Undersøgelse af sikkerheden og effekten af KD033 til patienter med fremskreden eller spredt kræft i organerne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af det eksperimentelle lægemiddel KD033 hos personer, der lider af kræft i form af solide tumorer. En solid tumor er en knude eller en masse af væv, der er vokset i kroppen, enten lokalt eller i form af metastaser, som betyder, at sygdommen har spredt sig til andre dele af kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor meget af medicinen der kan gives sikkert, og hvordan kroppen optager og udskiller stoffet. Behandlingen med KD033 gives som en intravenøs indsprøjtning, hvilket betyder, at medicinen føres direkte ind i en blodåre. Undervejs i forløbet vil man gradvist øge mængden af medicinen for at finde den optimale dosis, mens man holder nøje øje med eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet form for avanceret eller spredt kræft, som er en fast vækst i kroppen, der enten er vokset meget eller har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Lægen skal kunne finde mindst én tumor, der er placeret et sted, hvor det er muligt at tage en biopsi, hvilket er en lille vævsprøve fra tumoren.
  • Du skal kunne forstå formålet med undersøgelsen og give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt accepterer at deltage efter at være blevet informeret om alt det vigtige.
  • Du skal være villig til at få taget en biopsi (en vævsprøve) før behandlingen starter og igen ved starten af den fjerde behandlingsperiode.
  • Din sygdom skal være målbar, hvilket betyder, at lægerne skal kunne se og måle tumorens størrelse ved hjælp af standardiserede metoder.
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Du skal have en god fysisk funktionstilstand, målt ved en score på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i stand til at udføre dine daglige aktiviteter og er fysisk aktiv.
  • Dine organer og dit knoglemarv (det væv i knoglerne, der danner blod) skal fungere tilstrækkeligt godt.
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere strålebehandling, kemoterapi eller operationer skal være helet eller være meget milde, med undtagelse af hårtab eller visse typer nervesmerter.
  • Hvis du er en mand eller en kvinde, der kan kunne få børn, skal du bruge en meget effektiv prævention (metoder til at undgå graviditet) under undersøgelsen og i mindst 60 dage efter den sidste behandling.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest senest 7 dage før behandlingen med medicinen starter.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have brugt immunoterapi, biologisk terapi eller cytokin-terapi (behandlinger, der påvirker kroppens immunforsvar) mindre end 21 dage før den første dosis af forsøgsmedicinen.
  • Du må ikke have primære tumorer i centralnervesystemet (tumorer i hjernen eller rygmarven) eller metastaser (spredning af kræft) til nervesystemet, medmindre de er tidligere behandlet, ikke har udviklet sig i mindst en måned, ikke giver symptomer, og du ikke har haft brug for steroider (hormonbehandling) eller antikonvulsiva (medicin mod kramper) de sidste 14 dage.
  • Personer med mistanke om hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) skal gennemgå en CT- eller MRI-scanning af hjernen før deltagelse.
  • Du må ikke have gennemgået organtransplantation, herunder hæmatopoietisk celletransplantation (en behandling, hvor man får nye stamceller til at danne blod).
  • Du må ikke have et paraneoplastisk syndrom af autoimmun karakter (en tilstand, hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler på grund af en kræftsygdom).
  • Du må ikke have en historik med interstitiel lungesygdom (skade på lungevævet) eller svær obstruktiv lungesygdom (en sygdom, der gør det svært at få luft ud af lungerne).
  • Du må ikke have betydelige hjerte- eller kar-sygdomme (problemer med hjertet eller blodkarrene i hjernen).
  • Dit QTc-interval (et mål for hjertets elektriske rytme) må ikke være over 450 millisekunder for mænd eller over 470 millisekunder for kvinder.
  • Din venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) (et mål for, hvor godt hjertets venstre hjertekammer pumper blod ud) må ikke være under 50 % målt ved en ekkokardiografi (en ultralydsscanning af hjertet).
  • Du må ikke have en aktiv infektion, som kræver medicinsk behandling.
  • Du må ikke have andre sygdomme, stofskifteproblemer eller unormale fund ved fysiske undersøgelser eller laboratorieprøver (blodprøver eller lignende).
  • Du må ikke være gravid eller amme.
  • Du må ikke have brugt immunmodulerende midler (medicin, der ændrer immunforsvarets aktivitet) mindre end 21 dage før den første dosis.
  • Du må ikke have kendt svær overfølsomhed (alvorlig allergi) over for monoklonale antistoffer eller have haft anafylaksi (en livsfarlig allergisk reaktion) inden for de sidste 6 måneder.
  • Du må ikke have fået vaccination inden for 4 uger før behandlingen med forsøgsmedicinen.
  • Brug af levende vacciner er forbudt under forsøget, men inaktiverede vacciner (hvor virus er gjort ufarligt, som f.eks. visse influenzavacciner) er tilladt.
  • Du må ikke have brugt kemoterapi eller tyrosinkinasehæmmere (TKI) (en type målrettet kræftmedicin) mindre end 14 dage før den første dosis.
  • Du må ikke have modtaget anti PD-L1 eller anti PD-1 terapi (en form for immunterapi) mindre end 6 uger før den første dosis.
  • Du må ikke have fået strålebehandling inden for 14 dage før behandlingen, medmindre der er tale om palliativ stråling (stråling, der gives for at lindre symptomer som smerter frem for at helbrede).
  • Du må ikke have brugt anden undersøgelser af medicin eller gennemgået større kirurgi (operation) inden for 28 dage før behandlingsstart.
  • Du må ikke have en igangværende eller nylig (inden for 2 år) autoimmun sygdom, der har krævet behandling med immundæmpende medicin (medicin, der dæmper immunforsvaret).
  • Du må ikke have modtaget systemisk behandling med immundæmpende midler, herunder kortikosteroider (hormonmedicin), inden for 14 dage før behandlingsstart, medmindre det er erstatningsbehandling for binyrebarkinsufficiens.
  • Din sygdom må ikke være i hurtig progression (udvikle sig meget hurtigt), hvis lægen vurderer, at det kan gøre det svært for dig at tolerere behandlingen eller forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Ioixzlxj Bxoxueie Bordeaux Frankrig
Aturjwymvj Pgorgonm Hhjmdaru Dz Pzgwq Paris Frankrig
Ajzvzhnzgu Pebbdtdn Hlgbhnnw Dz Mplzywman Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.09.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2023

Forsøgssteder

KD033 er en testmedicin, der gives som en væske direkte ind i en blodåre. Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert det er at bruge dette stof, hvordan kroppen optager og udskiller det, og om det har en tidlig effekt på personer med kræftformer, der har spredt sig eller er i et fremskredent stadie.

Cancer – Denne sygdom opstår, når celler i kroppen begynder at dele sig ukontrolleret. De unormale celler kan vokse sammen og danne knuder, som kaldes tumorer. Sygdommen kan starte i et specifikt organ eller i væv. Over tid kan disse celler sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Denne proces med spredning gør, at sygdommen kan påvirke mange forskellige områder samtidigt.

Forsøgs-ID:
2022-503080-15-00
Protokolkode:
TED17644
NCT ID:
NCT04242147
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien