Dette undersøgelse omhandler raske frivillige og har til formål at sammenligne to forskellige præparater, der begge indeholder de aktive stoffer ezetimib og atorvastatin. Det ene præparat er en tablet, mens det andet er en filmovertrukket tablet. Begge præparater indeholder samme mængde af de aktive stoffer, nemlig 10 mg ezetimib og 80 mg atorvastatin. Disse stoffer anvendes normalt til at sænke kolesterolniveauet i blodet hos personer med forhøjet kolesterol. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om den ene tabletform optages i kroppen på samme måde som den anden, og dermed at påvise, at de to præparater er lige effektive.
Undersøgelsen er opbygget som en såkaldt crossover-undersøgelse, hvilket betyder, at de samme deltagere vil få begge præparater på forskellige tidspunkter. Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af hvert præparat gennem munden, og dette vil ske under fastende forhold, det vil sige, at deltagerne ikke må have spist før de indtager medicinen. Der vil være en periode mellem de to doser, så kroppen kan blive helt fri for det første præparat, før det næste gives. Under undersøgelsen vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget af de aktive stoffer der findes i blodet, og hvor hurtigt de optages og udskilles fra kroppen.
Deltagerne i undersøgelsen skal være raske frivillige mellem 18 og 55 år, som ikke har nogen væsentlige helbredsproblemer. Før de kan deltage, skal de gennemgå en grundig helbredsundersøgelse, der omfatter blodprøver, urinprøver, måling af vitale tegn og et elektrokardiogram for at sikre, at de er egnede til at deltage. Undersøgelsen vil give vigtig information om, hvorvidt de to præparater kan anvendes på samme måde i behandlingen af patienter.



Spanien