Psilocybin og pimavanserin til voksne med svær depression

Hvad handler dette forsøg om?

Der undersøges Major depressive disorder, som er en form for depression med vedvarende nedtrykthed og nedsat interesse eller glæde. I studiet bruges psilocybine i kapsler sammen med enten pimavanserin eller placebo. Formålet er at se, hvordan psilocybine påvirker hjernens aktivitet, når den psykedeliske oplevelse dæmpes eller ikke dæmpes, og om ændringer i hjernens forbindelser hænger sammen med den oplevelse, der opstår.

Studiet forløber over flere undersøgelsestidspunkter. Der gives kapsler med den ene behandling, og der foretages derefter scanninger af hjernen med MRI, som er en billedundersøgelse af hjernen. Ved disse scanninger ses der på, hvordan forskellige områder i hjernen arbejder sammen, mens personen ligger stille. Der sammenlignes resultater mellem de forskellige behandlingsforløb.

Psilocybine er det stof, der undersøges nærmere som mulig behandling for depression. Pimavanserin er et andet lægemiddel, som indgår for at se, hvordan det påvirker oplevelsen af psilocybine. Undersøgelsen søger at beskrive, hvilke ændringer i hjernens forbindelser der opstår under behandlingen.

1 start på studien

Når du deltager i studien, får du enten psilocybin eller psilocybin sammen med pimavanserin.

psilocybin gives som en kapsel gennem munden i en dosis på 25 mg.

pimavanserin gives som en tablet gennem munden i en dosis på 34 mg.

I den ene gruppe får du psilocybin 25 mg og pimavanserin 34 mg.

I den anden gruppe får du psilocybin 25 mg og et placebo. Et placebo er en kapsel uden aktivt lægemiddel, som bruges til sammenligning.

2 undersøgelser af hjernen

Du får udført undersøgelser med mri, som er en scanning af hjernen.

Der laves en hviletilstands-scanning, som viser hjernens aktivitet, når du ligger stille og ikke laver en opgave.

Der laves også en t1-vægtet anatomisk scanning, som viser hjernens struktur.

Resultaterne fra scanningerne bruges til at måle ændringer i hjernens forbindelser.

3 sammenligning af resultater

Dine scanninger sammenlignes på tværs af scan 1, scan 2 og scan 3.

Studiet ser på, om ændringer i hjernens forbindelser er knyttet til den psykedeliske oplevelse, når psilocybin gives sammen med pimavanserin eller med placebo.

Der vurderes også mål for hjernens signaler, som kaldes beta-målinger. En beta-måling er et tal, der beskriver, hvor stærk ændringen er i de billeder, der er taget af hjernen.

Kun ændringer, der er statistisk tydelige, tæller med i studiets resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

Være 18 til 65 år gammel.
Have en diagnose med ikke-psykotisk svær depressiv lidelse efter DSM-5-kriterier. DSM-5 er et standardiseret system, som læger bruger til at stille psykiske diagnoser.
Have en aktuel depressiv episode, כלומר en periode med tydelige depressionssymptomer lige nu.
Have haft depression, som er resistent over for mindst ét tidligere tilstrækkeligt forsøg med antidepressiv behandling. Det betyder, at mindst én tidligere behandling med antidepressiv medicin har været forsøgt i en passende dosis og i tilstrækkelig tid, uden tilstrækkelig effekt.
Have en score på 14 eller højere på 24-HDRS. 24-HDRS er en depressionsskala, som bruges til at vurdere, hvor svære symptomerne er.
Have juridisk handleevne til selv at give informeret samtykke. Det betyder, at personen juridisk set selv kan forstå informationen om forsøget og sige ja til at deltage.
Give informeret samtykke personligt. Det betyder, at personen selv bekræfter, at vedkommende forstår vilkårene og frivilligt ønsker at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

En aktuel eller tidligere anden alvorlig psykisk lidelse eller en stofbrugsforstyrrelse er ikke tilladt, undtagen nikotinafhængighed (afhængighed af nikotin, for eksempel fra tobak).
Der må ikke være nogen kontraindikation for psilocybin eller pimavanserin (det vil sige en tilstand eller faktor, som gør behandlingen usikker).
Der må ikke være nogen kontraindikation for MR-scanning (magnetisk resonansbilleddannelse, en scanning med kraftige magneter).
Graviditet eller amning er ikke tilladt.
Personer med tidligere eller nuværende rytmeforstyrrelser i hjertet eller andre hjertesygdomme kan ikke deltage, hvis deres QTc-værdi er over 450 ms hos mænd eller 470 ms hos kvinder, eller hvis de har elektrolytforstyrrelser (ubalance i salte i blodet som for eksempel natrium, kalium eller magnesium).
Brug af medicin under studiet, som kan øge risikoen for forlænget QTc (en ændring i hjertets elektriske signal), er ikke tilladt. Dette gælder for eksempel makrolider, fluorquinoloner, antipsykotika, ondansetron, droperidol, amiodaron, sotalol, quinidin og andre lignende lægemidler.
Der må ikke være en klinisk relevant nedsat nyrefunktion eller leverfunktion (alvorlig påvirkning af nyrer eller lever).
Personer, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest i ugen før optagelse og igen på dagen for optagelse, og de skal bruge to meget sikre præventionsmetoder under hele studiet, hvoraf den ene skal være en barrieremetode som for eksempel kondom.
Hvis det forventes, at personen ikke kan møde til alle besøg og procedurer i studiet, kan vedkommende ikke deltage.
Aktive selvmordstanker udelukker deltagelse.
En førstegradsslægtning med tidligere psykotisk lidelse (for eksempel skizofreni eller andre tilstande med psykose) udelukker deltagelse.
Der må ikke være en aktuel eller tidligere alvorlig medicinsk sygdom, som enten udgør en sundhedsrisiko eller kan forstyrre tolkningen af studiets resultater, direkte eller på grund af behandlingen af sygdommen.
Tidligere behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT, også kaldet electroconvulsive therapy), esketamin eller forsøgsmedicin eller andre forsøgsbehandlinger i den sidste måned udelukker deltagelse.
Livstidsbrug af serotonerge psykedeliske stoffer er ikke tilladt (stoffer, der påvirker signalstoffet serotonin og kan give psykedeliske virkninger).
Nuværende brug af andre stoffer eller lægemidler, som kan påvirke studiemedicinen, er ikke tilladt.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hbxoelov Df Lc Seumg Ctcf I Smto Pnb	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Psilocybine

Psilocybine er det forsøgsmedicin, der testes for at se, om det kan lindre depressive symptomer. Det gives som en kapsel gennem munden og bruges i studiet sammen med enten pimavanserin eller placebo for at undersøge, hvilke hjerneforandringer og oplevelser der opstår under behandlingen.

Pimavanserin er et andet lægemiddel, der gives sammen med psilocybine i den ene gruppe. Det tages som en tablet gennem munden og bruges i studiet for at se, om det kan ændre eller dæmpe de psykedeliske oplevelser, mens man stadig undersøger den antidepressive virkning af psilocybine.

Major depressive disorder – En psykisk lidelse, der er kendetegnet ved vedvarende nedtrykthed, nedsat interesse eller glæde og ofte ændringer i søvn, appetit, energi og koncentration. Tilstanden kan udvikle sig i episoder, som varer fra uger til måneder, og symptomerne kan variere i styrke over tid. Nogle personer oplever gentagne episoder, mens andre har en mere langvarig og vedvarende form.

Forsøgs-ID:

2025-521690-14-00

Protokolkode:

IRSP-PSI-2024-171

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Psilocybin og pimavanserin til voksne med svær depression

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?