Undersøgelse af PM54 og pembrolizumab til voksne med fremskreden kræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af to forskellige typer medicin til behandling af **avancerede kræftformer**, som er kræft, der har spredt sig eller er svær at behandle. Den undersøgte behandling består af kombinationen af stoffet PM54 og et immunterapi-lægemiddel kaldet pembrolizumab. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og den anbefalede dosis ved at bruge disse to stoffer sammen.

Behandlingen gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen føres direkte ind i blodbanen gennem et drop. Under forløbet vil der blive fulgt nøje med på, hvordan kroppen reagerer på medicinen, herunder om der opstår bivirkninger eller andre uønskede reaktioner. Dette gøres for at finde den mest sikre og effektive måde at give behandlingen på.

1 start på undersøgelsen

behandlingen påbegyndes med en kombination af to typer medicin: pembrolizumab og pm54.

2 behandling med medicin

medicinen gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at væsken føres direkte ind i en blodåre.

3 vurdering af sikkerhed og dosis

der foretages løbende observationer af bivirkninger, som er uønskede reaktioner på behandlingen, for at sikre, at medicinen er sikker at bruge.

i den første del af undersøgelsen undersøges det, hvilken dosis, som er den mængde medicin, der skal gives, der er mest passende og sikker.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have læst, forstået og skrevet under på et informeret samtykke, som er et dokument, der forklarer alle detaljer om forsøget, før du starter.
Din sygdom skal være avanceret, hvilket betyder, at den er spredt, er vendt tilbage, eller ikke kan fjernes helt med operation eller stråling.
Din sygdom skal kunne måles tydeligt med de standardiserede metoder, som læger bruger til at vurdere størrelsen af tumorer (svulster).
Din sygdom skal være blevet værre efter en tidligere behandling med medicin, der er givet i hele kroppen (systemisk terapi).
Du skal have en god almentilstand, målt ved en skala kaldet ECOG, hvor du enten er fuldt aktiv eller kun begrænset i lette aktiviteter.
Du må ikke have alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling. Lettere bivirkninger som hårtab eller stabile problemer med stofskiftet (skjoldbruskkirtlen), blodsukkeret eller binyrebarkhormon er tilladt, hvis de er under kontrol med medicin.
Hvis du har spredning til centralnervesystemet (hjernen), skal tilstanden være stabil uden symptomer, du ikke har brug for stærk binyrebarkhormon-medicin, og du må ikke have haft epileptiske anfald inden for de sidste 4 uger.
Dine blodprøver og andre laboratorietests skal vise, at dine organer fungerer, som de skal.
Du skal være helt restitueret (kommet dig) efter tidligere operationer eller strålebehandling.
Du skal være villig til at gennemgå alle de undersøgelser, der er beskrevet i planen, herunder at afgive biologiske prøver som f.eks. blod.
Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge meget effektiv prævention (forebyggelse af graviditet) under forsøget og op til 7 måneder efter.
Mandlige deltagere med partnere, der kan blive gravide, skal bruge kondom under behandlingen og i 4 måneder efter.
Du skal være voksen (mindst 18 år) og i stand til selv at give lov til at deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke tidligere have fået behandling med PM54 eller andre stoffer i gruppen af ecteinascidin-midler (en type medicin mod kræft).
Du må ikke have en aktiv Hepatitis B-infektion (en levervirus), hvor mængden af virus i blodet er høj. Hvis du har en skjult eller lav mængde virus, skal du først starte på forebyggende medicin.
Du må ikke have risiko for skader på vigtige kropsdele som store blodkar, luftveje eller rygsøjlen.
Kvinder, der er gravide eller ammende, kan ikke deltage.
Deltagere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge en meget effektiv form for prævention (forebyggelse af graviditet).
Du må ikke have haft en allergisk reaktion over for PM54, pembrolizumab eller de øvrige ingredienser i medicinen.
Du må ikke have haft anden form for kræft inden for de sidste 3 år, medmindre det var en hudkræft, der er fjernet helt og ikke anses for at være farlig.
Du må ikke have carcinomatøs meningitis (kræftceller i hjernehinden, som er den hinde, der omgiver hjernen og rygmarven).
Du må ikke have haft et infarkt (som f.eks. en blodprop i hjertet eller hjernen) inden for de sidste 6 måneder.
Du må ikke have hjertesvigt (hvor hjertet ikke pumper blodet effektivt nok) eller en lav ejektionsfraktion (et mål for, hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag).
Du må ikke have arytmi (uregelmæssig hjerterytme) eller unormale resultater på et EKG (en måling af hjertets elektriske aktivitet), som kan give risiko for komplikationer.
Du må ikke have en forlængelse af QTc-intervallet (en måling af hjertets elektriske genopladningstid).
Du må ikke have lunge-sygdomme som ILD (kronisk betændelse i lungevævet) eller pneumonitis (betændelse i lungevævet), der kræver behandling med steroid (hormonmedicin, der dæmper immunforsvaret).
Du må ikke have svære lungesygdomme som astma eller KOL (kronisk lungesygdom).
Du må ikke have haft en lungeemboli (en blodprop i lungen) eller dyb venetrombose (en blodprop i en dyb vene, ofte i benet) inden for de sidste 2 måneder.
Du må ikke have en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunforsvar angriber det eget væv), hvis det kan forværres af studiet eller kræver høj dosis medicin for at holde sygdommen i ro.
Du må ikke have en ukontrolleret infektion eller uforklarlig feber.
Du må ikke tidligere have fået foretaget en knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation.
Du må ikke have en aktiv HIV-infektion, medmindre din virusmængde er umålelig, og dit CD4-tal (et mål for immunforsvarets styrke) er over 350.
Du må ikke have påvist Hepatitis C (en anden type levervirus).
Lægen kan vurdere, at andre medicinske, sociale eller adfærdsmæssige forhold gør, at du ikke kan deltage sikkert.
Du må ikke have modtaget anden kræftbehandling for nylig uden at have haft en washout-periode (en pause, hvor medicinen når at forlade kroppen helt).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Iqpbdoci Csjgvs Dcjrsrpsxfwlrohfw	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	06.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab

Pembrolizumab er en form for immunterapi, der gives som en væske gennem et drop i en åre. Denne medicin hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller.

PM54 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i dette forsøg. Det gives som et pulver, der blandes i en væske og derefter gives som et drop i en åre, og det bruges sammen med immunterapi for at se, hvordan det påvirker behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Malign neoplasme

Advanced malignancies – Dette er en tilstand, hvor kræftceller har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen starter typisk i et specifikt organ eller væv. Over tid vokser kræftcellerne ukontrolleret og kan bevæge sig gennem blodbanen eller lymfesystemet. Denne spredning betyder, at kræften ikke længere er begrænset til det oprindelige sted. Tilstanden udvikler sig gradvist, efterhånden som flere områder i kroppen påvirkes af de voksende celler.

Forsøgs-ID:

2025-523774-16-00

Protokolkode:

PM54-A-003-25

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af PM54 og pembrolizumab til voksne med fremskreden kræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?