Studiet omhandler personer med moderat til svær aktiv Crohn’s Disease. To forskellige lægemidler testes: det ene er guselkumab, som gives som en injektion under huden (det kaldes subcutaneous administration), og det andet er risankizumab, som kan gives som en infusion i en vene (det kaldes intravenous behandling).
Formålet er at sammenligne, hvor effektivt hvert lægemiddel er efter et år. Deltagerne får deres tildelte medicin regelmæssigt i op til 52 uger, og de mødes med lægerne ved flere aftalte tidspunkter for at vurdere symptomer og trivsel.
Under hele perioden overvåges sikkerheden nøje, og eventuelle bivirkninger registreres. Deltagerne får også information om, hvordan de kan håndtere deres sygdom i hverdagen.
1randomisering og start af behandling
efter tilmelding bliver du tilfældigt placeret i en af de to behandlingsgrupper: guselkumab (test) eller risankizumab (comparator).
den første dosis gives straks efter randomisering.
2første dosis
hvis du er i guselkumab-gruppen, får du en subkutan injektion (under huden) med den godkendte standarddosis.
hvis du er i risankizumab-gruppen, får du en intravenøs infusion (gennem en blodåre) med den godkendte standarddosis.
3opfølgning uge 4
fire uger efter den første dosis mødes du igen på klinikken for en kontrol.
denne kontrol inkluderer en anden dosis af den samme medicin som ved første administration.
4vedligeholdelsesdoser
fra uge 8 fortsætter du med vedligeholdelsesdoser.
for guselkumab gives en subkutan injektion hver 8. uge.
for risankizumab gives en subkutan injektion hver 12. uge efter den indledende infusion.
alle doser er i henhold til den godkendte dosering for produktet.
5kliniske besøg og vurderinger
du har planlagte kliniske besøg hver 12. uge, hvor lægen vurderer symptomernes udvikling og eventuelle bivirkninger.
under hvert besøg kan der også tages blodprøver eller andre simple undersøgelser.
6slutvurdering uge 52
ved uge 52 foretages den endelige vurdering af behandlingen.
hovedmålet er at undersøge, om du har opnået dyb remission, det vil sige en meget lav eller ingen sygdomsaktivitet.
resultaterne fra dette besøg afslutter hoveddelen af studiet for dig.
7afslutning af studiet
efter den endelige vurdering får du information om din fortsatte behandlingsplan uden for studiet, hvis du ønsker det.
alle data fra din deltagelse vil blive brugt til at sammenligne effekt og sikkerhed mellem guselkumab og risankizumab.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have diagnosen Crohn’s sygdom (CD) eller en fistulerende form af sygdommen i mindst 12 uger, og du skal have haft betændelse i tyktarmen (colitis), tyndtarmen (ileitis) eller begge dele (ileocolitis) som er bekræftet tidligere med røntgen (radiografi), vævsundersøgelse (histologi) eller endoskopi (endoskopi).
Du skal have moderat til svær aktiv Crohn’s sygdom, som måles med en Crohn’s Disease Activity Index (CDAI)-score på mindst 220 men højst 450.
Du skal have synlige betændelsesskader i tyndtarmen og/eller tyktarmen ved en indledende endoskopi, med en Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease (SES‑CD) på mindst 4 (hvis kun tyndtarmen er påvirket) eller mindst 6 (hvis tyktarmen eller begge dele er påvirket). Der skal være mindst én såret (ulcer) i én af de fem segmenter, og sårene skal have en størrelse‑score på mindst 1 og en overflade‑score på mindst 1.
Du skal have haft utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance (ikke tåle) over for mindst én tidligere avanceret behandling (ADT) for Crohn’s sygdom, men højst to af følgende behandlingsklasser: TNF‑α‑hæmmere (fx infliximab, adalimumab), integrin‑hæmmere (fx vedolizumab), IL‑12/23‑hæmmere (fx ustekinumab) eller JAK‑hæmmere (fx upadacitinib). Personer, som har haft utilstrækkelig respons på tre eller flere af disse klasser, kan ikke deltage.
Undersøgeren skal vurdere, at din sygdom er egnet til de vedligeholdelses‑doser, der anvendes i studiet: guselkumab 200 mg subkutan hver 4. uge eller risankizumab 360 mg subkutan hver 8. uge.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Har komplikationer af Crohn’s sygdom, såsom symptomer på indsnævringer (strikturer eller stenoser), kort tarm‑syndrom, en aktiv drænende stomi eller alvorlig fisteldannelse, eller andre problemer, der sandsynligvis vil kræve operation inden for det næste år.
Har en positiv afføringskultur eller anden test for en tarminfektion, herunder Clostridioides difficile-toksin, inden for 16 uger før første dosis, medmindre en gentagelsestest er negativ og der ingen tegn på igangværende infektion er.
Har i øjeblikket en kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af hudkræft, der ikke er melanom, hvis den er behandlet og ingen tegn på tilbagefald er i mindst 12 uger, eller livmoderhalskarsinom in situ, hvis den er behandlet uden tegn på tilbagefald i mindst 12 uger.
Har en kendt historie med sygdomme i blodet eller lymfesystemet, såsom lymfoproliferativ lidelse, lymfom, leukæmi, myeloproliferativ lidelse, multipelt myelom eller en tilstand kaldet monoclonal gammopati af uspecificeret betydning, eller har symptomer, der kan tyde på sådan en sygdom.
Opfylder nogen af følgende tuberkulose‑relaterede kriterier: tidligere aktiv tuberkulose eller tegn på aktiv tuberkulose ved undersøgelse; ubehandlet latent tuberkulose (med undtagelse hvis du allerede får eller starter behandling før første dosis); tæt kontakt med en person med aktiv tuberkulose uden dokumenteret behandling; positiv IGRA‑test (en blodprøve for tuberkulose) inden for 5 uger uden korrekt behandling; eller et røntgen‑ eller CT‑billede af brystet inden for 12 uger, der viser ændringer, der kan skyldes aktiv eller inaktiv tuberkulose.
Guselkumab er et biologisk lægemiddel, der virker ved at blokere et signalstof i kroppen kaldet interleukin‑23. Dette signalstof spiller en vigtig rolle i den betændelse, der findes i Crohns sygdom. I forsøget får deltagerne guselkumab som en injektion under huden (subkutan injektion) for at se, hvor godt det kan reducere symptomerne og holde sygdommen i ro.
Risankizumab er også et biologisk lægemiddel, der hæmmer interleukin‑23 og dermed reducerer betændelse i tarmen. I dette studie bruges risankizumab som sammenligningsbehandling. Det kan gives på to måder: som en infusion i en vene (intravenøs infusion) eller som en injektion under huden (subkutan injektion). Formålet er at undersøge, om guselkumab virker bedre eller lige så godt som risankizumab i behandlingen af moderat til svær Crohns sygdom.
Crohn’s disease – Crohn’s disease er en kronisk betændelsestilstand i fordøjelseskanalen. Den starter ofte i tyndtarmen og kan sprede sig til tyktarmen. I moderat til svær aktiv fase oplever patienterne hyppige mavesmerter, diarré og vægttab. Betændelsen kan forårsage sår og fortykkelse af tarmvæggen, hvilket kan indsnævre passagen. Over tid kan sygdommen udvikle sig med mere intense symptomer og komplikationer som fistler.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 
