Volrustomig mod uoperabel pleuralt mesotheliom og planocellulært kræft i spiserøret hos patienter med fremskreden eller metastatisk sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger volrustomig hos personer med fremskreden kræft, hvor sygdommen har spredt sig eller ikke kan fjernes ved operation. Forsøget omfatter to sygdomme: øsofagealt pladecellekarcinom, som er kræft i spiserøret, og ikke-resektabel pleural mesoteliom, som er kræft i hinderne omkring lungerne, hvor operation ikke er mulig. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt og hvor sikkert volrustomig virker alene eller sammen med andre kræftmidler.

I den ene del gives volrustomig alene som infusion i blodåren. I den anden del gives volrustomig sammen med cisplatin, fluorouracil, paclitaxel, mycophenolate mofetil og infliximab, som er lægemidler, der bruges til at behandle kræft eller dæmpe kroppens reaktioner på behandlingen. Behandlingen gives over en periode med gentagne besøg på hospitalet, hvor der følges op på virkning og eventuelle bivirkninger.

Under studiet får deltagerne den planlagte behandling og bliver fulgt gennem regelmæssige kontroller. Lægerne holder øje med, hvordan sygdommen udvikler sig, og om der opstår bivirkninger, så man kan vurdere, om behandlingen kan være nyttig for disse kræftsygdomme.

1 start af forsøget

volrustomig gives som intravenøs infusion (medicin direkte i en vene) med en dosis på 00 mg.

Du deltager i den del af forsøget, der undersøger volrustomig alene ved uopérabel pleural mesoteliom eller volrustomig i kombination med kemoterapi ved spiserørskræft af typen planocellulært karcinom.

2 behandling med volrustomig alene

Du får volrustomig som intravenøs infusion med en dosis på 00 mg.

Administrationen fortsætter i den periode, som forsøget varer, med opfølgning indtil forsøgets afslutning, som er planlagt til at vare i gennemsnit 4 år.

3 behandling med volrustomig i kombination med kemoterapi

Du får volrustomig som intravenøs infusion med en dosis på 00 mg.

Du får også kemoterapi i form af følgende lægemidler: paclitaxel 00 mg/m2 via vene, fluorouracil 00 mg via vene og cisplatin 00 mg via vene.

Mycophenolate mofetil gives som tabletbehandling gennem munden med en dosis på 00 mg.

Infliximab gives som intravenøs behandling med en dosis på 00 mg.

Behandlingen fortsætter i den periode, som forsøget varer, med opfølgning indtil forsøgets afslutning, som er planlagt til at vare i gennemsnit 4 år.

4 kontroller under forsøget

Du bliver fulgt med undersøgelser af, om sygdommen mindskes eller forsvinder. Dette beskrives som objektiv responsrate (ORR), hvor CR betyder fuldstændigt respons og PR betyder delvist respons.

Du bliver også fulgt for bivirkninger og alvorlige bivirkninger, herunder ændringer i undersøgelsesfund, ekg (en måling af hjertets elektriske aktivitet), blodprøver og vitale værdier som puls, blodtryk og temperatur.

Der foretages opfølgning på sygdomsforløb, svar på behandling, tid til svar og samlet overlevelse gennem hele forsøget, som er planlagt til at vare i gennemsnit 4 år.

Der måles også koncentration af volrustomig i blodet og forekomst af antistoffer mod volrustomig i blodet gennem hele forsøget, som er planlagt til at vare i gennemsnit 4 år.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Være mindst 18 år gammel, når samtykkeerklæringen underskrives. En samtykkeerklæring er et skriftligt tilsagn om at deltage i studiet.
  • Aflevere en tumorprøve, så forskerne kan undersøge PD-L1-udtryk. PD-L1 er et protein på nogle kræftceller, som kan måles i vævsprøven.
  • Have en ECOG-performance status på 0 eller 1. Det betyder, at man er fuldt aktiv eller næsten fuldt aktiv i dagligdagen.
  • Have en målbar sygdom efter RECIST 1.1. Det betyder, at der skal være kræftforandringer, som kan måles med scanning eller billeddiagnostik efter faste regler.
  • Have en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Have tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvsfunktion. Det betyder, at vigtige organer og knoglemarven skal fungere godt nok til behandling.
  • Være over 35 kg i kropsvægt.
  • Være i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Det betyder, at personen skal kunne forstå informationen om studiet og selv underskrive, at vedkommende vil deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har tryk på rygmarven (spinal cord compression), som er en tilstand hvor rygmarven bliver klemt.
  • Har tidligere fået immunterapi eller anden behandling, der aktiverer immunforsvaret mod kræft.
  • Har brugt immundæmpende medicin inden for 14 dage før første dosis, medmindre det kun var næsespray, inhaleret behandling, smørrelse på huden, lokal steroidindsprøjtning, medicin givet som forberedelse til en allergisk reaktion, eller en enkelt dosis mod smerter.
  • Ved delstudie 4: Har fået kræftbehandling inden for 28 dage før første dosis, eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet, hvis det er længere. Halveringstid betyder den tid, det tager for kroppen at nedbryde halvdelen af et lægemiddel.
  • Får anden samtidig kræftbehandling, som kemoterapi, strålebehandling, forsøgsmedicin, biologisk behandling eller hormonbehandling, ud over den behandling der indgår i studiet.
  • Har fået strålebehandling med stort område eller til mere end 30 % af knoglemarven inden for 4 uger før første dosis. Knoglemarv er det bløde væv inde i knoglerne, hvor blodceller dannes.
  • Har haft en større operation inden for 4 uger før første dosis, eller er stadig ikke kommet sig efter en tidligere operation.
  • Har fået en levende svækket vaccine inden for 30 dage før første dosis. Det er en vaccine med svækkede, men levende mikroorganismer.
  • Har kendt allergi eller overfølsomhed over for studielægemidlet eller et hjælpestof i medicinen.
  • Ved delstudie 4: Har hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen), medmindre de ingen symptomer giver, er stabile og ikke kræver steroidbehandling i mindst 14 dage før start.
  • Ved delstudie 5: Har ubehandlede eller tiltagende hjernemetastaser.
  • Er ikke kommet sig efter bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, så tilstanden er bedre end eller på niveau med grad 1 eller ved udgangspunktet. Grad 1 betyder milde bivirkninger.
  • Ved delstudie 4: Har sygdom eller allergi, som gør det uforsvarligt at få lægemidlerne 5-FU, paclitaxel eller carboplatin.
  • Har haft en anden kræftsygdom tidligere, undtagen hvis den er behandlet med helbredende hensigt, der ikke er kendt aktiv sygdom i mindst 2 år før start, og risikoen for tilbagefald er lav. Undtaget er også visse hudkræftformer og forstadier til kræft, som er behandlet tilstrækkeligt og uden tegn på sygdom.
  • Har en sygdom, tidligere organtransplantation eller allogen stamcelletransplantation, som gør deltagelse uegnet eller kan gøre det svært at følge studiets regler. Allogen betyder, at stamcellerne kommer fra en anden person.
  • Har en aktiv infektion, herunder tuberkulose.
  • Har HIV, som ikke er godt kontrolleret.
  • Har aktiv eller ukontrolleret hepatitis B eller hepatitis C. Hepatitis er betændelse i leveren.
  • Har aktiv hepatitis A.
  • Har en aktiv primær immundefekt, eller har haft en dokumenteret autoimmun eller inflammatorisk sygdom før eller nu. Autoimmun betyder, at kroppens immunforsvar angriber kroppens eget væv.
  • Er kandidat til en helbredende behandling, som vurderes at være et bedre valg end at deltage i studiet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Großhansdorf Tyskland
Gesellschaft Zur Forderung Des Wissenschaftlich Medizinischen Erkenntnisgewinns In Der Hamatologie Und Oncologie Münster Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
Sana Klinikum Offenbach GmbH Offenbach am Main Tyskland
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Anxiqtd Okfjdvfgiwg Nrndbepxq Sy Axgwhwy E Bunvqe E C Ahtvub Aumldldexjo Alexandria Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
30.04.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
30.04.2026

Forsøgssteder

volrustomig: Et forsøgslægemiddel, der gives som infusion direkte i en blodåre. Det er et immunterapilægemiddel, som er lavet til at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftceller. I dette studie bliver det undersøgt alene eller sammen med andre kræftlægemidler for at se, hvor godt det virker og hvor sikkert det er.

paclitaxel: Et kræftlægemiddel, der gives i en blodåre. Det bruges til at bremse eller stoppe kræftcellers vækst ved at forstyrre deres deling. I studiet bruges det som en del af kombinationsbehandlingen sammen med volrustomig.

fluorouracil: Et kræftlægemiddel, der gives i en blodåre. Det arbejder ved at hæmme kræftcellers evne til at vokse og dele sig. Det indgår i studiet som et af de lægemidler, der kombineres med volrustomig.

cisplatin: Et kræftlægemiddel, der gives i en blodåre. Det skader kræftcellernes arvemateriale, så cellerne får sværere ved at overleve og formere sig. Det bruges i studiet sammen med volrustomig i nogle af behandlingsgrupperne.

mycophenolate mofetil: Et lægemiddel, der tages gennem munden og dæmper immunforsvaret. Det bruges ikke til at behandle kræften direkte, men kan indgå som støttebehandling, hvis der opstår bivirkninger, der skyldes immunterapi. Det hjælper med at få immunforsvaret ned i ro.

infliximab: Et lægemiddel, der gives i en blodåre og dæmper en overaktiv betændelsesreaktion i kroppen. Det bruges ikke som kræftbehandling, men kan være en støttebehandling, hvis immunterapi giver kraftig betændelse eller andre immunrelaterede bivirkninger.

Undersøgte sygdomme:

Unresectable Pleural Mesothelioma – A cancer that begins in the lining around the lungs and chest wall and cannot be completely removed by surgery. It usually grows as thickening or multiple tumor areas that spread over the pleura and can cause the lung to become trapped and less able to expand. As it progresses, it may spread more widely within the chest and may also involve nearby tissues.

Esophageal Squamous Cell Carcinoma – A cancer that starts in the flat cells lining the esophagus. It often grows as a narrowing or mass in the food pipe and can gradually make swallowing harder. As it progresses, it may spread deeper into the esophageal wall and to nearby lymph nodes or other organs.

Forsøgs-ID:
2025-523947-36-00
Protokolkode:
D798MC00002
NCT ID:
NCT06535607
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien