Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omfatter patienter med avanceret HR+/HER2‑negative breast cancer samt andre avancerede solide tumorer. Undersøgelsen tester den orale kapsel GVV858 som enkeltstående behandling eller i kombination med hormonbehandling, enten den injicerbare fulvestrant eller den oral

letrozole. Som baggrundsbehandling kan der også anvendes hormonblokerende lægemidler som leuprorelin acetate eller goserelin for at reducere kroppens egen hormonniveau.

Formålet er at undersøge hvor sikkert stoffet er, og hvilken dosis der er bedst at bruge videre. Deltagerne får GVV858 i en fast daglig dosis og kan samtidig få enten fulvestrant eller letrozole efter standardregler. Over flere måneder mødes de på klinikken for at få blodprøver, måle vitale tegn og udføre en simpel hjerteundersøgelse (EKG) for at følge eventuelle bivirkninger.

Alle bivirkninger registreres nøje, og hvis der opstår problemer kan behandlingen midlertidigt stoppes eller doses justeres. Undersøgelsen fortsætter, indtil sygdommen forværres eller bivirkningerne gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

1 start af behandling

du får foretaget en grundig baselineundersøgelse, som omfatter fysisk undersøgelse, blodprøver, elektrokardiogram (ekg) og billeddannelse af tumorområdet.

som en del af baggrundsbehandlingen modtager du enten leuprorelin acetat eller goserelin som subkutan injektion i henhold til protokollen.

2 opstart af forsøgsmedikament

du begynder at tage gvv858 i form af en oral kapsel hver dag. den præcise dosis fastsættes af undersøgelsens sikkerheds- og tolerabilitetskriterier.

afhængigt af den valgte behandlingsarm kan du samtidig modtage enten fulvestrant som intramuskulær injektion eller letrozol som oral tablet, begge i doser og intervaller angivet i studieprotokollen.

3 løbende sikkerhedsovervågning

du møder op på klinikken hver 2‑4. uge for at blive undersøgt for bivirkninger, få udført blodprøver, målt vitale tegn og eventuelt et ekg.

ved eventuelle alvorlige bivirkninger kan dosen af gvv858 justeres, midlertidigt stoppes eller helt afbrydes i overensstemmelse med sikkerhedskriterierne.

4 tumorresponsvurdering

hver 8‑12. uge udføres billeddannelse (fx ct eller mri) for at vurdere tumorens respons på behandlingen.

resultaterne bruges til at bestemme om behandlingen fortsætter, justeres eller afsluttes.

5 fortsættelse af behandlingen

du fortsætter med den kombinerede behandling indtil sygdommen viser progression, bivirkninger bliver uacceptable, eller den planlagte behandlingsperiode er afsluttet.

baggrundsbehandlingen med leuprorelin acetat eller goserelin fortsætter i samme rytme som ved start.

6 slutvisit

ved behandlingsafslutning gennemføres et slutvisit med fuld klinisk undersøgelse, blodprøver, ekg og billeddannelse for at dokumentere endelig sikkerhed og effekt.

7 efterbehandlingsopfølgning

efter at behandlingen er stoppet følges du op i en periode på omkring 30 dage med kontroller af sikkerhed, herunder blodprøver og eventuel klinisk undersøgelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have en af de kræftformer, der er nævnt i studiet, og som er bekræftet ved vævs‑ eller celleundersøgelse, hvor lægen vurderer, at der ikke findes en passende standardbehandling. De omfatter: HR+/HER2‑ negativ avanceret brystkræft, som er blevet værre efter eller som du ikke tåler mindst én hormonbehandling i kombination med en CDK4/6‑hæmmer, og som har fået mindst én ekstra systemisk behandling for spredt sygdom; lokalt avanceret eller metastatisk solid tumor med CCNE‑1‑amplifikation (en genetisk forandring, der kan gøre tumoren mere aggressiv); avanceret eller metastatisk ovariecancer med CCNE‑1‑amplifikation efter sygdomsforværring eller intolerance overfor standardbehandling; avanceret eller metastatisk gastrisk eller spiserørskarcinom med CCNE‑1‑amplifikation efter lignende situation; samt metastatisk castration‑resistent prostatakræft, som har haft sygdomsforværring efter mindst én behandling, der blokerer androgen‑receptoren, og mindst én kemoterapi baseret på taxaner, og som har haft højst tre tidligere linjer af systemisk behandling for spredt sygdom.
  • Hvis du deltager i fase II‑delen, skal din kræft være HR+/HER2‑ negativ avanceret brystkræft, som er blevet værre efter eller efter en hormonbehandling i kombination med en CDK4/6‑hæmmer, og du må højst have haft to linjer af hormonbehandling for avanceret sygdom samt ingen tidligere cytotoksisk (celle‑dræbende) kemoterapi eller antistof‑lægemiddel‑konjugatbehandling for avanceret sygdom.
  • Du skal have målbar sygdom som kan måles med den kliniske metode RECIST v1.1 (en standardiseret måde at vurdere tumorstørrelse på). Hvis der ikke er målbare tumor, skal du i stedet have mindst én primært lytisk knogleskade, som kan måles, eller ved prostatakræft mindst én knoglemetastase på knoglescintigrafi før behandlingsstart.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Utilstrækkelig knoglemarv og/eller nedsat organfunktion, hvilket betyder at kroppen ikke kan producere nok blodceller eller at vitale organer (som lever eller nyrer) ikke fungerer ordentligt.
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller metastaser, der kræver lokal behandling eller en forøget dosis af kortikosteroider inden for de sidste to uger, hvilket indikerer spredning af kræft til hjernen eller rygmarven.
  • Symptomatisk visceral sygdom, herunder såkaldt visceralkrise, som er alvorlig påvirkning af vitale organer som lever, lunger eller bugorganer.
  • Kun for patienter med brystkræft: samtidig brug af hormonbehandling (hormon erstatningsterapi); eller pre‑/perimenopausale kvinder eller mænd med brystkræft, der ikke vil eller ikke kan få en LHRH‑agonist (f.eks. goserelin eller leuprolide) for at undertrykke kønshormonerne (gonadaldæmpning).
  • Kvinder med fertilitetspotentiale, der ikke ønsker at bruge meget effektiv prævention, såsom p‑piller eller andre pålidelige metoder.
  • Gravide eller ammende (voerende) kvinder.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Huypzhyg Vacx dhldrqoa Barcelona Spanien
Udbwsirtgnnwqxanngokf Ehcmv Asy Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
09.07.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
09.07.2026
Italien Italien
rekrutterer
09.07.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
09.07.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
09.07.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
09.07.2026

Forsøgssteder

LEUPRORELIN ACETATE er en injektion, der sænker kroppens produktion af hormoner som østrogen. I denne undersøgelse blev den givet under huden som en del af den normale hormonbehandling for at hjælpe med at kontrollere brystkræft, men den var ikke den primære test‑medicin.

GOSERELIN er også en hormon‑sænkende injektion, der virker på samme måde som leuprorelin ved at reducere hormonniveauerne i kroppen. Den blev brugt som en baggrundsbehandling i trialet for at holde hormonniveauerne lave hos deltagerne.

FULVESTRANT er en injicerbar medicin, der blokerer østrogenreceptorer i kræftcellerne, så hormonet ikke kan fremme tumorvækst. I studiet blev den kombineret med den nye medicin GVV858 for at undersøge, om kombinationen er sikker og virker bedre.

LETROZOLE er en tablet, der nedsætter kroppens produktion af østrogen ved at hæmme et enzym kaldet aromatase. Den blev brugt sammen med GVV858 i nogle dele af undersøgelsen for at finde ud af, om kombinationen er sikker og effektiv.

GVV858 er en eksperimentel oral kapsel, der undersøges for første gang i mennesker. Den virker på hormonrelaterede processer i kræftcellerne. I denne fase‑I/II‑undersøgelse blev den testet alene og i kombination med enten fulvestrant eller letrozol for at se, om den er sikker, kan tolereres, og om den har en potentielt gavnlig effekt på avanceret hormon‑receptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft og andre avancerede solide tumorer.

Advanced HR+/HER- breast cancer – En avanceret brystkræft, der er hormonreceptor‑positiv og HER2‑negativ, vokser langsomt og er afhængig af hormoner som østrogen. Tumoren starter i brystvævet og kan vokse i størrelse over tid. Efterhånden kan den trænge ind i nærliggende lymfeknuder. Hvis kræften fortsætter sin udvikling, kan den sprede sig til andre organer som knogler, lever eller lunger. Sygdommens forløb er typisk trinvis, med stadier af lokal vækst efterfulgt af mulig spredning.

Forsøgs-ID:
2025-521911-38-00
Protokolkode:
CGVV858A12101
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af ribociclib hos patienter med tidlig brystkræft med mellemrisiko, der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien