Smertelindrende effekt af benzydaminhydrochlorid pastiller ved ikke-streptokok pharyngotonsillitis hos børn 6-11 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger børn i alderen 6 til 11 år med non-streptococcal pharyngotonsillitis, som er en betændelse og irritation i svælg og mandler, der ikke skyldes streptokokker. Behandlingen i studiet er benzydamine hydrochloride i sugetabletter med mintsmag, markedsført som Tantum Verde 3 mg. Formålet med studiet er at vurdere, om denne behandling kan lindre smerte ved denne tilstand.

I studiet tages en sugetablet, som opløses i munden. Herefter følges udviklingen af smerte og svælgirritation over en kort periode og senere i de næste dage. Der indsamles også oplysninger om, hvor hurtigt smerten aftager, om der bliver behov for anden smertestillende medicin som paracetamol, og om der opstår bivirkninger.

Studiet er et enkelt behandlingsstudie uden sammenligning med en anden behandling. Det betyder, at alle deltagere får den samme medicin. Forløbet er lagt op til at give et overblik over, hvordan smerterne ændrer sig efter første sugetablet og i tiden derefter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Der skal være givet skriftligt informeret samtykke med dato. Det betyder, at forældre eller værge skal have underskrevet en samtykkeerklæring om deltagelse i studiet og om behandling af տվյալ/data. Barnet skal også underskrive et samtykke, der passer til barnets alder, hvis det er relevant. Hvis kun den ene forælder kan give samtykke, fordi den anden er fraværende eller ikke kan nås, skal den tilstedeværende forælder skrive en erklæring om dette.
Patienten skal være en dreng eller pige i alderen 6 til 11 år, og alderen skal ligge inden for disse grænser.
Hvis patienten er en pige, skal hun være før første menstruation ved tidspunktet for samtykke. Menstruation betyder den månedlige blødning, som starter i puberteten.
Der skal være nyopstået ondt i halsen med varighed på højst 36 timer.
Der skal være stillet diagnosen pharyngotonsillitis bekræftet med en score på 5 eller højere på TPA-skalaen. TPA-skalaen er en vurdering af tegn i svælg og mandler.
Smerten i halsen skal være mindst 2 point på WBFPRS, som er en smerteskala med ansigter, der hjælper barnet med at vise, hvor meget det gør ondt.
Kropstemperaturen målt i munden skal være 38,0 °C eller lavere.
Der må ikke være brugt benzydaminhydrochlorid i nogen form, for eksempel spray eller sugetablet, inden for de sidste 24 timer før indskrivning i studiet. Benzydaminhydrochlorid er et lægemiddel, der kan lindre smerter og irritation i halsen.
Der skal være negativ test for gruppe A β-hæmolytisk streptokok (S. pyogenes), som er en bestemt type bakterie.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis patienten har kendt overfølsomhed eller allergi over for benzydaminhydrochlorid eller et af hjælpestofferne i medicinen.
Hvis patienten har fået indåndingsbehandling i den sidste uge før første dosis af forsøgsmedicinen. Indåndingsbehandling betyder medicin, der inhaleres gennem munden eller næsen.
Hvis patienten har brugt nogen form for medicin med antiinflammatorisk virkning (mod betændelse), febernedsættende medicin, steroider, lokalbedøvende medicin, antiseptika (midler mod bakterier), næsemidler mod tilstoppet næse, antihistaminer (allergimedicin), slimløsende medicin, hostestillende medicin, antibiotika eller naturmedicin som urteteer eller propolis i de sidste 48 timer før indskrivning i studiet.
Hvis patienten har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder før deltagelse i dette studie.
Hvis forældre eller værge ikke kan forstå studiets formål og regler eller ikke kan overholde kravene i studiet.
Hvis patienten har en anden sygdom, som også giver ondt i halsen, for eksempel sure opstød fra maven til spiserøret (gastroøsofageal refluks), udsættelse for giftige stoffer eller allergiske reaktioner.
Hvis patienten har eller mistænkes for at have phenylketonuri, som er en sjælden arvelig sygdom, hvor kroppen har svært ved at nedbryde aminosyren phenylalanin.
Hvis patienten har eller mistænkes for at have fruktoseintolerance, som betyder, at kroppen ikke tåler frugtsukker godt.
Hvis lægen finder klinisk betydende afvigelser ved undersøgelsen. Det betyder ændringer, som vurderes at have betydning for helbredet.
Hvis patienten ikke tåler acetylsalicylsyre eller andre NSAID, som er smertestillende og betændelsesdæmpende medicin.
Hvis patienten har eller tidligere har haft astma, som er en sygdom med trange luftveje og åndenød.
Hvis patienten har en anden sygdom, der kan gøre vejrtrækningen dårligere, for eksempel bronkopneumoni, som er en lungebetændelse, der påvirker både bronkier og lunger.
Hvis patienten har kraftig hoste, som giver ubehag i halsen, og som lægen vurderer er væsentlig.
Hvis der er pusbelægninger på mandlerne.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Sociosanitaria 3	Genova	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BENZYDAMINE HYDROCHLORIDE

Tantum Verde er sugetabletter, der opløses i munden, og som indeholder benzydamin. De blev brugt i studiet til at lindre smerter og ubehag i halsen ved betændelse i svælg og mandler hos børn. Behandlingen virker lokalt i munden og halsen og er tænkt som en hjælp til at mindske smerte i den første time efter, at tabletten er lagt i munden.

Non-streptococcal pharyngotonsillitis – A inflammation of the throat and tonsils that is not caused by streptococcal bacteria. It usually begins with sore throat, redness, and swelling in the pharyngeal and tonsillar areas, often with pain when swallowing. The condition can develop over hours to days and may cause the affected tissues to become more tender and irritated. Symptoms may change in intensity over time, with pain and local inflammation sometimes improving gradually as the illness runs its course.

Forsøgs-ID:

2025-521526-15-00

Protokolkode:

030(Z)MD24076

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Smertelindrende effekt af benzydaminhydrochlorid pastiller ved ikke-streptokok pharyngotonsillitis hos børn 6-11 år

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?