Personlig D-vitamin behandling mod træthed hos patienter med tyk- og endetarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tykdarmskræft hos patienter, der har gennemgået behandling inden for de sidste 12 måneder. Behandlingen kan have bestået af operation, kemoterapi og/eller strålebehandling. Studiet fokuserer på patienter, som oplever træthed efter deres kræftbehandling og samtidig har lave niveauer af vitamin D i blodet. Vitamin D er et vigtigt næringsstof, som kroppen har brug for til mange funktioner, og lave niveauer kan påvirke energiniveauet.

Formålet med studiet er at teste, om en personlig tilpasset dosering af vitamin D3 kan reducere eller forhindre træthed hos disse patienter. Deltagerne vil blive inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får vitamin D3 tilskud, mens den anden gruppe får placebo. Behandlingen vil være tilpasset hver enkelt patients behov baseret på deres aktuelle vitamin D-niveauer i blodet.

Studiet forløber over flere måneder, hvor deltagerne vil modtage deres tildelte behandling og samtidig gennemgå mindst tre ugers genoptræning på en samarbejdende klinik. Under forløbet vil forskerne måle patienternes træthedsniveau og livskvalitet gennem spørgeskemaer og blodprøver. Målet er at finde ud af, om den personligt tilpassede vitamin D-behandling kan forbedre energiniveauet og den generelle livskvalitet for patienter, der har gennemgået behandling for tykdarmskræft.

1 optagelse og baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en baseline undersøgelse ved studiets start. Dette inkluderer måling af dit 25-hydroxyvitamin D niveau i blodet, som viser dit kroppens vitamin D status.

Du vil udfylde spørgeskemaer om træthed og livskvalitet. Disse spørgeskemaer bruges til at måle, hvordan du har det før behandlingen starter.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage vitamin D3 tilskud eller placebo kapsler. Placebo kapsler indeholder ingen aktive ingredienser og ligner de rigtige vitamin D kapsler.

2 personaliseret dosering

Baseret på dit 25-hydroxyvitamin D niveau vil du få en personlig dosering af enten colecalciferol (vitamin D3) eller placebo.

Colecalciferol er den naturlige form for vitamin D3, som hjælper kroppen med at optage calcium og støtter immunsystemet.

Kapslerne indeholder også glycerol som hjælpestof.

3 daglig behandling

Du skal tage dine tildelte kapsler dagligt gennem hele studieperioden.

Den præcise dosering og hyppighed vil blive bestemt ud fra dit individuelle vitamin D niveau målt ved studiets start.

Du skal fortsætte med at tage kapslerne selv om du ikke mærker nogen umiddelbar forskel.

4 opfølgende undersøgelser

Du vil have regelmæssige opfølgende besøg gennem studieperioden for at overvåge din tilstand.

Ved disse besøg vil du igen udfylde spørgeskemaer om træthed og livskvalitet for at måle eventuelle ændringer.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit vitamin D niveau og sikre, at behandlingen virker som forventet.

5 afslutning af behandlingsperiode

Behandlingsperioden varer fra uge 13 til uge 16 af studiet.

Ved afslutningen af denne periode vil du gennemgå en endelig evaluering, hvor FACIT-F træthedsskala vil blive brugt til at måle eventuelle forbedringer i dit energiniveau.

FACIT-F er et standardiseret spørgeskema, der måler hvor træt du føler dig i dagligdagen.

6 afslutning af studie

Efter behandlingsperioden vil du have en afsluttende undersøgelse for at vurdere de samlede resultater.

Du vil stoppe med at tage studiekapslerne på dette tidspunkt.

Alle dine data fra spørgeskemaer og blodprøver vil blive analyseret for at se, om den personaliserede vitamin D behandling har hjulpet med at reducere træthed sammenlignet med placebo gruppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have tyktarmskræft (kræft i den sidste del af tarmsystemet), hvilket gælder både mænd og kvinder
Du skal have fået behandling for din tyktarmskræft inden for de sidste 12 måneder – dette kan være operation (kirurgisk fjernelse af kræftsvulsten), strålebehandling (brug af højenergistråling til at ødelægge kræftceller) eller kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller)
Du skal have planlagt mindst 3 ugers indlæggelse til genoptræning på en klinik, der samarbejder med undersøgelsen
Du skal kunne tale og forstå tysk godt nok til at kunne give dit informerede samtykke (din tilladelse efter at have forstået studiet) skriftligt og følge kravene i undersøgelsen
Du skal opleve træthed (følelse af at være udmattet eller have nedsat energi) som følge af din kræftbehandling
Dit D-vitamin niveau i blodet skal være for lavt – specifikt skal dit 25-hydroxyvitamin D niveau være under 60 nmol/L, hvilket betyder at kroppen ikke har nok D-vitamin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke være gravid eller amme, da D-vitamin tilskud i høje doser kan påvirke dit ufødte barn eller dit barn, der ammes
Du må ikke have nyreproblemer eller nyresygdom, da dette kan påvirke kroppens evne til at behandle D-vitamin korrekt
Du må ikke have leverproblemer eller leversygdom, da leveren er vigtig for at omdanne D-vitamin til den aktive form
Du må ikke have hyperkalcæmi, som betyder for højt indhold af kalk i blodet, da D-vitamin kan øge kalkindholdet yderligere
Du må ikke have hyperparathyroidisme, som er en tilstand hvor biskjoldbruskkirtlerne (små kirtler i halsen) producerer for meget hormon og påvirker kalkbalancen
Du må ikke have sarkoidose, som er en sjælden sygdom der kan påvirke forskellige organer og gøre kroppen følsom over for D-vitamin
Du må ikke tage thiazid-diuretika, som er vanddrivende medicin der kan øge kalkindholdet i blodet sammen med D-vitamin
Du må ikke allerede tage D-vitamin tilskud på mere end 800 internationale enheder om dagen
Du må ikke have allergi eller overfølsomhed over for D-vitamin eller andre stoffer i medicinen
Du må ikke have planlagt større operationer eller behandlinger under studieperioden
Du må ikke have andre alvorlige sygdomme der kan påvirke studieresultaterne
Du må ikke tage andre mediciner eller tilskud der kan påvirke D-vitamin stoffet i kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Waldburg- Zeil Kliniken Rehabilitationsklinik Bad Salzelmen	Schonebeck	Tyskland
Klinik Reinhardshöhe GmbH		Tyskland
Rehazentrum Oberharz- Am Schwarzenbacher Teich		Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Rcmtcecaqlsyjn Ciuezh Rzkkutfjb		Tyskland
Rotyjqnrtkhmds Cetoem Nmhefuusfmg		Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	28.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vitamin D3 er et naturligt vitamin, som kroppen normalt producerer, når huden udsættes for sollys. I dette studie gives vitamin D3 som et kosttilskud i personligt tilpassede doser. Formålet er at forbedre patienternes vitamin D-niveau i blodet, hvilket kan hjælpe med at reducere træthed og forbedre livskvaliteten hos mennesker med tyktarmskræft. Den personligt tilpassede dosering betyder, at hver patient får den mængde vitamin D3, der passer bedst til deres individuelle behov baseret på deres blodprøver og andre faktorer.

Undersøgte sygdomme:

Malign tyktarms- og endetarmscancer

Kolorektal kræft – Dette er en kræftform, der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen. Kræften starter typisk som små, godartede vækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til ondartede tumorer. Sygdommen kan brede sig til andre dele af kroppen, hvis den ikke behandles. Symptomer kan omfatte ændringer i afføringsmønster, blod i afføringen og mavesmerter. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over flere år.

Træthed efter kræftbehandling – Dette er en tilstand med vedvarende udmattelse, der opstår efter behandling for kræft. Trætheden er anderledes end normal træthed og forbedres ikke med hvile. Den kan påvirke både fysisk og mental energi og kan vare i måneder eller år efter behandlingen er afsluttet. Tilstanden kan påvirke daglige aktiviteter og livskvaliteten betydeligt.

D-vitaminmangel – Dette opstår når kroppen ikke har tilstrækkeligt D-vitamin til at opretholde normale funktioner. D-vitamin er vigtigt for knoglernes sundhed og immunsystemet. Mangel kan opstå på grund af utilstrækkelig sollys, dårlig kost eller absorptionsproblemer. Symptomer kan omfatte træthed, muskelsmerter og svage knogler. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid.

Forsøgs-ID:

2024-515420-37-01

Protokolkode:

DKFZ-2019-001

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Personlig D-vitamin behandling mod træthed hos patienter med tyk- og endetarmskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?