EIK1005 som enkeltbehandling og i kombination med pembrolizumab til patienter med fremskredne solide tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger Advanced Solid Tumors, som er faste kræftknuder i kroppen, der har spredt sig eller er svære at behandle. Studiet ser på behandlingen EIK1005 som tabletter, enten alene eller sammen med pembrolizumab, som gives i en blodåre. Formålet er at finde ud af, om behandlingen er sikker, og hvilken dosis der kan bruges bedst.

Forsøget er opdelt i flere dele. I den første del får deltagerne EIK1005 alene eller sammen med pembrolizumab, og i den næste del undersøges forskellige doser af EIK1005 for at finde den mest passende mængde. Undervejs følges helbredet tæt for at se, hvordan kroppen reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicin.

EIK1005 er også beskrevet som en Werner helicase inhibitor, hvilket betyder et stof, der påvirker et bestemt protein i kræftceller. Nogle deltagere har kræft med MSI-H, som betyder, at kræftcellerne har mange små fejl i deres arvemateriale, eller dMMR, som betyder, at cellerne har nedsat evne til at reparere sådanne fejl. Studiet undersøger, om denne behandling kan bruges hos personer med fremskreden kræft, både alene og i kombination med pembrolizumab.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år, når du underskriver samtykket til at deltage.
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
Du skal have en avanceret fast kræftknude (en kræftsygdom i et fast organ eller væv), som er ikke-operabel og/eller har spredt sig til andre steder i kroppen.
Din kræft skal være bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler.
Hvis du deltager i del 1A, skal du helst have gemt vævsprøve fra kræften, som er højst 3 år gammel.
Hvis du deltager i del 1B eller del 2, skal din kræft være bekræftet lokalt som MSI-H eller dMMR, og du skal have en gemt vævsprøve, som er højst 3 år gammel, så et centralt laboratorium kan bekræfte dette.
MSI-H betyder, at kræftens arvemateriale har mange små ændringer.
dMMR betyder, at kroppens system til at rette fejl i arvematerialet ikke fungerer normalt.
Hvis du deltager i del 1A, skal du have fået mindst én standardbehandling for fremskreden sygdom og derefter enten fået tilbagefald eller ikke kunne tåle behandlingen.
Du må ikke have andre gode behandlingsmuligheder ifølge lægens vurdering.
Hvis du har kræft med MSI-H eller dMMR, er det en fordel, hvis sygdommen er blevet værre efter behandling med CPI (en type immunbehandling, som hjælper kroppens forsvarsceller med at angribe kræften).
Hvis du har MSS-kræft, er det en fordel, hvis sygdommen er blevet værre efter mindst én behandling med kemoterapi, der indeholder platin, alkylerende medicin eller topoisomerase-hæmmere.
MSS betyder, at kræftens arvemateriale ikke har de mange små ændringer, som ses ved MSI-H.
Din sygdom skal kunne måles ved studiets start efter RECIST 1.1, som er en standardmetode til at måle kræftknuder på scanninger.
Du skal have en ECOG-score på 0 til 1, som betyder, at du er helt aktiv eller kun let begrænset i din daglige funktion.
Du skal have tilstrækkelig funktion af organer og knoglemarv, hvilket betyder, at vigtige blodprøver og organfunktioner skal være inden for de krav, studiet stiller.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke er kommet dig efter tidligere kræftbehandling og stadig har bivirkninger, der er værre end grad 1 eller ikke er tilbage på dit normale niveau. Grad 1 betyder milde bivirkninger.
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med en WRN-hæmmer. En hæmmer er et lægemiddel, der blokerer et bestemt mål i kroppen.
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kendt eller sandsynlig allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestofferne i lægemidlet, eller hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion, som krævede indlæggelse.
Du kan ikke deltage i den del af studiet, hvis du har en immundefekt, som betyder nedsat evne til at bekæmpe infektioner, eller hvis du får systemisk steroidbehandling i mere end 10 mg prednison dagligt eller anden immundæmpende behandling inden for 7 dage før første dosis. Systemisk betyder, at behandlingen virker i hele kroppen.
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden kendt kræftsygdom, som er i udvikling, eller som har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år.
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive CNS-metastaser eller carcinomatøs meningitis. CNS betyder centralnervesystemet, altså hjerne og rygmarv. Tidligere behandlede hjernemetastaser kan dog være tilladt, hvis de har været stabile i mindst 4 uger, du er klinisk stabil, og du ikke har brugt steroidbehandling i mindst 14 dage før første behandling.
Du kan ikke deltage, hvis din QTcF er over 470 ms ved hvile. QTcF er et mål for hjertets elektriske aktivitet, som måles med et EKG (hjertediagram).
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år. Autoimmun sygdom betyder, at kroppens immunforsvar angriber kroppens eget væv.
Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft lungebetændelse af ikke-infektiøs type eller interstitiel lungesygdom, som har krævet steroidbehandling, eller hvis du har denne lungesygdom nu. Interstitiel lungesygdom betyder en sygdom i lungevævet mellem luftblærerne.
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv tuberkulose.
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling i hele kroppen, for eksempel antibiotika eller anden systemisk behandling.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf	Hamborg	Tyskland
Kuopio University Hospital	Kuopio	Finland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma	Rom	Italien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
One Day Med Sp. z o.o.	Stettin	Polen
Oczoppilzftgcr Llqb Ggse	Linz	Østrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026
Norge	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026
Polen	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026
Østrig	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab

EIK1005 er et forsøgsmedicin, som gives som tabletter gennem munden. Det bliver undersøgt både alene og sammen med pembrolizumab for at se, om det er sikkert, og om kroppen kan tåle det. I studiet bruges det til at finde den højeste dosis, der kan gives sikkert, og til at vælge den bedste dosis til videre undersøgelse.

Pembrolizumab er et kræftlægemiddel, der gives som drop direkte i en blodåre. Det hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftceller. I dette studie kombineres det med EIK1005 hos nogle deltagere for at undersøge, om behandlingen kan være sikker og virke godt sammen.

Advanced Solid Tumors – En gruppe af kræftsygdomme, hvor faste tumorer har vokset sig fremskredne og kan have spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig typisk ved, at tumoren bliver større, kan invadere nærliggende væv og med tiden kan danne nye tumorer andre steder. Forløbet varierer meget afhængigt af, hvor kræften sidder, og hvilke celler den udgår fra.

Forsøgs-ID:

2026-525248-13-00

Protokolkode:

EIK1005-002

NCT ID:

NCT07262619

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

EIK1005 som enkeltbehandling og i kombination med pembrolizumab til patienter med fremskredne solide tumorer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?