Dette kliniske forsøg undersøger en sygdom kaldet metastatisk pancreatic ductal adenocarcinoma, som er en type kræft i bugspytkirtlen der har spredt sig til andre dele af kroppen. Forsøget omfatter kun patienter, hvis kræft har en særlig genetisk ændring kaldet homozygot MTAP-deletion, hvilket betyder at et bestemt gen mangler i kræftcellerne. I undersøgelsen sammenlignes to forskellige behandlinger: Den ene gruppe modtager BMS-986504, som også kaldes MRTX1719, i kombination med Nab-paclitaxel og Gemcitabine, mens den anden gruppe får placebo sammen med Nab-paclitaxel og Gemcitabine. BMS-986504 gives som en tablet gennem munden, mens Nab-paclitaxel og Gemcitabine begge gives direkte i blodet gennem en blodåre.
Formålet med undersøgelsen er at teste om BMS-986504 i kombination med Nab-paclitaxel og Gemcitabine kan forlænge tiden indtil sygdommen forværres på scanninger, og om det kan forlænge overlevelsen sammenlignet med placebo i kombination med Nab-paclitaxel og Gemcitabine. Undersøgelsen vil også se på hvor mange patienter der oplever, at deres tumorer skrumper, hvor længe tumorshrinkingen varer, og hvor mange patienter der får kontrol over tumorvæksten.
Under forsøget vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i en af de to behandlingsgrupper. Deltagerne må ikke tidligere have modtaget systemisk kræftbehandling for deres spredte sygdom, men de kan have modtaget op til én behandlingscyklus med standard Nab-paclitaxel og Gemcitabine før de starter i forsøget. Behandlingen fortsætter gennem hele forsøgsperioden, og der vil løbende blive foretaget scanninger for at vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig under behandlingen.
1opstart af behandling
du modtager første infusion af gemcitabine (intravenøs) i en dosis på 9999 mg og samtidig en infusion af nab-paclitaxel (intravenøs) i en dosis på 9999 mg/m2.
samme dag begynder du at tage mrtx1719 (oral) i form af en filmcoated tablet med en dosis på 9999 mg én gang om dagen, eller du modtager tilsvarende placebo afhængigt af din tildeling.
2behandlingscyklus
hver behandlingscyklus gentages efter den tid, som protokollen angiver, typisk hver fjerde uge.
under hver cyklus modtager du de samme intravenøse infusioner af gemcitabine og nab-paclitaxel, og du fortsætter med den daglige orale mrtx1719 eller placebo.
3opfølgende scanning
efter et forudbestemt antal cyklusser foretages en scanningsundersøgelse for at vurdere, om der er tegn på sygdomsforværring.
resultaterne bruges til at bestemme tid til sygdomsforværring, som er et primært mål for studiet.
4fortsat behandling
så længe scanningen ikke viser sygdomsforværring, fortsætter du med at modtage de samme medicin i hver cyklus.
dine læger vil overvåge eventuelle bivirkninger og justere dosis efter behov.
5studieafslutning
når studiet afsluttes eller når sygdommen forværres, stopper du med de studiemediciner.
du vil derefter gennemgå afsluttende undersøgelser for at vurdere den samlede effekt af behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en bekræftet diagnose af metastatisk bugspytkirtelkræft (kræft i bugspytkirtlen der har spredt sig til andre dele af kroppen), som er påvist ved mikroskopisk undersøgelse af vævsprøver eller celler.
Din tumor skal vise tegn på et specifikt genetisk kendetegn kaldet MTAP-tab eller homozygot MTAP-deletion (dette er en bestemt ændring i kræftcellernes genetiske materiale, som lægen kan teste for i tumorvævet).
Du skal have metastatisk sygdom (kræft der har spredt sig) med mindst én målbar læsion (en svulst eller kræftforandring, som kan måles på scanninger) i henhold til internationale retningslinjer kaldet RECIST v1.1.
Du må ikke tidligere have modtaget nogen former for systemisk kræftbehandling (behandling der påvirker hele kroppen, såsom kemoterapi) for din metastatiske sygdom. Dog er det tilladt at have modtaget op til én behandlingscyklus med standard kemoterapi bestående af nab-paclitaxel og gemcitabin (to typer kræftmedicin) før du bliver tildelt en behandlingsgruppe i undersøgelsen.
Du skal være over 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykket til at deltage i undersøgelsen.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg
Kontakt venligst det kliniske forsøgsteam for at få detaljerede oplysninger om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen
BMS-986504 er et forsøgsmedicin, der undersøges i denne kliniske undersøgelse. Det gives i kombination med andre lægemidler til behandling af bugspytkirtelkræft. Dette lægemiddel er udviklet til patienter, hvis kræft har en bestemt genetisk ændring kaldet MTAP-deletion. Formålet med dette lægemiddel er at hjælpe med at stoppe kræftens vækst og spredning.
Nab-paclitaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder bugspytkirtelkræft. Det virker ved at stoppe kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Dette lægemiddel gives normalt gennem en vene.
Gemcitabin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle bugspytkirtelkræft og andre kræftformer. Det hjælper med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller i kroppen. Dette lægemiddel gives også gennem en vene.
Metastatisk duktalt adenocarcinom i bugspytkirtlen – Dette er en kræftsygdom, der starter i bugspytkirtlens gange, som er de små rør, der transporterer fordøjelsesenzymer. Sygdommen er metastatisk, hvilket betyder, at kræftcellerne har spredt sig fra bugspytkirtlen til andre dele af kroppen. Når sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne invadere nærliggende væv og organer samt sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet. Denne type kræft vokser ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan der opstå symptomer som mavesmerter, vægttab, gulsot og fordøjelsesproblemer. Sygdommen er karakteriseret ved ukontrolleret cellevækst i bugspytkirtlens kanalvæv, der gradvist ødelægger normal vævsfunktion.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.