OM336 til patienter med terminal nyresvigt, som afvænnes til nyretransplantation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne kliniske undersøgelse ser på personer med end stage renal failure, som er i kronisk nyresygdom og venter på en nyretransplantation. Undersøgelsen undersøger lægemidlet OM336, som gives som en indsprøjtning under huden, og som skal bruges sammen med almindelig støttebehandling med paracetamol, valaciclovir, dexamethason og diphenhydramin. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om OM336 er sikkert og tåles godt, og om det kan mindske kroppens følsomhed over for en ny nyre, så transplantation kan blive mulig.

Forløbet består af en periode med behandling og opfølgning over flere måneder, hvor der tages blodprøver og foretages almindelige kontroller. Ved disse kontroller ses der blandt andet på tegn på kroppens reaktion mod donorvæv, som kaldes HLA og er et system af proteiner, der hjælper kroppen med at kende forskel på eget væv og fremmed væv. Der følges også med i antistoffer i blodet, som er kroppens beskyttende stoffer, og i andre blodprøver, der viser, hvordan immunsystemet reagerer. Hvis der senere bliver en transplantation, fortsætter opfølgningen for at se, hvordan behandlingen forløber efter operationen.

Undersøgelsen omfatter kun denne ene sygdomsgruppe og dette ene forsøgsmedicin. Den skal give mere viden om, hvordan OM336 påvirker patienter, der venter på en ny nyre, og om behandlingen kan hjælpe med at gøre en transplantation mere mulig.

1 indsættelse i studiet og første behandling

Du får OM336 som en underhudsinjektion med en dosis på 60 mg. Varigheden for denne del er ikke angivet.

Du får samtidig baggrundsbehandling med følgende lægemidler, som tages gennem munden: paracetamol 1000 mg, valaciclovir 500 mg, dexamethason 8 mg og diphenhydramin 50 mg. Hyppighed og samlet varighed for disse lægemidler er ikke angivet.

Paracetamol er et smertestillende lægemiddel. Valaciclovir er et middel mod virus. Dexamethason er et binyrebarkhormon. Diphenhydramin er et middel mod allergiske reaktioner.

2 opfølgning i de første 24 uger

Du følges for at vurdere sikkerhed og tålelighed af OM336 frem til uge 24. Sikkerhed betyder, om behandlingen giver uønskede virkninger. Tålelighed betyder, hvor godt du kan tåle behandlingen.

Ved uge 24 vurderes også vPRA. vPRA er en måling, der viser, hvor meget immunisering du har mod mulige nyredonorer.

3 målinger og prøver efter planlagte tidspunkter

Du får gentagne undersøgelser ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder eller ved de tidspunkter, som er angivet for hver måling.

Der måles vPRA ved 3, 6, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder. Der måles også vPRA efter grænserne SAFB > MFI 1000, SAFB > MFI 3000 og SAFB > MFI 10000 ved de samme tidspunkter. MFI betyder en målbar styrke af et antistofsignal i blodprøven.

Der vurderes donorfrekvens efter ET Donor calculator ved 3, 6, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder. ET henviser til den måde, som egnethed til nyredonation vurderes på.

Der vurderes uacceptable antigener ved 3, 6, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder. Et antigen er et stof, som immunsystemet kan reagere på. Nogle antigener kan blive fjernet fra listen over uacceptable antigener, hvis de opfylder de angivne grænser.

Hvis du modtager en levende donor-nyre, måles DSA ved 3, 6, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder. DSA betyder antistoffer rettet mod donorens væv.

Der måles HLA-antistoffer, IgG, IgM, IgA, frie lette kæder, blodtype og xenoreaktive antistoffer, vaccinationstitre inklusive hepatitis B, TTV-belastning, serum-sBCMA, blodcytokiner, kemokiner og markører for inflammation ved de tidspunkter, der er angivet i planen.

HLA er proteiner på celler, som immunsystemet kan genkende. IgG, IgM og IgA er typer af antistoffer. TTV er et virus, som måles i blodet. sBCMA er et stof i blodet, som kan bruges som mål for immunsystemets aktivitet.

Der tælles B-celler og T-celler i blodet ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder. B-celler og T-celler er typer af hvide blodlegemer, som hører til immunforsvaret.

Der laves transkriptom-analyse af blod ved 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder. Dette er en analyse af, hvilke gener der er aktive i blodprøven.

Der undersøges også PK og ADA. PK betyder, hvordan lægemidlet bevæger sig i kroppen, herunder højeste koncentration, tid til højeste koncentration og mængden over tid. ADA betyder antistoffer mod lægemidlet.

4 transplantation og videre opfølgning

Hvis du får en transplantation, fortsætter opfølgningen i mindst 12 måneder efter transplantation.

Transplantationsraten følges til måned 24.

Ved transplantation kan der også indgå retrospektiv vurdering af blodprøver i 3-måneders intervaller fra starten af studiet frem til transplantation.

Hvis du deltager i den valgfrie del med knoglemarvsanalyse og lymfeknudeanalyse, kan der også undersøges antal og sammensætning af celler i knoglemarv og lymfeknude samt sammenligning af celle-receptorer i blod, knoglemarv og lymfeknude. Dette sker kun, hvis du er med i denne del.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Være 18 til 70 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af samtykke.
  • Kunne og være villig til at underskrive et informeret samtykke (et skriftligt samtykke, hvor du bekræfter, at du forstår forsøget og vil deltage).
  • Være villig og i stand til at følge besøg, behandlinger, undersøgelser, blodprøver og andre krav i forsøget.
  • Have stor sandsynlighed for at kunne gennemføre forsøget som planlagt.
  • Være en stærkt sensibiliseret patient på venteliste til nyretransplantation fra afdød donor, hvilket betyder, at kroppen har mange antistoffer mod vævstyper fra andre mennesker, og at man opfylder én af følgende betingelser i mindst 24 måneder:
    • Være optaget i Eurotransplant Acceptable Mismatch (AM)-programmet med en vPRA over 85%, eller
    • Være optaget i Eurotransplant Kidney Allocation System (ETKAS)-ordningen med en vPRA over 95%, men ikke opfylde kriterierne for AM-programmet.
  • Ved blodprøven ved screening skal en fortynding af serum 1:100 føre til et tydeligt fald i HLA-antistoffer og et fald i vPRA på mindst 1,0%. HLA-antistoffer er antistoffer mod vævstyper, og vPRA er et mål for, hvor svært det kan være at finde en egnet donor.
  • Være kandidat til nyretransplantation fra levende donor med:
    • uacceptable DSA mod den planlagte donor, hvor DSA betyder donor-specifikke antistoffer, altså antistoffer rettet mod netop denne donor, og
    • ingen mulighed for kidney paired donation (KPD), som er et nyrebytteprogram mellem donor-par, eller være i et KPD-program uden transplantationsforslag efter 12 måneder på venteliste.
  • Ved screening skal en fortynding af serum 1:100 føre til enten et negativt DSA-resultat eller et tydeligt fald i DSA-niveauet til et niveau, som laboratoriet vurderer som acceptabelt.
  • Hvis man er en kvinde, der kan blive gravid, skal graviditetstesten ved screening være negativ.
  • Hvis man er en kvinde, der kan blive gravid, eller en frugtbar mand, og man er seksuelt aktiv, skal man acceptere at bruge en meget sikker prævention med mindre end 1% risiko for svigt pr. år under studiet og i 150 dage efter sidste dosis af studielægemidlet.
  • Kvinder og mænd skal acceptere ikke at donere æg eller sæd under studiet og i 90 dage efter sidste dosis af studielægemidlet.
  • Være opdateret med alle anbefalede vaccinationer efter lokale eller regionale sundhedsmyndigheders krav inden for 4 uger før randomisering, hvilket er den proces, hvor deltagerne fordeles til behandlingsgrupper ved tilfældighed.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling, der er rettet mod BCMA (en bestemt type mål på immunceller) eller et andet lægemiddel, der ændrer signaler via CD3 (et protein på T-celler, som er en type hvide blodlegemer).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion med hepatitis B, hepatitis C eller HIV (virus, som kan give langvarig infektion og påvirke immunforsvaret).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en infektion, der var alvorlig nok til at kræve indlæggelse på hospital eller antibiotika direkte i en blodåre, inden for de sidste 3 måneder.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en infektion, der krævede antibiotika som tablet eller mikstur, inden for de sidste 2 uger.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra vellykket behandlet basalcellekræft eller pladecellekræft i huden, eller vellykket behandlet carcinoma in situ i livmoderhalsen, uden tegn på, at sygdommen er kommet tilbage.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 3 måneder. En levende vaccine indeholder en svækket form af et smitstof.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer, misbrug af alkohol eller stoffer, demens eller ændret bevidsthed, som efter lægens vurdering gør det svært at deltage sikkert i studiet.
  • Du kan ikke deltage, hvis din leverfunktion er for dårlig ved screening. Det gælder, hvis bilirubin er mere end 2 gange over normalgrænsen, medmindre det skyldes Gilberts syndrom, eller hvis ALT og/eller AST er mere end 3 gange over normalgrænsen. Disse er blodprøver, der viser, hvordan leveren fungerer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i eller for nylig har deltaget i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmedicin eller forsøgsudstyr inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsbehandlingen, alt efter hvad der er længst. Halveringstid betyder den tid, det tager for kroppen at nedbryde halvdelen af lægemidlet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden sygdom, som lægen mener kan gøre det usikkert at deltage, påvirke resultaterne eller gøre det svært at følge behandlingen, herunder hvis du generelt har svært ved at tage din medicin som anvist.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for dexamethason, diphenhydramin, acetaminophen eller valacyclovir, eller over for hjælpestoffer i disse lægemidler. Hjælpestoffer er de øvrige ingredienser i medicinen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået medicin, som ikke er tilladt i studiet, inden for de tidsrammer, der er beskrevet i forsøgsplanen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion eller en anafylaktisk reaktion på medicin baseret på monoklonale antistoffer eller på nogen del af OM336. En anafylaktisk reaktion er en meget kraftig og akut allergisk reaktion.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har medfødt svækket immunforsvar med gentagne alvorlige infektioner i de sidste 12 måneder. Medfødt betyder, at tilstanden har været der fra fødslen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en desensibiliseringsbehandling inden for de sidste 6 måneder før lodtrækning. Desensibilisering er behandling, der forsøger at gøre kroppen mindre følsom over for noget. Det gælder blandt andet apherese som plasmapherese eller immunadsorption (behandling, hvor blodet filtreres), CD20 antistof som rituximab, CD38 antistof som daratumumab, proteasomhæmmer som bortezomib eller carfilzomib, tocilizumab, imlifidase eller et andet forsøgsstof.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du ikke vil bruge en sikker prævention, når det kræves. Prævention betyder beskyttelse mod graviditet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lungesygdom, som kræver fast ekstra ilt for at kunne holde en passende iltmængde i blodet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har herpes simplex eller symptomer på helvedesild (herpes zoster) nu eller inden for de sidste 3 måneder, eller hvis du tidligere har haft en udbredt, øjenrelateret eller påvirkning af centralnervesystemet fra helvedesild. Centralnervesystemet betyder hjerne og rygmarv.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv eller skjult tuberkulose, baseret på en positiv TB-test, sygehistorie, undersøgelse eller røntgen af brystkassen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Paracetamol er en smertestillende medicin, som også kan sænke feber. I forsøget bruges den som en del af baggrundsbehandlingen for at lindre smerter og gøre behandlingen mere tålelig.

Valaciclovir er en antiviral medicin, som bruges mod infektioner forårsaget af virus. I forsøget gives den som støttebehandling for at mindske risikoen for virusrelaterede problemer under behandlingen.

Dexamethason er et binyrebarkhormon, som dæmper betændelse og kroppens immunreaktion. I forsøget bruges det som baggrundsbehandling for at reducere bivirkninger og holde immunreaktionen under kontrol.

Diphenhydramin er en antihistamin, som ofte bruges mod allergiske reaktioner og kan også virke beroligende. I forsøget gives den som en støttebehandling for at mindske risikoen for reaktioner på behandlingen.

OM336 er den forsøgsmedicin, der testes i studiet. Det gives som en indsprøjtning under huden og undersøges for at se, om det er sikkert, om det tåles godt, og om det kan hjælpe med at gøre patienter mindre følsomme over for deres kommende nyretransplantation.

End-stage renal disease – A long-term condition in which the kidneys lose almost all of their ability to work. Waste products and excess fluid then build up in the body because the kidneys can no longer filter blood properly. The condition usually develops gradually from earlier kidney disease as kidney function keeps getting worse over time. Symptoms and complications often increase as kidney function declines.

Forsøgs-ID:
2025-523222-40-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af patiromer til forbedring af kaliumindtag gennem kosten hos patienter i kronisk dialysebehandling med nyresygdom i slutstadiet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Undersøgelse af lavere dosis immundæmpende medicin hos ældre nyretransplanterede patienter med nyresvigt – RELEASE studiet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien