Denne undersøgelse fokuserer på behandling af hidradenitis suppurativa, som er en kronisk hudlidelse, der forårsager smertefulde betændte knuder og bylder, ofte i områder som armhulerne, lysken og under brysterne. Lidelsen påvirker betydeligt livskvaliteten og kan være vanskelig at behandle. Undersøgelsen tester et nyt lægemiddel kaldet sonelokimab, som gives som indsprøjtning under huden.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af sonelokimab med placebo for at se, om det nye lægemiddel kan forbedre tilstanden hos personer med moderat til svær hidradenitis suppurativa. Undersøgelsen er designet som en fase 3-undersøgelse, hvilket betyder, at lægemidlet tidligere er blevet testet i mindre grupper og nu skal afprøves i en større gruppe mennesker for at bekræfte dets effekt og sikkerhed.
Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe vil modtage sonelokimab, mens den anden gruppe vil modtage placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil undersøgelsen er afsluttet. Behandlingen fortsætter i 16 uger, og deltagernes tilstand vil blive vurderet løbende gennem forskellige målinger og vurderinger af hudens tilstand, smerteniveau og livskvalitet. Lægemidlets sikkerhed vil også blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsesperioden.
1begyndelse af behandling
Du vil modtage din første sonelokimab injektion eller placebo på dag 1. Placebo er en ugtig løsning, der ikke indeholder aktiv medicin.
Medicinen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder en injektion under huden. Den kommer i en færdigfyldt sprøjte til engangsbrug.
Du skal begynde at udfylde en elektronisk dagbog (eDiary) dagligt for at registrere dine symptomer og hvordan du har det.
2løbende behandling i de første 16 uger
Du vil modtage regelmæssige injektioner med sonelokimab eller placebo i løbet af de første 16 uger af undersøgelsen.
Du skal fortsætte med at udfylde din elektroniske dagbog dagligt gennem hele denne periode.
Du vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor lægen vil undersøge din tilstand og tage blodprøver for at overvåge din sundhed.
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention gennem hele undersøgelsen.
3evaluering ved uge 16
Ved uge 16 vil lægen foretage en grundig evaluering af din tilstand for at måle, hvor godt behandlingen har virket.
Lægen vil vurdere forbedringen i dine hidradenitis suppurativa symptomer ved hjælp af forskellige målemetoder.
Du vil blive testet for HiSCR75, som måler, om du har fået en 75% forbedring i dine HS-læsioner.
Andre målinger inkluderer smerteniveau, livskvalitet og generel hudsundhed.
4opfølgningsperiode efter uge 16
Efter de første 16 uger vil du fortsætte i undersøgelsen med yderligere opfølgningsbesøg.
Du skal fortsætte med at rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.
Du skal stadig bruge sikker prævention, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, i mindst 8 uger efter din sidste injektion.
Mænd skal også fortsætte med at bruge kondom med kvindelige partnere i mindst 8 uger efter den sidste injektion.
5afslutning af undersøgelsen
Ved afslutningen af undersøgelsen vil lægen foretage en sidste evaluering af din tilstand.
Du vil få instruktioner om, hvad du skal gøre efter undersøgelsen, og om eventuel opfølgende pleje.
Du skal fortsætte med at følge præventionsanbefalingerne i mindst 8 uger efter din sidste dosis af studiemedicin.
Alle bivirkninger eller sundhedsproblemer, der opstår, skal fortsat rapporteres, også efter undersøgelsen er afsluttet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykket til at deltage i undersøgelsen
Du skal have en diagnose med hidradenitis suppurativa (en sygdom der forårsager smertefulde bylder og betændelse i hudområder som armhuler og lysken) og have haft tegn og symptomer på sygdommen i mindst 6 måneder
Du skal have prøvet behandling med systemiske antibiotika (antibiotika der virker i hele kroppen, som tabletter eller sprøjter) i mindst 8-12 uger uden tilstrækkelig forbedring, eller du skal have vist tegn på at ikke kunne tåle denne behandling
Du skal kunne udfylde en elektronisk dagbog mindst 4 ud af 7 dage i mindst en af de 2 uger før du starter i undersøgelsen
Hvis du får antibiotika som del af undersøgelsen, skal du have taget den samme dosis i mindst 28 dage før undersøgelsen starter
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Du skal enten ikke kunne blive gravid eller bruge meget sikre præventionsmetoder (svangerskabsforebyggende metoder) under undersøgelsen og i mindst 8 uger efter den sidste behandling
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du have negative graviditetstests både ved indledende undersøgelse og når behandlingen starter
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, må du ikke donere æg under undersøgelsen og i mindst 8 uger efter den sidste behandling
Hvis du er mand, skal du bruge kondom når du har sex med en kvinde der kan blive gravid, under undersøgelsen og i mindst 8 uger efter den sidste behandling, medmindre du er steriliseret
Hvis du er mand, må du ikke donere sæd under undersøgelsen og i mindst 8 uger efter den sidste behandling
Du skal kunne forstå og underskrive informeret samtykke (et dokument der forklarer undersøgelsen) og følge alle krav og begrænsninger i undersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion eller sygdom, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner forårsaget af svampe, virus eller bakterier
Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du har en historie med kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper der er blevet behandlet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har et svækket immunsystem på grund af sygdom eller medicin
Du kan ikke deltage hvis du tager visse former for immunhæmmende medicin – det er medicin der dæmper kroppens naturlige forsvarssystem
Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med biologiske lægemidler – det er særlige former for medicin lavet af levende celler – inden for en bestemt periode før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har aktive sår eller infektioner i de områder hvor hidradenitis suppurativa forekommer – det er smertefulde betændte knuder og bylder i hudfolde områder
Du kan ikke deltage hvis du har andre hudsygdomme i samme områder som kan påvirke vurderingen af behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde til de planlagte besøg
Sonelokimab er et nyt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det er designet til at hjælpe med at reducere betændelse og forbedre symptomerne hos personer med moderat til svær hidradenitis suppurativa. Lægemidlet virker ved at blokere specifikke stoffer i kroppen, der forårsager betændelse og forværrer hudsymptomerne. I dette studie undersøges det, om sonelokimab kan hjælpe med at forbedre hudtilstanden bedre end en placebo.
Hidradenitis suppurativa – Hidradenitis suppurativa er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker hårsækkene i områder med mange svedkirtler, såsom armhulerne, lysken og under brysterne. Sygdommen begynder typisk efter puberteten og er karakteriseret ved tilbagevendende, smertefulde knuder og bylder under huden. Over tid kan disse betændelser udvikle sig til dybe abcesser, der kan bryde igennem huden og danne tunnellignende forbindelser kaldet fistler. Sygdommen har en tendens til at forværres gradvist, hvor nye læsioner opstår, mens eksisterende områder kan heles med ardannelse. Hidradenitis suppurativa følger ofte et uforudsigeligt forløb med perioder med forværring og forbedring. Sygdommen påvirker betydeligt patienternes livskvalitet på grund af smerter, lugt og begrænsninger i daglige aktiviteter.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Holland 
Irland 
Polen 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland