse eller overleve. I denne undersøgelse får patienter med blodforgiftning forårsaget af Candida (candidæmi) caspofungin for at bekæmpe infektionen. Formålet er at finde ud af, om en kortere behandlingsperiode med caspofungin er lige så effektiv som den normale 14‑dages behandling, når svampen er blevet fjernet fra blodet.

Candidemia – Candidemia er en infektion, hvor gærceller af slægten Candida findes i blodet. Tilstanden starter typisk efter at svampe har spredt sig fra hud, mund eller tarm til blodbanen. Når svampen er i blodet, kan den rejse til forskellige organer og forårsage betændelse. Symptomer kan udvikle sig gradvist med feber, kuldegysninger og generel utilpashed.

Forsøgs-ID:
2026-525640-14-00
Protokolkode:
uni-koeln-5745
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet Rezafungin til behandling af alvorlig svampeinfektion hos intensivpatienter med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig
  • Sammenligning af fosmanogepix med standardbehandling til voksne med svær svampeinfektion i blodet (candidemia)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Frankrig Tyskland Grækenland +2