Undersøgelse af ezetimib og atorvastatin hos raske frivillige for at sammenligne to forskellige tabletformer af disse kolesterolsænkende lægemidler

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse omhandler raske frivillige og har til formål at sammenligne to forskellige præparater, der begge indeholder de aktive stoffer ezetimib og atorvastatin. Det ene præparat er en tablet, mens det andet er en filmovertrukket tablet. Begge præparater indeholder samme mængde af de aktive stoffer, nemlig 10 mg ezetimib og 80 mg atorvastatin. Disse stoffer anvendes normalt til at sænke kolesterolniveauet i blodet hos personer med forhøjet kolesterol. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om den ene tabletform optages i kroppen på samme måde som den anden, og dermed at påvise, at de to præparater er lige effektive.

Undersøgelsen er opbygget som en såkaldt crossover-undersøgelse, hvilket betyder, at de samme deltagere vil få begge præparater på forskellige tidspunkter. Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af hvert præparat gennem munden, og dette vil ske under fastende forhold, det vil sige, at deltagerne ikke må have spist før de indtager medicinen. Der vil være en periode mellem de to doser, så kroppen kan blive helt fri for det første præparat, før det næste gives. Under undersøgelsen vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget af de aktive stoffer der findes i blodet, og hvor hurtigt de optages og udskilles fra kroppen.

Deltagerne i undersøgelsen skal være raske frivillige mellem 18 og 55 år, som ikke har nogen væsentlige helbredsproblemer. Før de kan deltage, skal de gennemgå en grundig helbredsundersøgelse, der omfatter blodprøver, urinprøver, måling af vitale tegn og et elektrokardiogram for at sikre, at de er egnede til at deltage. Undersøgelsen vil give vigtig information om, hvorvidt de to præparater kan anvendes på samme måde i behandlingen af patienter.

1 Første behandlingsperiode

Du vil modtage en enkelt dosis af enten testmedicinen eller referencemedicinen. Begge indeholder de aktive stoffer ezetimib (10 mg) og atorvastatin (80 mg), som anvendes til at sænke kolesterol.

Medicinen gives som tabletter, der tages gennem munden.

Du skal tage medicinen på fastende mave, hvilket betyder, at du ikke må have spist i en periode før indtagelsen.

Efter at du har taget medicinen, vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvordan kroppen optager og nedbryder de aktive stoffer.

2 Pauseperiode mellem behandlinger

Der vil være en pauseperiode mellem de to behandlingsperioder.

Denne pause sikrer, at medicinen fra den første periode er fuldstændigt ude af kroppen, før den næste periode begynder.

3 Anden behandlingsperiode

Du vil modtage den anden medicin, som du ikke fik i den første periode. Hvis du fik testmedicinen i første periode, vil du nu få referencemedicinen, eller omvendt.

Ligesom i den første periode vil medicinen indeholde ezetimib (10 mg) og atorvastatin (80 mg).

Medicinen tages gennem munden som tabletterfastende mave.

Der vil igen blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter efter indtagelsen for at måle stoffernes optagelse og nedbrydning i kroppen.

4 Blodprøvetagning og målinger

I begge behandlingsperioder vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af atorvastatin og ezetimib i blodet over tid.

For atorvastatin vil blodprøverne blive taget indtil stoffet ikke længere kan måles i blodet.

For ezetimib vil blodprøverne blive taget i op til 72 timer efter indtagelsen.

Disse målinger hjælper med at vurdere, om de to medicinske formuleringer virker på samme måde i kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand eller kvinde, som efter at have modtaget information om undersøgelsens design, formål og mulige risici, samt information om at du til enhver tid kan trække dig ud, giver dit skriftlige samtykke (din skriftlige tilladelse) til at deltage i undersøgelsen.
  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel.
  • Du må ikke have nogen klinisk betydningsfulde organiske eller psykiske tilstande, hvilket betyder at du ikke må have vigtige fysiske sygdomme i kroppen eller mentale lidelser.
  • Du må ikke have nogen klinisk betydningsfulde abnormiteter (afvigelser fra det normale) i din sygehistorie (tidligere sygdomme og behandlinger) og ved den fysiske undersøgelse (lægens undersøgelse af din krop).
  • Du må ikke have nogen klinisk betydningsfulde abnormiteter i blodprøver, der undersøger hæmatologi (blodceller), koagulation (blodets evne til at størkne), biokemi (kroppens kemiske stoffer), serologi (test for infektioner som hepatitis B, hepatitis C og HIV) og urinanalyse (undersøgelse af urinen).
  • Du må ikke have nogen klinisk betydningsfulde abnormiteter i dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur og vejrtrækning) og elektrokardiogram (EKG, som er en undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • Forsøget søger raske frivillige, hvilket betyder personer uden sygdomme, der kan påvirke undersøgelsen.
  • For at kunne deltage skal man generelt opfylde visse krav, som vil blive vurderet af forsøgslægerne under screeningsbesøget (det første besøg, hvor man undersøges for at se, om man kan deltage).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hcpszbcp Upvyqheqtdddy Dt Le Pxspsydi Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
12.06.2023

Forsøgssteder

Ezetimibe/Atorvastatin er en kombinationsmedicin, der bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet. Ezetimibe virker ved at reducere optagelsen af kolesterol fra tarmen, mens atorvastatin hjælper leveren med at producere mindre kolesterol. Denne medicin anvendes normalt til personer, der har for højt kolesterol og har brug for behandling med begge typer medicin.

Healthy volunteers – Dette kliniske forsøg involverer raske frivillige personer, som ikke lider af nogen sygdom. Raske frivillige deltager i studiet for at evaluere lægemidlers opførsel i kroppen hos mennesker uden sundhedsmæssige problemer. Disse deltagere har ingen medicinske tilstande, der kræver behandling. Forsøget undersøger, hvordan kroppen optager og behandler lægemidlet hos sunde individer. Raske frivillige anvendes ofte i tidlige faser af lægemiddelundersøgelser for at fastslå sikkerhed og farmakologiske egenskaber. Deltagelsen hjælper med at etablere grundlæggende viden om lægemidlet, før det testes på patienter med sygdomme.

Forsøgs-ID:
2023-504987-40-00
Protokolkode:
N-EZEATO-23-277
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Bioequivalence Study

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland