Astma hos voksne: beclometason dipropionat, formoterolfumaratdihydrat og glycopyrroniumbromid sammenlignet med beclometason dipropionat og formoterolfumaratdihydrat i inhalationsbehandling
Dette kliniske forsøg undersøger astma, som er en langvarig sygdom i luftvejene, hvor der kan komme åndenød, hvæsende vejrtrækning og hoste. Formålet er at sammenligne to inhalationsbehandlinger og se, om den ene virker mindst lige så godt som den anden og er lige så sikker over 12 måneder. Den ene behandling er Trimbow 87/5/9 mikrogram, som indeholder beclometasone dipropionate, glycopyrronium bromide og formoterol fumarate dihydrate. Den anden behandling er Fostair 200/6 mikrogram, som indeholder beclometasone dipropionate og formoterol fumarate dihydrate.
Forsøget er lodtrækningsbaseret og åbent, hvilket betyder, at behandlingen fordeles tilfældigt, og at der ikke skjules, hvilken behandling der gives. Behandlingen gives som inhalation, og forløbet varer omkring et år. Undervejs følges sygdommen med almindelige lægebesøg og spørgeskemaer om astmasymptomer, samt med oplysninger om eventuelle forværringer og brug af anden astmamedicin. Der ses også på, om der opstår bivirkninger eller andre helbredsproblemer under behandlingen.
ICS betyder inhalationssteroid, som er medicin, der dæmper betændelse i luftvejene. LABA betyder langtidsvirkende luftvejsudvider, og LAMA betyder en anden type langtidsvirkende luftvejsudvider. Disse stoffer bruges sammen for at hjælpe med at holde luftvejene åbne og mindske astmasymptomer.
1<b>start på deltagelse</b>
Når du deltager i studiet, bliver du fordelt tilfældigt til én af to behandlingsgrupper. Studiet er åbent, hvilket betyder, at du ved, hvilken behandling du får.
Du får enten Trimbow eller Fostair som inhalation. Begge lægemidler skal inhaleres gennem munden.
2<b>behandling i 12 måneder</b>
Du bruger den tildelte inhalationsbehandling i hele 12-måneders behandlingsperioden.
Trimbow: 87/5/9 mikrogram pr. inhalation, som indeholder beclometason dipropionat, glycopyrroniumbromid og formoterol fumaratdihydrat. Lægemidlet gives som inhalation. Den samlede styrke i produktet er angivet som 100/6/12,5 mikrogram i studieteksten.
Fostair: 200/6 mikrogram pr. inhalation, som indeholder beclometason dipropionat og formoterol fumaratdihydrat. Lægemidlet gives som inhalation.
Den præcise daglige antal inhalationer og den nøjagtige hyppighed er ikke angivet i de givne oplysninger.
3<b>kontroller og målinger under studiet</b>
Du møder til planlagte studiebesøg under behandlingsperioden. Ved disse besøg bliver din astma vurderet med spørgeskemaer og undersøgelser.
Der bliver målt ændring i Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5). Dette er et spørgeskema, der viser, hvor godt din astma er under kontrol.
Der bliver også vurderet ændringer i eosinofiler. Eosinofiler er en type hvide blodlegemer, som kan være forhøjede ved astma.
Der bliver udført spirometri. Spirometri er en vejrtrækningstest, der måler, hvor meget og hvor hurtigt du kan puste luft ud.
Der bliver udført oscillometri. Dette er en lungeundersøgelse, der måler luftvejenes modstand ved vejrtrækning.
Du udfylder også spørgeskemaer om behandlingsadfærd, livskvalitet og symptomer fra luftvejene.
Der bliver registreret, om du får svære eller moderat svære astmaforværringer. En forværring betyder, at dine astmasymptomer bliver tydeligt værre.
Der bliver registreret, hvor lang tid der går til den første svære eller moderat svære astmaforværring.
Der bliver registreret, om du får brug for orale systemiske kortikosteroider. Dette er binyrebarkhormon i tabletform eller anden form, som virker i hele kroppen.
Der bliver også registreret eventuelle hjerte-kar-hændelser og dødsfald som led i den almindelige sikkerhedsregistrering.
4<b>vurdering efter 6 måneder</b>
Ved 6 måneder bliver dine resultater vurderet igen.
Der bliver set på ændringer i ACQ-5, eosinofiler, spirometri, oscillometri, behandlingsadfærd, livskvalitet og symptomer fra luftvejene.
Der bliver vurderet, om du har haft svære eller moderat svære astmaforværringer frem til dette tidspunkt.
Der bliver vurderet, om du har haft brug for orale systemiske kortikosteroider frem til dette tidspunkt.
Der bliver også vurderet, om du opfylder kriterier for delvis eller fuldstændig astmaremission. Remission betyder, at sygdommen er meget rolig eller ikke viser tegn på aktivitet. Delvis remission og fuldstændig remission vurderes ud fra fravær af systemiske kortikosteroider, fravær af svær forværring og resultater fra spørgsmål og lungefunktion.
5<b>vurdering efter 12 måneder</b>
Ved 12 måneder bliver den afsluttende vurdering i studiet udført.
Der bliver igen målt ændringer i ACQ-5, og dette er den vigtigste måling i studiet.
Der bliver også vurderet eosinofiler, spirometri, oscillometri, behandlingsadfærd, livskvalitet og symptomer fra luftvejene.
Der bliver registreret, om du har haft svære eller moderat svære astmaforværringer i hele behandlingsperioden på 12 måneder.
Der bliver registreret, hvor meget orale systemiske kortikosteroider du har brugt i løbet af de 12 måneder.
Der bliver vurderet, om du opfylder kriterier for delvis eller fuldstændig astmaremission ved 12 måneder.
Hvem kan deltage i forsøget?
Der skal være givet skriftligt informeret samtykke før nogen undersøgelsesrelateret procedure. Det betyder, at personen frivilligt skal have sagt ja til at deltage efter at have fået information om studiet.
Deltageren skal være 18 år eller ældre, uanset om personen er mand eller kvinde.
Der skal være en lægebekræftet og dokumenteret astmadiagnose i overensstemmelse med almindelig klinisk praksis. Det betyder, at en læge skal have fastslået, at personen har astma, og dette skal være skrevet i journalen.
Astmabehandlingen skal have været stabil i mindst 3 måneder før lodtrækning til behandling. Stabil behandling betyder, at den faste medicin ikke har været ændret i denne periode.
Astmaen skal være dårligt kontrolleret ved start af studiet, hvilket betyder ACQ-5 på 1,5 eller højere og mindst én forværring af astma i det forgangne år. ACQ-5 er et spørgeskema, der måler, hvor godt astmaen er under kontrol.
Kvinder, som kan blive gravide, og personer med mandlige partnere, som kan gøre en partner gravid, skal være villige til at bruge en meget sikker præventionsmetode fra underskrivelsen af samtykket og indtil det sidste besøg. Prævention betyder metoder til at undgå graviditet.
Deltageren skal have en samarbejdsvillig indstilling og kunne lære at bruge patientappen korrekt. Personen skal også kunne udfylde de nødvendige målinger, for eksempel elektroniske spørgeskemaer om helbred, og forstå de risici, der er forbundet med deltagelsen.
Personer med astma kan deltage, hvis de ikke samtidig har KOL i en klinisk relevant grad. KOL betyder kronisk obstruktiv lungesygdom, som er en anden langvarig lungesygdom.
Personer, der bruger vedligeholdelses- og anfaldsbehandling, kan også deltage, hvis dosis af ICS ikke er over 400 mikrogram pr. dag af beclometason eller et tilsvarende stof. ICS betyder inhalationssteroid, som er en forebyggende inhalationsmedicin mod astma.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personen må ikke deltage, hvis vedkommende allerede deltager i et andet interventionsstudie (et forsøg, hvor man får en behandling eller medicin).
Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage på tidspunktet for indskrivning i studiet.
Personer med en anden kronisk lungesygdom kan ikke deltage, herunder lungekræft, kendt alfa-1-antitrypsinmangel (en arvelig mangel på et beskyttende protein i lungerne), aktiv tuberkulose, klinisk betydende bronkiektasier (varigt udvidede luftveje i lungerne), interstitiel lungesygdom (sygdom i lungevævet), pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungernes blodårer) eller andre sygdomme, som lægen vurderer er ukontrollerede eller væsentlige.
Personer, som ikke kan bruge langtidsvirkende muskarinantagonister (en type inhalationsmedicin, der hjælper luftvejene med at slappe af), kan ikke deltage.
Personer, der får biologisk behandling for astma, kan ikke deltage. Biologisk behandling er medicin, der er fremstillet til at påvirke bestemte dele af immunsystemet.
I Frankrig kan personer under retslig beskyttelse, herunder beskyttede voksne, samt personer uden tilknytning til det sociale sikringssystem ikke deltage.
Trimbow er en inhalationsbehandling, som bruges i studiet til at behandle astma. Den indeholder tre aktive lægemidler i én inhalator: et steroid, som dæmper betændelse i luftvejene, en langtidsvirkende bronkieudvidende medicin, som hjælper med at holde luftvejene åbne, og et andet bronkieudvidende stof, som også hjælper med vejrtrækningen. Behandlingen bliver sammenlignet med en anden inhalator for at se, om den virker lige så godt eller bedre til at kontrollere astma.
Fostair er også en inhalationsbehandling til astma. Den indeholder to aktive lægemidler i én inhalator: et steroid, som mindsker hævelse og irritation i luftvejene, og et langtidsvirkende bronkieudvidende lægemiddel, som hjælper med at holde luftvejene åbne. I studiet bruges den som sammenligningsbehandling for at vurdere, hvordan den virker i forhold til Trimbow til at kontrollere astma.
Asthma – Asthma is a long-term disease of the airways that causes them to become swollen and overly sensitive. The airways can narrow and produce extra mucus, which makes breathing harder. Symptoms often come and go and may vary in intensity over time. The disease can worsen in flare-ups, with periods of more frequent symptoms and reduced breathing function. Over time, some people may have ongoing airway narrowing and slower recovery after flare-ups.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Frankrig 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tyskland 
