ianalumab eller placebo gives som en subkutan injektion (under huden) med en dosis på 300 mg. denne første injektion administreres umiddelbart efter at patienten er tilmeldt studiet.

Studiet fortsætter med at give enten ianalumab eller placebo i den samme dosis på 300 mg ved hver planlagt besøgsdag. behandlingen fortsættes indtil uge 60 i overensstemmelse med studieprotokollen.

Patienten fortsætter med at tage de ordinerede orale lægemidler:

– entecavir, 0,5 mg, oral administration.

– tenofovir disoproxil, 300 mg, oral administration.

– tenofovir alafenamide, 25 mg, oral administration.

Disse lægemidler tages som angivet i studieplanen gennem hele studieperioden.

Patienten kan få ordination på oral prednison (en type kortikosteroid). Fra uge 36 til uge 60 skal dosis reduceres til højst 5 mg pr. dag eller til den lavere af den oprindelige dosis, hvis den allerede er under 5 mg.

Regelmæssige kliniske besøg planlægges gennem hele studiet, typisk ved baseline (første dosis) og derefter ved udvalgte uger såsom uge 4, 12, 24, 36, 48 og 60.

Under hvert besøg udføres:

– vurdering af sygdomsaktivitet for systemisk lupus erythematosus (SLE),

– blodprøver og andre laboratorieundersøgelser,

– kontrol af eventuelle bivirkninger,

– måling af serumkoncecentration af ianalumab (hvis relevant).

Ved uge 60 gennemføres den endelige vurdering af primære og sekundære mål, herunder om patienten opnår den ønskede respons på SLE.

Efter den sidste dosis afsluttes studielægemidlet, og patienten får information om videre opfølgning i overensstemmelse med klinisk praksis.