ELV001 som tillæg til behandling af aktiv leddegigt hos patienter med utilstrækkelig effekt af methotrexat og TNF-hæmmerbehandling

Hvad handler dette forsøg om?

Denne kliniske undersøgelse ser på rheumatoid arthritis, som er en langvarig betændelsessygdom i leddene, der kan give hævelse, smerter og stivhed. Formålet er at undersøge, om ELV001, taget som kapsler gennem munden, kan hjælpe som tillæg til almindelig behandling hos personer, hvor methotrexat og hæmning af tumor necrosis factor ikke har givet nok effekt. I undersøgelsen sammenlignes ELV001 med placebo.

Undersøgelsen er planlagt som en lodtrækningsundersøgelse, hvor deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige grupper, og hverken deltagerne eller behandlerne ved, hvem der får hvad. Behandlingen gives i en periode, og der følges op undervejs for at se, hvordan sygdommen udvikler sig, og om der opstår bivirkninger. Der bliver også set på blodprøver, hjerterytme og andre tegn på, hvordan kroppen tåler behandlingen.

Der indgår flere doser af ELV001, så det kan vurderes, hvilken dosis der passer bedst til behandling af aktiv rheumatoid arthritis. Undersøgelsen skal også belyse, hvor sikker behandlingen er, og om den kan give bedre kontrol med sygdommen end placebo.

1 start i studiet

Du begynder i studiet som deltager med aktiv leddegigt og utilstrækkelig effekt af methotrexat og tumor necrosis factor-hæmning. Tumor necrosis factor-hæmning betyder behandling, der dæmper et signal i kroppen, som kan give betændelse.

Du indgår i et randomiseret og dobbeltblindet forløb. Randomiseret betyder, at du fordeles tilfældigt til en behandlingsgruppe. Dobbeltblindet betyder, at hverken du eller studiepersonalet ved, om du får det aktive lægemiddel eller placebo. Placebo er tabletter uden aktivt stof.

2 behandling i studiet

Du tager ELV001 som kapsel gennem munden med en dosis på 125 mg.

Du tager behandlingen som tilføjelse til din sædvanlige behandling. Studiet sammenligner også med placebo-tabletter, som ikke indeholder aktivt stof.

Behandlingen gives som en del af studiet frem til de angivne vurderingstidspunkter ved uge 12 og uge 24. Den præcise doseringshyppighed er ikke angivet i de givne oplysninger.

3 vurderinger under studiet

Du bliver vurderet for, om din leddegigt bliver bedre eller værre. Dette omfatter ændringer i sygdomsaktivitet målt ved DAS28-CRP. DAS28-CRP er en samlet score for leddegigt, hvor CRP er en blodprøve, der viser betændelse i kroppen.

Ved uge 12 sammenlignes ændringen fra starttidspunktet i DAS28-CRP. Den vigtigste sammenligning sker mellem placebo og gruppen med den højeste dosis.

Ved uge 12 og uge 24 vurderes, om du opnår remission eller lav sygdomsaktivitet. Remission betyder, at sygdommen er meget rolig. Lav sygdomsaktivitet betyder, at symptomerne er begrænsede.

Ved uge 12 og uge 24 vurderes også, om du opnår ACR20, ACR50 eller ACR70. ACR er en målestok for forbedring af leddegigt; tallene viser forskellige grader af forbedring.

Ved uge 12 og uge 24 vurderes ændringer i antal hævede led, antal ømme led, lægens samlede vurdering af sygdomsaktivitet, CRP-niveau i blodet samt score for SDAI og CDAI. SDAI og CDAI er samlede mål for, hvor aktiv sygdommen er.

Ved uge 12 og uge 24 vurderes også din egen vurdering af sygdomsaktivitet, din vurdering af ledsmerter, din fysiske funktion målt med HAQ-DI, dit helbred og din livskvalitet målt med SF-36 samt træthed målt med FACIT-Fatigue.

Der foretages målinger af lægemidlets og nedbrydningsstoffernes niveau i blodet efter en enkelt oral dosis. Dette omfatter blandt andet den højeste koncentration, tiden til højeste koncentration, samlet mængde over tid og halveringstid.

4 sikkerhedskontrol

Du bliver fulgt for bivirkninger, herunder almindelige bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse.

Der laves kontrol af hjertekardiogram med 12-aflednings-ekg. Et ekg er en måling af hjertets elektriske aktivitet.

Der måles også vitalparametre, som er grundlæggende kropsmålinger som for eksempel puls og blodtryk.

Der tages laboratorieprøver, herunder blodprøver og urinprøver, for at kontrollere blodtal, biokemi, blodets evne til at størkne og urin.

5 afslutning ved uge 24

Ved uge 24 afsluttes de planlagte vurderinger, som omfatter sygdomsaktivitet, symptomer, funktion, livskvalitet, bivirkninger, ekg, vitalparametre og laboratorieprøver.

Studiets samlede tidsrum er angivet inden for perioden fra 2026-03-10 til 2028-12-31.

Hvem kan deltage i forsøget?

Være 18 til 75 år gammel, når man underskriver samtykket til at deltage.
Kunne læse og forstå nok til at give skriftligt informeret samtykke, forstå kravene i forsøget og være villig til at følge forsøgsplanen.
Have reumatoid artrit hos voksne, og have opfyldt de gældende klassifikationskriterier for sygdommen i mindst 6 måneder før screening.
Have aktiv sygdom, målt som en DAS28-CRP på mindst 3,2 ved screening. DAS28-CRP er en score, der viser, hvor aktiv sygdommen er, og CRP er et blodprøvemål for betændelse.
Have mindst 3 hævede led og mindst 3 ømme led ved både screening og baseline. Baseline er den udgangsværdi, der bruges lige før behandlingen starter. Led i yderste fingerled tælles med ved vurderingen, men ikke med i det samlede tal for at afgøre, om man kan deltage.
Have CRP over normalområdet ved screening. CRP er et stof i blodet, som ofte stiger ved betændelse.
Være i behandling med methotrexat (MTX) sammen med folinsyre efter almindelig standardbehandling. MTX skal have været brugt i mindst 6 måneder, og i mindst 3 måneder skal dosis have været stabil. Den højeste tilladte dosis er 25 mg/uge som tabletter og 20 mg/uge som injektion. Den laveste normale dosis er 15 mg/uge, men hvis man ikke tåler det, kan 7,5 mg/uge eller mere accepteres.
Være i behandling med en TNF-hæmmer i mindst 6 måneder, og i mindst 3 måneder skal dosis have været stabil. En TNF-hæmmer er en type behandling, der dæmper betændelse. Der skal også have været delvis effekt af behandlingen, vurderet af lægen ud fra sygdomsaktivitet.
Hvis man bruger andre tilladte behandlinger mod sygdommen, skal dosis have været stabil i mindst 4 uger før screening: hydroxychloroquin op til 400 mg/dag eller prednison gennem munden på 7,5 mg dagligt eller mindre eller en tilsvarende kortikosteroid-dosis. Kortikosteroider er betændelsesdæmpende medicin.
Hvis man tidligere har fået andre typer behandling mod sygdommen, skal de være stoppet mindst 2 måneder før screening. For behandlinger, der fjerner bestemte immunceller, for eksempel rituximab, skal der være gået mindst 12 måneder.
Have en kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 32,0 kg/m² og veje mindst 50 kg ved screening. BMI er et mål for forholdet mellem højde og vægt.
For kvinder, der kan blive gravide: have en negativ graviditetstest i blod ved screening og en negativ graviditetstest i urin inden for 24 timer før første dosis.
For kvinder, der kan blive gravide: bruge meget sikker prævention fra underskrivelse af samtykke og indtil mindst 90 dage efter sidste dosis, og ikke donere æg i samme periode.
For mænd: bruge kondom, og hvis partneren kan blive gravid, skal partneren bruge meget sikker prævention indtil mindst 90 dage efter sidste dosis. Mænd må heller ikke donere sæd i samme periode.
Have tilstrækkelig blodmængde og blodtal ved både screening og baseline: et bestemt antal neutrofile hvide blodlegemer, blodplader, hæmoglobin, lymfocytter og samlede hvide blodlegemer skal ligge inden for de angivne grænser. Hæmoglobin er et stof i blodet, som hjælper med at transportere ilt.
Have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion ved screening: kreatinin, ALT og AST må højst være 2 gange over normalgrænsen, bilirubin og alkalisk fosfatase må højst være 1,5 gange over normalgrænsen, og den beregnede eGFR skal være over 60 mL/min/1,73 m². eGFR er et mål for, hvor godt nyrerne filtrerer blodet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Personer med klasse IV leddegigt efter Steinbrockers funktionsklassifikation kan ikke deltage. Det betyder meget svær funktionsnedsættelse på grund af leddegigten.
Hvis behandlingen med TNF-hæmmer ikke længere virker, fordi kroppen har dannet antistoffer mod lægemidlet, kan man ikke deltage.
Hvis dosis af methotrexat (MTX) eller TNF-hæmmer er ændret inden for de sidste 3 måneder før start, kan man ikke deltage.
Hvis dosis af hydroxychloroquin eller oral prednisolon er ændret inden for de sidste 4 uger før start, kan man ikke deltage.
Hvis der er tegn på interstitiel lungesygdom (arvæv eller betændelsesforandringer i lungerne), uanset årsagen, kan man ikke deltage.
Hvis man tager mere end 7,5 mg prednison om dagen eller har fået steroid som indsprøjtning eller infusion inden for de sidste 4 uger, kan man ikke deltage.
Hvis man har fået steroidindsprøjtning direkte i et led inden for de sidste 4 uger, kan man ikke deltage.
Hvis man har fået andre csDMARDs (almindelige sygdomsmodificerende gigtmidler), bDMARDs (biologiske gigtmidler) eller andre immundæmpende lægemidler inden for de sidste 2 måneder, kan man ikke deltage.
Hvis man har fået cellefjernende behandling, for eksempel rituximab, inden for de sidste 12 måneder, kan man ikke deltage.
Hvis man har en tilstand, der kan gøre det svært for kroppen at optage medicin, for eksempel kort tarm-syndrom, kan man ikke deltage.
Hvis man har en anden alvorlig eller dårligt kontrolleret sygdom, som kan påvirke behandling eller deltagelse, kan man ikke deltage. Det gælder for eksempel dårligt reguleret diabetes, forhøjet blodtryk, kronisk nyresygdom i stadie IIIb, IV eller V, hjertesvigt med symptomer, hjerteanfald eller ustabil brystsmerte inden for de sidste 12 måneder, svær lungesygdom som kræver ilt, eller en anden alvorlig kronisk betændelsessygdom eller bindevævssygdom end leddegigt.
Hvis man har haft alkoholmisbrug, intravenøst stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer inden for det sidste år, kan man ikke deltage.
Hvis man har HIV-infektion, aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C eller aktiv tuberkulose, kan man ikke deltage.
Hvis man har eller tidligere har haft kræft, kan man ikke deltage, undtagen nogle hudkræftformer som basalcellekræft eller pladecellekræft, hvis de er fjernet helt, og der ikke har været tegn på spredning i 3 år.
Hvis man har haft en operation inden for de sidste 12 uger, kan man ikke deltage, medmindre det kun var en mindre operation med lokal eller ingen bedøvelse og uden komplikationer. Hvis man har en planlagt operation under studiet, kan man heller ikke deltage.
Hvis man har fået BCG-vaccine eller BCG-behandling inden for de sidste 12 måneder, kan man ikke deltage.
Hvis man har fået en levende vaccine inden for de sidste 3 måneder, eller planlægger at få en levende vaccine under studiet, kan man ikke deltage. En levende vaccine indeholder en meget svækket form af et smitstof.
Hvis man har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder, kan man ikke deltage. Det gælder infektioner, der krævede indlæggelse eller antibiotika direkte i blodet.
Hvis man har haft en opportunistisk infektion inden for de sidste 3 måneder, kan man ikke deltage. Det er en infektion, som især rammer personer med svækket immunforsvar.
Hvis man har haft en langvarig infektion i 6 uger eller længere, kan man ikke deltage.
Hvis man har haft en tilbagevendende infektion, for eksempel gentagne tilfælde af herpes eller kronisk knoglebetændelse, kan man ikke deltage. Nogle milde tilbagevendende infektioner kan dog vurderes særskilt af lægen.
Hvis man har en latent tuberkuloseinfektion, som ikke er behandlet færdig, kan man ikke deltage. Latent betyder, at bakterien er i kroppen uden tydelige symptomer.
Hvis man tidligere er blevet behandlet med mere end ét andet biologisk eller målrettet gigtmiddel end den nuværende TNF-hæmmer, kan man ikke deltage. Hvis skiftet skete af ikke-medicinske grunde inden for samme lægemiddelgruppe, tælles det som én behandling.
Hvis man har en akut aktiv infektion nu eller for nylig, kan man ikke deltage. Man skal være uden tegn på infektion og have afsluttet relevant behandling mindst 30 dage før start.
Hvis man har feber på 38,0 °C eller derover ved screening eller ved start, kan man ikke deltage.
Hvis man har en anden alvorlig eller ukontrolleret sygdom, operationstilstand, psykisk sygdom eller socialt problem, som kan gøre deltagelsen usikker eller umulig, kan man ikke deltage.
Hvis man har brugt et andet forsøgsmedicin inden for de sidste 12 uger eller inden for mindst 5 halveringstider af det lægemiddel, der blev brugt, kan man ikke deltage. Halveringstid er den tid, det tager for halvdelen af lægemidlet at forsvinde fra kroppen.
Gravide, ammende eller kvinder, der planlægger at blive gravide under studiet, kan ikke deltage.
Hvis hjertets elektriske måling viser et QTcF-interval over 450 ms hos mænd eller over 470 ms hos kvinder, kan man ikke deltage. QTcF er en justeret måling af hjertets elektriske tid.
Hvis EKG viser 2.- eller 3.- grads atrioventrikulært blok, grenblok, en hjerterytmeforstyrrelse som ikke bare er sinusarytmi eller enkelte ekstra slag, eller hvis QT-intervallet ikke kan læses tydeligt, kan man ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Wrocław	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Revmatologicky Ustav	Prag	Tjekkiet
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD	Plovdiv	Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD	Sofia	Bulgarien
Medical Plus s.r.o.	Uherské Hradiště	Tjekkiet
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD	Plovdiv	Bulgarien
Medical Center Teodora EOOD	Ruse	Bulgarien
PV Medical Services s.r.o.	Zlín	Tjekkiet
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Basurto	Bilbao	Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti	Lugo	Spanien
Rheuma Medicus Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Santa Sp. z o.o.	Łódź	Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Krakow	Polen
Reumed Sp. z o.o.	Lublin	Polen
Medyczne Centrum Hetmanska Piotr Leszczyński	Poznań	Polen
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.	Krakow	Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu	Poznań	Polen
Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz Lekarza Reumatologa I Fizjoterapeuty sp.p.	Białystok	Polen
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Mbal Lyulin EAD	Sofia	Bulgarien
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd.	Sofia	Bulgarien
Medical Center Artmed Ltd.	Plovdiv	Bulgarien
Maasstad Ziekenhuis Stichting	Rotterdam	Holland
Békés Vármegyei Központi Kórház, Pándy-Kálmán Tagkórház	Gyula	Ungarn
Debreceni Egyetem, Reumatológiai és Immunológiai Klinika	Debrecen	Ungarn
Semmelweis Egyetem, Reumatológiai és Immunológiai Klinika	Budapest	Ungarn
Diagnostic-Consultative Center XV Sofia EOOD	Sofia	Bulgarien
Multiprofile Hospital for Active Treatment Sartse I Mozak EAD	Pleven	Bulgarien
Pdnizgk Krikizn	Hódmezővásárhely	Ungarn
Vfbrmamf swklzr	Moravska Ostrava A Privoz	Tjekkiet
Fidwnmll nblnxuduj Mkgdv a Hzdwxlx	Prag	Tjekkiet
Sqrjjuo Sjnr Dn Hxwltlwevs	Barcelona	Spanien
cfskkug mgvwucbe Mwgnnf sxgs Gwscvlq pojnfhed lkyjdomu	Sosnowiec	Polen
Ptfaqjc Swd z otkh	Katowice	Polen
Dvdqhstoda Cbimayldjc Ckfmnc 1 Vhszovueu Ejtr	Velingrad	Bulgarien
Mklsoak Cvihyk Sieoel Ekkk	Vratsa	Bulgarien
Auiebsogj Uty	Amsterdam	Holland
Mbquppaz Sbl z oyvv	Auschwitz	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer endnu ikke	10.03.2026
Holland	rekrutterer endnu ikke	10.03.2026
Polen	rekrutterer endnu ikke	10.03.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	10.03.2026
Tjekkiet	rekrutterer endnu ikke	10.03.2026
Ungarn	rekrutterer endnu ikke	10.03.2026

Forsøgssteder

ELV001 er en forsøgsmedicin, der tages gennem munden som kapsler. Den bliver givet som tillægsbehandling sammen med den sædvanlige behandling til personer med aktiv leddegigt, som ikke har haft nok effekt af methotrexat og behandling, der hæmmer tumornekrosefaktor. I forsøget undersøges det, om ELV001 kan hjælpe med at dæmpe sygdomsaktiviteten og forbedre symptomerne.

Undersøgte sygdomme:

Reumatoid artritis

Rheumatoid arthritis – Rheumatoid arthritis er en langvarig sygdom, hvor immunsystemet angriber kroppens led og giver betændelse i ledhinden. Det begynder ofte i små led, som hænder og fødder, og kan sprede sig til flere led over tid. Leddene bliver typisk hævede, ømme og stive, især om morgenen eller efter hvile. Sygdommen kan komme i perioder med mere aktivitet og perioder med mindre symptomer. Over tid kan den føre til vedvarende ledskade og ændringer i ledform.

Forsøgs-ID:

2025-524005-32-00

Protokolkode:

ELV001-201

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

ELV001 som tillæg til behandling af aktiv leddegigt hos patienter med utilstrækkelig effekt af methotrexat og TNF-hæmmerbehandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?