Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny influenzamedicin (CR9114) hos raske voksne for at undersøge virkning og sikkerhed

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af CR9114, et monoklonalt antistof, til forebyggelse af influenza type A virus. Influenza er en smitsom luftvejssygdom, der forårsages af influenzavirus og kan give symptomer som feber, hovedpine, muskelømhed og hoste. Formålet med studiet er at undersøge, om CR9114 kan reducere forekomsten af influenzasygdom samt at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingen.

Studiet er opdelt i to dele. I den første del vil deltagerne få forskellige doser af CR9114 gennem næsen for at finde den bedste dosis. I den anden del vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i grupper, hvor nogle får CR9114 og andre får placebo, uden at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får hvad. Alle deltagere vil blive udsat for en levende, naturligt forekommende influenzavirus af typen A/Belgium/4217/2015 H3N2 for at teste, om medicinen kan forhindre eller mindske sygdommen.

Under studieforløbet vil deltagerne blive overvåget nøje på en specialiseret facilitet, hvor de vil blive undersøgt regelmæssigt for symptomer på influenza og eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget prøver fra næse og svælg for at måle mængden af virus, og deltagerne vil rapportere deres symptomer ved hjælp af et særligt spørgeskema kaldet FLU-PRO Plus. Forskerne vil også tage blodprøver for at måle niveauet af CR9114 i kroppen og kontrollere for antistoffer mod medicinen.

1 Optagelse og første behandling

Du vil blive indlagt på studiecenter faciliteten på dag 1. Dette er starten på din deltagelse i undersøgelsen.

Du vil modtage din første dosis af enten CR9114 eller placebo (en inaktiv substans) som næsespray. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

CR9114 er et monoklonalt antistof, som er en type medicin designet til at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe influenzavirus.

2 Virusudfordring

På dag 2 vil du blive udsat for en levende influenzavirus type A gennem næsen. Dette virus er en naturlig stamme kaldet A/Belgium/4217/2015 (H3N2).

Formålet med denne virusudfordring er at teste, hvor godt behandlingen beskytter dig mod at udvikle influenzasymptomer.

3 Overvågning og symptomregistrering

Fra dag 3 til dag 11 vil du blive overvåget nøje for influenzasymptomer og bivirkninger.

Du skal udfylde daglige spørgeskemaer kaldet FLU-PRO Plus© for at registrere eventuelle symptomer som feber, hoste, ondt i halsen eller andre influenzategn.

Der vil blive taget næse- og svælgprøver regelmæssigt for at måle mængden af virus i dit system ved hjælp af en test kaldet qRT-PCR.

Blodprøver vil blive taget for at måle niveauet af behandlingsmedicinen i dit blod og kontrollere for antistoffer.

4 Udskrivelse

Du vil blive udskrevet fra faciliteten på dag 11, hvis du ikke har tegn på virus i dine næseprøver i to på hinanden følgende dage.

Før udskrivelse vil der blive foretaget en afsluttende medicinsk vurdering for at sikre, at du er rask nok til at forlade faciliteten.

5 Opfølgning

Efter udskrivelse skal du deltage i opfølgningsbesøg for at overvåge din sundhed og eventuelle sene bivirkninger.

Der vil blive taget yderligere blodprøver for at måle, hvordan din krop har reageret på behandlingen over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel, begge aldre inkluderet
  • Dit BMI (kropsmasse-indeks, som viser forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 19,0 og 30,0 kg/m², og du skal veje mindst 50,0 kg
  • Du skal være rask efter lægens vurdering, hvilket bekræftes gennem din sygehistorie, kroplig undersøgelse, måling af vitale tegn som blodtryk og puls, EKG (hjerterytmeundersøgelse) og blodprøver
  • Du skal have negative tests for hepatitis B (leverbetændelse type B), herunder tests for HBsAg (hepatitis B overfladeantigen) og anti-HBc antistoffer (antistoffer mod hepatitis B)
  • Du skal have negative tests for hepatitis C (leverbetændelse type C), herunder anti-HCV antistoffer. Hvis du har positive antistoffer for hepatitis C, skal du have en negativ HCV RNA test, som viser at virussen ikke er aktiv i dit blod
  • Du skal have negative tests for HIV (humant immundefekt virus) type 1 og type 2, som viser at du ikke er smittet med dette virus

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har planer om at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig sygdom i immunsystemet – det er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem, såsom medicin efter organtransplantation
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået influenzavaccine inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft influenza inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i forsøgsmedicinen CR9114
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber på dagen hvor behandlingen skal starte
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med lever eller nyrer – organer der renser kroppen for affaldsstoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har en blødersygdom – en tilstand hvor blodet har svært ved at størkne
  • Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin – medicin der gør blodet mindre tyktflydende

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
SGS Belgium Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
06.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CR9114 er et monoklonalt antistof, som er designet til at bekæmpe influenza A-virus. Dette lægemiddel gives som næsespray direkte i næsen for at hjælpe med at forhindre influenzainfektion. CR9114 virker ved at blokere virussen fra at inficere cellerne i kroppen. I dette studie undersøges det, om CR9114 kan beskytte raske voksne deltagere mod at blive syge, når de udsættes for influenza A-virus af typen H3N2.

Undersøgte sygdomme:

Influenza – Influenza er en viral luftvejsinfektion forårsaget af influenzavirus, som primært påvirker næse, svælg, bronkier og nogle gange lungerne. Sygdommen spredes gennem luftbårne dråber, når en inficeret person hoster, nyser eller taler. Efter smitte udvikler symptomerne sig typisk inden for 1-4 dage og omfatter pludselig feber, hovedpine, muskelsmerter, træthed, tør hoste og løbende eller stoppet næse. Infektionen kan også påvirke det øvre og nedre luftvejssystem samt forårsage systemiske symptomer i hele kroppen. Virusset formerer sig i luftvejscellerne og udskilles gennem næse og mund i flere dage efter symptomernes indtræden. Sygdommen varer normalt 3-7 dage, hvor symptomerne gradvist aftager, selvom træthed kan fortsætte længere tid.

Forsøgs-ID:
2023-505020-57-00
Protokolkode:
F21-CLD-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af vaccine mod fugleinfluenza (H5N1) hos raske voksne – undersøgelse af kroppens immunforsvar

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Finland

  • Sammenligning af høj- og standarddosis influenzavaccine til forebyggelse af influenza hos ældre mellem 65-79 år

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien