Undersøgelse af XL092 og pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab til behandling af patienter med tilbagevendende eller spredt kræft i hoved og hals.

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af recurrent eller metastatisk hoved- og halskræft, som er en type pladecellekarcinom i hoved- og halsregionen, der enten er vendt tilbage efter behandling eller har spredt sig til andre dele af kroppen. For at forstå sygdommens karakter kigges der specifikt på patienter, der er PD-L1 positive, hvilket betyder, at kræftcellerne har et bestemt protein på deres overflade, som de bruger til at skjule sig for kroppens eget immunforsvar. Formålet med studiet er at sammenligne effekten af en kombination af to typer medicin mod brug af kun én type medicin.

Behandlingen involverer enten kombinationen af stoffet XL092, som er en tablet, der tages som en oral medicin, og pembrolizumab, som gives som en intravenøs infusion, eller udelukkende pembrolizumab. I studiet vil nogle deltagere modtage kombinationsbehandlingen, mens andre får pembrolizumab alene, eventuelt sammen med et placebo. Undervejs i forløbet vil der blive foretaget løbende kontroller for at følge sygdommens udvikling og holde øje med eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have konstateret recurrent eller metastatisk hoved- og halskræft, hvilket betyder, at kræften enten er vendt tilbage efter behandling, eller at den har spredt sig til andre dele af kroppen, og at den ikke kan helbredes med lokal behandling som operation eller stråling.
  • Kræften skal findes i oropharynx (svælget bag munden), mundhulen, hypopharynx (den nederste del af svælget) eller larynx (strubehovedet).
  • Du må ikke have modtaget systemisk behandling (behandling der virker i hele kroppen, som f.eks. kemoterapi) for din tilbagevendte eller spredte kræft før denne undersøgelse.
  • Du må gerne have afsluttet en anden behandling for fremskreden sygdom for mere end 6 måneder siden.
  • Dine kræftceller skal have et PD-L1 udtryk med en CPS-score på 1 eller derover, hvilket er en måling af et bestemt protein på overfladen af kræftcellerne, som hjælper lægerne med at vurdere, hvordan immunforsvaret kan angribe kræften.
  • Hvis du har kræft i svælget (oropharynx), skal din HPV-status være undersøgt via en p16-test for at se, om virus har spillet en rolle i sygdommen.
  • Lægen skal kunne måle din sygdom ved hjælp af specifikke standarder, kaldet RECIST 1.1, som er en metode til at måle størrelsen på kræftknuder.
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være enten helt væk eller kun af grad 1, hvilket betyder, at de er meget milde og ikke hindrer din hverdag.
  • Du skal være 18 år eller ældre på den dag, du giver dit samtykke til at deltage.
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket er en skala, som læger bruger til at vurdere dit aktivitetsniveau; det betyder, at du enten er fuldt aktiv eller kun har lette begrænsninger i dit daglige arbejde og fysiske aktiviteter.
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt til at kunne gennemføre behandlingen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis kræften sidder i næsesvælget, spytkirtlerne eller et sted, hvor man ikke kan se den præcise start på sygdommen.
  • Hvis man har fået foretaget en større operation (for eksempel i maven eller fjernelse af kræft i hjernen) inden for de sidste 8 uger, og såret ikke er helt helet.
  • Hvis en måling af hjertets elektriske rytme, kaldet QT-intervallet (målt med et EKG), er for langt (over 480 ms).
  • Hvis man er gravid eller ammer.
  • Hvis man har fået en levende, svækket vaccine inden for de sidste 30 dage.
  • Hvis sygdommen kan behandles med lokal behandling (som f.eks. stråling eller kirurgi) med det formål at gøre patienten helt rask.
  • Hvis man tidligere har fået immunterapi (medicin, der hjælper kroppens eget forsvar med at bekæmpe kræft), medmindre det er sket for mere end 12 måneder siden.
  • Hvis man forventes at leve mindre end 3 måneder, eller hvis sygdommen udvikler sig meget hurtigt.
  • Hvis kræften er begyndt at vokse igen mindre end 6 måneder efter, at man stoppede med en tidligere systemisk behandling (medicin, der virker i hele kroppen, som f.eks. kemoterapi).
  • Hvis man har fået strålebehandling mod kræft i knoglerne inden for de sidste 2 uger, eller anden strålebehandling inden for de sidste 4 uger.
  • Hvis man har strålingsskader, såsom strålebetændelse i lungerne eller dannelse af en fistel (en unormal kanal mellem to organer).
  • Hvis der er spredning af kræft til hjernen, medmindre denne er blevet behandlet og har været stabil i mindst 4 uger.
  • Hvis man er smittet med Hepatitis B (en virus, der angriber leveren).
  • Hvis man er smittet med Hepatitis C (en anden virus, der angriber leveren).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Hopital De Libramont Libramont-Chevigny Belgien
Vychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s. Košice Slovakiet
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
Spitalul Municipal Ploiesti Ploiești Rumænien
Complex Oncology Center Ruse EOOD Ruse Bulgarien
Policlinica CCBR S.R.L. Bukarest Rumænien
Bioclinic S.A. Thessaloniki Grækenland
Semmelweis University Budapest Ungarn
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház Szekszárd Ungarn
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tomaszów Mazowiecki Polen
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Centro Oncologico De Galicia A Coruña Spanien
Cnfbpcheu Udwwbtvocszyoc Shyqynraf Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cahgyf Lypk Bgrceh Lyon Frankrig
Ouwabnovmfhsbq Lljg Ggem Linz Østrig
Ddeallxstwnp Ckifytp Otjpfemmt Puyhveenasfh I Hpcjqogivoe Wrocław Polen
Nktwok Vazxzrgai Swvyx Lgvwr Kpponk Salgótarján Ungarn
Bonfvtxswdy Vhtkldrxo Osnrygrcawkt Kecskemét Ungarn
Fslqcwyo niuvgdwdm Morib a Higyjhp Prag Tjekkiet
Fjpfibrdy Piib Lw Iftetxmqgglvw Bpxxxrxsh Dho Hqcjdocu Ufmcybmtbeblw Lu Pzd Madrid Spanien
Hyztnskz Dc Ly Studa Cvea I Sluv Pjz Barcelona Spanien
Amxkyhnjsa Pxlqimba Hdivitdc Dv Mxdwrtssp Marseille Frankrig
Ntpnoged Ilyatxvv Ofyegwmtb Ikz Mgyxi Sgynamrvhaytygeqhhupljnwczun Ivnncsqc Bdkojepb Krakow Polen
Cbi Cucyl Rolruklgovw Lyon Frankrig
Ceggwm Oibro Lcksjms Lille Frankrig
Uepqilsmwj Guaweqh Hikfnkgh Ahrzqix Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.04.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.04.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.04.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
01.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.04.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.04.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

XL092 er en medicin, der tages som en tablet, og som undersøges for dens evne til at behandle kræft.

Pembrolizumab er en form for immunterapi, der gives gennem et drop i en åre, som hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller.

Recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma – Denne sygdom er en form for kræft, der opstår i de flade celler, som beklæder overfladen af hoved og hals. Sygdommen kan vende tilbage til det samme sted, hvor den oprindeligt blev fundet, eller sprede sig til andre dele af kroppen. Den starter ofte som en lille knude eller vækst i mundhulen, svælget eller struben. Efterhånden som tilstanden udvikler sig, kan kræftcellerne vokse dybere ind i det omkringliggende væv. Ved spredning kan cellerne rejse gennem lymfesystemet eller blodet til fjerne organer.

Forsøgs-ID:
2023-506308-24-00
Protokolkode:
XL092-305
NCT ID:
NCT06082167
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5