Behandling af fremskreden eller metastatisk gastroøsofageal adenokarcinom hos patienter i anden linje med sacituzumab tirumotecan, paclitaxel, patritumab deruxtecan og ramucirumab

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger gastroøsofagealt adenokarcinom, som er en kræftform, der starter i området mellem spiserøret og mavesækken, og som er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Formålet med studiet er at vurdere, hvor sikre og tålelige forskellige kombinationer af behandling er, når de gives som anden behandling.

I studiet bruges flere lægemidler sammen med standardbehandling. De undersøgte behandlinger omfatter paclitaxel, sacituzumab tirumotecan med kodenavnet MK-2870, patritumab deruxtecan med kodenavnet MK-1022 og ramucirumab. Der gives også støttebehandling, som kan omfatte glukokortikoider (binyrebarkhormon, som dæmper betændelse og allergiske reaktioner), H2-receptorantagonist (et mavesyremiddel), antihistaminer (medicin mod allergiske reaktioner) og paracetamol (smertestillende og febernedsættende medicin). Behandlingen gives over tid, og deltagerne følges løbende for at se, hvordan kroppen reagerer på behandlingen og om der opstår bivirkninger.

Studiet er et tidligt faseforsøg, hvor behandlingerne sammenlignes i forskellige grupper. Behandlingen gives som indsprøjtning eller drop i en vene, afhængigt af lægemidlet, og forløbet omfatter først en kort del med særlig fokus på sikkerhed og derefter en længere del med fortsat behandling og opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Der skal være stillet en bekræftet diagnose med vævsprøve og/eller celleprøve af mavekræft, kræft ved overgangen mellem spiserør og mave eller spiserørskræft, og sygdommen skal have fået mindst én tidligere behandling.
  • Sygdommen skal enten have spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk sygdom) eller være lokalt fremskreden og ikke kunne opereres væk (ikke-operabel sygdom).
  • Der skal være tydelig dokumentation for, at sygdommen er blevet værre under eller efter første behandling, som har indeholdt et platinholdigt lægemiddel og et fluoropyrimidin lægemiddel, med eller uden immunterapi. Platinholdigt og fluoropyrimidin er typer af kræftmedicin.
  • Væv fra tumoren skal være HER2-negativt, hvilket betyder, at tumoren ikke må have for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Dette skal være vurderet som IHC 0 eller 1+, eller IHC 2+ med negativ in situ hybridisering, som er en laboratorietest, der ser efter ekstra HER2-gener.
  • Det skal være muligt at aflevere en ny vævsprøve fra en tumorknude, enten med en kernebiopsi eller en operationsbiopsi. En kernebiopsi er en lille vævsprøve med en nål, og biopsien må ikke være taget fra et område, der tidligere har fået strålebehandling. Prøven skal være taget efter den seneste behandling mod kræft.
  • Bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger skal være blevet bedre til grad 1 eller tilbage til udgangspunktet. Grad 1 betyder milde bivirkninger. Undtagelser er hårtab og vitiligo. Bivirkninger fra hormonforstyrrelser kan godt accepteres, hvis de er behandlet korrekt med hormonbehandling.
  • Der skal være en ECOG funktionsstatus på 0 eller 1. Det betyder, at personen skal være helt aktiv eller kun lidt begrænset i daglige aktiviteter.
  • Forventet levetid skal være mindst 3 måneder.
  • Hvis personen har haft hepatitis C, kan vedkommende kun deltage, hvis virusmængden i blodet er ikke målelig ved screening. Screening betyder de undersøgelser, der laves før man kan komme med i studiet.
  • Hvis personen er smittet med HIV, skal infektionen være godt kontrolleret med antiretroviral behandling, som er medicin mod HIV.
  • Hvis personen er hepatitis B-positiv, kan vedkommende kun deltage, hvis der er givet antiviral behandling mod hepatitis B i mindst 4 uger, og virusmængden i blodet skal være ikke målelig før lodtrækning eller tildeling til behandling.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis kræfttypen er pladecellekræft eller udifferentieret gastroøsofageal kræft.
  • Hvis blodtrykket er ukontrolleret og er mindst 150/90 mmHg eller højere. Blodtryk er trykket i blodkarrene.
  • Hvis der er væskeansamling i pleura (hulen omkring lungerne), bughulen eller hjertehinden, som har krævet drænage eller vanddrivende medicin inden for de sidste 2 uger. Drænage betyder, at væsken er tappet ud.
  • Hvis der er blevet lavet en større operation inden for de sidste 28 dage, eller hvis der er anlagt et centralt venekateter inden for de sidste 7 dage, eller hvis der er planlagt større operation efter start af studiet. Et centralt venekateter er et tyndt rør i en stor vene.
  • Hvis der modtages terapeutisk blodfortyndende behandling med warfarin, lavmolekylært heparin eller lignende midler.
  • Hvis der modtages fast, daglig behandling med NSAID eller andre blodpladehæmmende lægemidler. NSAID er smertestillende og betændelsesdæmpende medicin, og blodpladehæmmere nedsætter blodets evne til at størkne.
  • Hvis der har været dyb venetrombose, lungeemboli eller anden vigtig blodprop inden for de sidste 3 måneder. Dyb venetrombose er en blodprop i en dyb vene, og lungeemboli er en blodprop i lungerne.
  • Hvis der er alvorlige blødningsforstyrrelser, vaskulitis eller en betydelig blødning fra mave-tarmkanalen inden for de sidste 3 måneder. Vaskulitis betyder betændelse i blodkarrene.
  • Hvis der har været hul i tarmen eller en fistel inden for de sidste 6 måneder. En fistel er en unormal kanal mellem to organer eller mellem et organ og huden.
  • Hvis personen har HIV og samtidig har eller har haft Kaposis sarkom eller multicentrisk Castleman-sygdom.
  • Hvis der tidligere er givet behandling rettet mod TROP2 eller HER3, eller behandlinger med et topoisomerase 1-hæmmer-baseret ADC eller topoisomerase 1-hæmmer-baseret kemoterapi, eller hvis der tidligere er givet systemisk behandling rettet mod VEGF eller VEGFR-signalveje. ADC betyder et lægemiddel, der er koblet til et stof, som hjælper det med at ramme kræftceller mere præcist.
  • Hvis der er tabt mere end 20 % af kropsvægten i løbet af de 3 måneder før første dosis af forsøgsbehandlingen.
  • Hvis der er givet systemisk kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før første dosis. Systemisk behandling betyder behandling, der virker i hele kroppen, for eksempel kemoterapi.
  • Hvis der er givet strålebehandling inden for de sidste 2 uger før start af forsøgsbehandlingen, eller hvis der er bivirkninger fra strålebehandling, som kræver kortikosteroider. Kortikosteroider er betændelsesdæmpende medicin.
  • Hvis der er givet en levende eller levende svækket vaccine inden for de sidste 30 dage. Døde vacciner er tilladt.
  • Hvis der er brugt et forsøgslægemiddel eller et forsøgsudstyr inden for de sidste 4 uger.
  • Hvis der er en anden kendt kræftsygdom, som er i udvikling eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år. Hudens basalcellekræft, hudens pladecellekræft og carcinoma in situ er undtaget, hvis de er behandlet med mulig helbredende behandling. Carcinoma in situ betyder meget tidlig kræft, som endnu ikke har spredt sig.
  • Hvis der er kendte aktive metastaser i centralnervesystemet eller meningitis fra kræftceller. Centralnervesystemet er hjernen og rygmarven, og meningitis er betændelse i hinderne omkring dem.
  • Hvis der er en aktiv infektion, som kræver systemisk behandling.
  • Hvis der er aktiv hepatitis B og samtidig aktiv hepatitis C. Hepatitis betyder leverbetændelse.
  • Hvis der tidligere har været pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, som krævede steroidbehandling, eller hvis der er sygdom nu, eller hvis dette ikke kan udelukkes ved scanning ved screening. Pneumonitis betyder betændelse i lungerne, og interstitiel lungesygdom betyder sygdom i lungernes støttevæv.
  • Hvis der har været en alvorlig overfølsomhedsreaktion af grad 3 eller højere over for MK-2870, HER3-DXd, et af hjælpestofferne eller et andet biologisk lægemiddel. Overfølsomhed betyder en kraftig allergisk reaktion.
  • Hvis der er dokumenteret alvorligt tørre øjne, alvorlig sygdom i Meiboms kirtler, blefaritis eller alvorlig hornhindesygdom, som forhindrer eller forsinker heling af hornhinden. Hornhinden er den klare forreste del af øjet.
  • Hvis der ikke er kommet sig tilstrækkeligt efter en større operation, eller hvis der stadig er operationskomplikationer.
  • Hvis der er perifer neuropati af grad 2 eller højere. Perifer neuropati betyder nerveskade med for eksempel følelsesløshed, prikken eller smerter i arme eller ben.
  • Hvis der er aktiv inflammatorisk tarmsygdom, som kræver medicin, der dæmper immunforsvaret, eller hvis der tidligere har været inflammatorisk tarmsygdom.
  • Hvis der er et alvorligt eller ikke-helede sår, et mavesår eller et knoglebrud inden for de sidste 28 dage.
  • Hvis der er tarmslyng, hvis der er eller har været inflammatorisk tarmsygdom i tarmen, eller hvis en stor del af tarmen er fjernet, for eksempel efter fjernelse af højre eller venstre del af tyktarmen eller store dele af tyndtarmen med kronisk diarré.
  • Hvis der er ukontrolleret, alvorlig hjerte-kar-sygdom eller sygdom i blodkarrene i hjernen.
  • Hvis der har været en arteriel blodprop inden for de sidste 6 måneder, herunder hjerteinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående blodprop i hjernen. Hjerteinfarkt er blodprop i hjertet, og ustabil angina er ny eller forværret brystsmerte på grund af dårlig blodforsyning til hjertet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Hamborg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Invprzza Rdfztbblo Pnn Lj Sjlkpv Dmj Trcrbw Dldc Akgtzeh Innp Smdgju Meldola Italien
Uplqxagmondgagidezqzn Dskxztqrgkd Azi Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.07.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.07.2024
Norge Norge
rekrutterer
01.07.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.07.2024

Forsøgssteder

Paclitaxel er et kræftlægemiddel, der gives som drop i en blodåre. Det bruges i forsøget som en del af standardbehandlingen og hjælper med at bremse væksten af kræftceller.

MK-2870 er et forsøgsmedicin, som indeholder sacituzumab tirumotecan. Det gives som en indsprøjtning og undersøges i denne undersøgelse sammen med standardbehandling for at se, om det kan forbedre behandlingen af kræften.

Patritumab deruxtecan er et forsøgsmedicin, der gives som infusion i en blodåre. Det bliver testet for at se, om det kan angribe kræftceller og gøre behandlingen mere effektiv.

Ramucirumab er et kræftlægemiddel, der gives som drop i en blodåre. Det bruges som sammenligningsbehandling i forsøget og virker ved at hæmme de blodkar, som tumoren har brug for for at vokse.

Paracetamol er et lægemiddel, der tages gennem munden og bruges som del af den støttende behandling i studiet. Det kan hjælpe med at lindre smerter og ubehag.

En H2-receptor antagonist er et lægemiddel, der gives som drop i en blodåre og bruges som støttebehandling. Det kan hjælpe med at mindske mavesyre og forebygge mavegener under behandlingen.

Glukokortikoider er en gruppe lægemidler, der bruges som støttebehandling under kræftbehandling. De kan hjælpe med at dæmpe allergiske reaktioner, kvalme og andre bivirkninger.

Antihistaminer er medicin, der bruges som støttebehandling for at mindske risikoen for allergiske reaktioner. De gives for at gøre behandlingen mere sikker og lettere at tåle.

Gastroesophageal cancer – En kræftsygdom, der opstår i området where spiserøret møder mavesækken, eller i den øvre del af mavesækken nær dette overgangssted. Den begynder typisk som unormal cellevækst, der gradvist kan vokse dybere ind i vævet og sprede sig til nærliggende områder. Sygdommen kan udvikle sig over tid fra en mere lokal vækst til mere udbredt sygdom i det omkringliggende væv.

Forsøgs-ID:
2023-509306-29-00
Protokolkode:
MK-3475-06D
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af tislelizumab givet som indsprøjtning under huden sammenlignet med drop i blodåre sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Italien Polen Spanien