Undersøgelse af systemisk smertelindring ved akut smerte med lidocainhydrochlorid, ropivacain og natriumchlorid hos sunde voksne 18‑64 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger, hvordan to lokale bedøvelsesmidler, ropivacaine og lidocaine hydrochloride, påvirker den generelle smertefølelse hos personer med Acute pain når de anvendes i en Transversus Abdominis Plane (TAP) block. En neutral opløsning, placebo, bruges som sammenligningsgrundlag.

Formålet er at finde ud af, om de aktive midler giver en bedre systemisk smertelindring end placebo. Sundt frivillige i alderen 18‑64 år får injiceret de forskellige opløsninger i en tilfældig rækkefølge, og hver person oplever alle seks mulige behandlingskombinationer uden at vide, hvilken de får. Efter hver injektion måles en lille øget følsomhed kaldet hyperalgesia ved let elektrisk stimulation.

Under hvert besøgsforløb får deltagerne en injektion ved siden af mavemusklerne, som kan give en kortvarig følelsesløshed i området. Herefter bliver de spurgt om deres smerteintensitet, og vitale værdier såsom blodtryk og puls registreres. Eventuelle bivirkninger registreres, og efter alle sessioner afsluttes studiet.

1 tilmelding og indledende vurdering

du får information om undersøgelsen og giver skriftligt samtykke til at deltage.

der registreres basisoplysninger såsom alder, køn og helbredstilstand for at bekræfte, at du er mellem 18 og 64 år og har ingen alvorlige sygdomme.

2 randomisering til første behandlingsarm

du placeres tilfældigt i en af de seks behandlingssekvenser, så du senere vil modtage hver af de tre typer injektioner (lidocaine, ropivacaine eller placebo) i en forudbestemt rækkefølge.

3 administration af <b>TAP block</b> med den tildelte medicin

en læge udfører et TAP block, dvs. en injektion i det område mellem mavemusklerne, med den medicin der er tildelt for denne periode.

hvis du får lidocaine, injiceres en dosis på 400 (enhed ikke specificeret).

hvis du får ropivacaine, injiceres en dosis på 225 (enhed ikke specificeret).

hvis du får placebo, injiceres sodiumchlorid i en koncentration på 0,4 milliliter pr. kilogram kropsvægt.

4 umiddelbare smerte- og vitale målinger

efter injektionen gennemføres en række smerteforsøg:

pinprick hyperalgesi måles ved elektrisk stimulation af huden.

smerteniveauet ved den samme stimulation vurderes på en skala.

tolerancetærskel for tryk på armen måles med en manchet (kaldet cuff-pressure test).

blodtryk og puls registreres.

du besvarer spørgsmål om eventuelle bivirkninger af den lokale bedøvelse.

5 vaskulationsperiode mellem behandlingerne

der er en hvileperiode mellem hver behandlingsperiode for at sikre, at den tidligere medicin er ude af kroppen, før næste injektion gives. den nøjagtige længde er ikke specificeret i materialet.

6 gentag administration og målinger for de resterende fem arme

trinene 3 og 4 gentages for hver af de fem resterende behandlingsperioder i den rækkefølge, som randomiseringen har fastsat.

hver gang modtager du enten lidocaine, ropivacaine eller placebo i den samme dosis som beskrevet i trin 3.

efter hver injektion udføres de samme smerte- og vitale målinger som i trin 4.

7 afsluttende evaluering og afslutning af studiet

når alle seks behandlingsperioder er gennemført, foretages en sidste samling af data om smerte, blodtryk, puls og eventuelle bivirkninger.

undersøgelsen afsluttes, og du får information om, hvordan du kan få en opsummering af dine personlige resultater, hvis du ønsker det.

Hvem kan deltage i forsøget?

Alder mellem 18 og 64 år, inklusiv, når du underskriver samtykkeerklæringen.
Du skal være i god helbredstilstand, som lægen kan bekræfte ud fra din sygehistorie, medicin og eventuelle fysiske problemer, og du skal have ASA fysisk status 1 eller 2 (en klassifikation hvor 1 betyder helt sund og 2 betyder let kronisk sygdom).
Kropsvægt skal ligge mellem 60 og 95 kg, og din BMI skal være mellem 18 og 35 kg/m² (BMI er et tal, der viser forholdet mellem vægt og højde).
Du skal være mand.
Du skal kunne forstå oplysningerne og give et underskrevet informeret samtykke.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Har en neurologisk sygdom eller problemer med nerver eller blodkar, hvilket betyder at nervesystemet eller blodkarrene er påvirket.
Har kendt koagulopati, altså en tilstand hvor blodet har svært ved at størkne.
Er allergisk over for lokale bedøvende midler (medicin, der normalt bruges til at bedøve et område).
Har hudinfektion eller udslæt (rød, irriteret hud) på det sted, hvor blokaden skal udføres eller på de områder, der testes.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer endnu ikke	01.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ropivacaine er et lokalt bedøvelsesmiddel, der bliver injiceret omkring nerverne i maveregionen (perineural brug) under en såkaldt TAP‑blok (Transversus Abdominis Plane‑blok). I dette studie blev ropivacaine givet for at undersøge, om det kan give en systemisk (hele kroppen) smertestillende effekt, når det spredes fra blokken, og dermed reducere overfølsomhed for smerte hos sunde frivillige.

Lidocaine er også et lokalt bedøvelsesmiddel, som blev brugt på samme måde som ropivacaine – injiceret omkring nerverne i maveregionen under en TAP‑blok. Formålet med at give lidocaine var at se, om det kan give en systemisk smertestillende virkning og mindske den elektrisk fremkaldte smerte og overfølsomhed, som forskerne målte i forsøget.

Acute pain – Acute pain er en pludselig opstået smerte, der typisk varer fra få sekunder til nogle få dage. Den opstår som en direkte reaktion på vævsskade eller irritation. Smerten er ofte skarp, intens og lokalt afgrænset. Over tid kan den aftage, efterhånden som den underliggende irritation heler. Hvis den vedvarer længere, kan den udvikle sig til en mere vedvarende tilstand.

Forsøgs-ID:

2025-520910-67-01

Protokolkode:

LASER

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af systemisk smertelindring ved akut smerte med lidocainhydrochlorid, ropivacain og natriumchlorid hos sunde voksne 18‑64 år

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?