Dette studie undersøger en sygdom kaldet kronisk spontan urticaria, som er en tilstand hvor personer får tilbagevendende kløende hævelser på huden, også kendt som nældefeber, der kan vare i måneder eller år uden en kendt årsag. Mange patienter med denne tilstand oplever også hævelser i ansigtet eller andre kropsdele, hvilket kaldes angioødem. Sygdommen kan være meget generende og påvirke livskvaliteten betydeligt, især når den ikke reagerer godt på standardbehandling med H1-antihistaminer, som er lægemidler der normalt bruges til at behandle allergiske reaktioner og kløe.
Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet barzolvolimab sammenlignet med placebo hos patienter, hvis kronisk spontan urticaria fortsat giver symptomer på trods af behandling med H1-antihistaminer. Formålet med studiet er at vurdere om barzolvolimab kan reducere aktiviteten af nældefeber og forbedre patienternes symptomer. Deltagerne i studiet vil modtage enten det nye lægemiddel eller placebo, mens de fortsætter deres nuværende antihistamin-behandling. Under studiet skal deltagerne føre en daglig symptom-dagbog for at registrere deres oplevelse af kløe og antal hævelser på huden.
Studiet er designet som et dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo. Behandlingsperioden varer 24 uger, og deltagernes symptomer bliver målt ved hjælp af standardiserede scoring-systemer, der vurderer både intensiteten af kløe og antallet af hævelser på huden hver uge. Studiet vil særligt fokusere på forbedringer efter 12 ugers behandling, men vil også følge deltagerne i længere tid for at vurdere den langsigtede effekt og sikkerhed af behandlingen.
1Indledende undersøgelse og dagbog
Du vil modtage en daglig symptom-dagbog som du skal udfylde i 7 dage før behandlingen starter. I dagbogen skal du notere dine symptomer på nældefeber dagligt.
Din læge vil beregne din UAS7-score (ugentlig nældefeber aktivitets-score), som måler hvor aktiv din nældefeber er på en skala fra 0 til 42. For at deltage skal din score være mindst 16.
Din læge vil også beregne din ISS7-score (ugentlig kløe-score) på en skala fra 0 til 21. For at deltage skal din score være mindst 8.
2Randomisering og start af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten barzolvolimab eller placebo. Hverken du eller din læge vil vide hvilken behandling du får.
Placebo er en inaktiv behandling der ser identisk ud som den rigtige medicin, men ikke indeholder det aktive stof.
Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige antihistamin-medicin i samme dosis som hidtil gennem hele undersøgelsen.
3Ugentlige injektioner – uge 1 til 12
Du vil modtage injektioner med enten barzolvolimab eller placebo en gang om ugen i 12 uger.
Injektionerne gives som færdigfyldte sprøjter under huden.
Du skal fortsætte med at udfylde din daglige symptom-dagbog gennem hele behandlingsperioden.
4Opfølgningsperiode – uge 13 til 24
Efter de 12 ugers behandling vil du blive fulgt i yderligere 12 uger uden at modtage studiebehandling.
Du skal fortsætte med at udfylde din daglige symptom-dagbog i hele opfølgningsperioden.
Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge dine symptomer og eventuelle bivirkninger.
5Nødmedicin
Du vil modtage en FASTJEKT pen med 300 mikrogram epinephrin som nødmedicin.
Denne pen skal bruges ved alvorlige allergiske reaktioner og skal altid medbringes.
Du vil få instruktioner i hvordan pennen bruges korrekt.
6Evaluering af behandlingseffekt
Hovedmålet er at se om behandlingen reducerer din UAS7-score efter 12 ugers behandling.
Lægen vil også måle andre effekter som ændringer i kløe-score (ISS7) og udslæt-score (HSS7).
Der vil blive målt hvor mange patienter der opnår komplet frihed fra symptomer (UAS7-score på 0) eller betydelig forbedring.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have læst, forstået og skrevet under på et informeret samtykke, efter at studiet er blevet fuldt forklaret for dig. Du skal selv kunne give dit samtykke.
Du skal være mand eller kvinde på 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrift af samtykkeerklæringen.
Du skal have haft kronisk spontan urticaria (en hudlidelse med kløende hævelser) i mindst 6 måneder før undersøgelsen. Din læge skal kunne bekræfte dette baseret på dine medicinske journaler og eventuelt kommunikation med dine tidligere sundhedsudbydere.
Din kronisk spontane urticaria skal være resistent over for behandling med en bestemt type medicin kaldet andengeneration H1-antihistamin (medicin mod allergi). Dette betyder:
Du skal have haft tilbagevendende kløende hævelser med eller uden angioødem (hævelser i ansigt, læber eller svælg) i mindst 6 uger på et tidspunkt før undersøgelsen, selvom du har fået behandling med antihistamin
Du skal have taget en stabil dosis af andengeneration H1-antihistamin som baggrundsbehandling i mindst 4 uger før studiestart, og denne behandling forventes at forblive uændret gennem hele studiet
Din ugentlige urticaria aktivitetsscore (UAS7) skal være 16 eller højere (på en skala fra 0 til 42), og din ugentlige kløescore (ISS7) skal være 8 eller højere (på en skala fra 0 til 21) i de 7 dage lige før studiestart
Du skal være villig og i stand til at følge alle studiekrav og procedurer, herunder udfylde en daglig symptomdagbog under screening og gennem hele studiet.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har andre typer af nældefeber end kronisk spontan nældefeber, som betyder nældefeber der opstår uden kendt årsag og varer i mere end 6 uger
Du kan ikke være med hvis du har angioødem, som er hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg, uden også at have nældefeber
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke være med hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
Du kan ikke være med hvis du tager visse mediciner som kan påvirke dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har fået immunsupprimerende behandling inden for de sidste 3 måneder, som er behandling der dæmper kroppens forsvarssystem
Du kan ikke være med hvis du har fået andre eksperimentelle mediciner inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du har kendt allergi over for studiemedicineneller dens hjælpestoffer, som er andre stoffer i medicinen
Du kan ikke være med hvis du har haft malign sygdom inden for de sidste 5 år, som betyder kræft eller andre ondartede svulster
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektionssygdomme
Du kan ikke være med hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer
Barzolvolimab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for kronisk spontan urticaria (kroniske nældefeber). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patienter, hvis symptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med standard antihistamin-behandling. Barzolvolimab virker ved at målrette specifikke processer i immunsystemet, som menes at bidrage til udviklingen af nældefeber og kløe. I dette studie får nogle deltagere barzolvolimab, mens andre får placebo for at sammenligne effektiviteten af behandlingen.
Kronisk spontan urticaria – Dette er en hudlidelse, der viser sig som røde, hævede pletter på huden, som ofte klør intenst. Pletterne, også kaldet nældefeber, opstår uden nogen åbenlys årsag og kan dukke op hvor som helst på kroppen. Lidelsen kaldes kronisk, fordi symptomerne varer i mere end seks uger. De røde pletter kan ændre form og størrelse i løbet af timer og forsvinde fra ét område, mens de opstår i et andet. Kløen kan være så kraftig, at den påvirker søvn og daglige aktiviteter. Tilstanden kan vare i måneder eller år med perioder, hvor symptomerne bliver bedre eller værre.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland