Afprøvning af medicinen dexpramipexol til behandling af svær astma med forhøjet antal hvide blodlegemer hos unge og voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne kliniske undersøgelse fokuserer på svær eosinofil astma, som er en særlig type astma kendetegnet ved høje niveauer af bestemte hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler i kroppen. Eosinofile celler er en type immunceller, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner, men ved denne form for astma kan de bidrage til betændelse i luftvejene. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om medicinen dexpramipexol kan reducere antallet af alvorlige astmaanfald hos personer med denne sygdom.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne tage enten dexpramipexol eller placebo i form af tabletter gennem munden i 52 uger, hvilket svarer til omkring et år. Undersøgelsen er designet således, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil undersøgelsen er afsluttet. Alle deltagere vil fortsætte med at tage deres sædvanlige astmamedicin, herunder inhalerede kortikosteroider, som er lægemidler der reducerer betændelse i luftvejene. Deltagerne vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor deres lungefunction vil blive målt, og deres astmasymptomer vil blive vurderet.

Under undersøgelsen vil forskerne overvåge, hvor ofte deltagerne oplever alvorlige astmaanfald, som er perioder hvor astmasymptomerne bliver markant værre og kræver behandling med systemiske kortikosteroider, det vil sige steroidmedicin givet som tabletter eller indsprøjtninger. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres astmakontrol og livskvalitet for at hjælpe med at måle, hvor godt behandlingen virker. Læger vil overvåge deltagernes sikkerhed gennem hele undersøgelsesperioden ved at kontrollere for eventuelle bivirkninger og ved at udføre regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser.

1 Opstart af behandling

Du vil blive tildelt enten dexpramipexole (det lægemiddel, der undersøges) eller et placebo (en inaktiv tablet, der ligner det rigtige lægemiddel). Ingen – hverken du eller din læge – vil vide, hvilken behandling du får.

Du skal tage din tildelte behandling som tabletter med filmovertrækkning, der sluges gennem munden hver dag.

2 Daglig behandling gennem hele undersøgelsen

Du skal fortsætte med at tage din tildelte behandling hver dag i 52 uger (omkring et år).

Du skal fortsætte med at tage dine sædvanlige astmamediciner som normalt. Dette inkluderer dine inhalerede kortikosteroider (betændelsesdæmpende medicin, du indånder) og eventuelle andre astmamediciner, som din læge har ordineret.

Hvis du bruger salbutamol (en hurtigtvirkende medicin til at åbne dine luftveje), skal du fortsætte med at bruge det efter behov til behandling af astmasymptomer.

3 Løbende overvågning og besøg

Du skal møde op til regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Under disse besøg vil lægen tjekke dine lungefunktionstest (tests, der måler, hvor godt dine lunger fungerer) og dine eosinofiltal (en type hvide blodlegemer, der er forhøjede ved din type astma).

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din astmakontrol og livskvalitet på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.

4 Registrering af astmaanfald

Hvis du oplever alvorlige astmaanfald (forværring af astmasymptomer, der kræver behandling med steroidtabletter eller -indsprøjtninger), skal du informere dit undersøgelsesteam.

Lægen vil registrere, hvor mange alvorlige astmaanfald du har gennem de 52 uger, da dette er det primære mål for undersøgelsen.

5 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 52 uger vil du stoppe med at tage undersøgelsesmedicinen.

Du vil have et afsluttende besøg, hvor lægen vil evaluere din tilstand og eventuelle resterende bivirkninger.

Du vil vende tilbage til din normale astmabehandling som aftalt med din læge efter undersøgelsens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive et informeret samtykke-skema for at deltage i studiet
  • Du skal være mindst 12 år gammel (i Europa skal du være mindst 18 år gammel)
  • Du skal have haft en læge-bekræftet diagnose af astma i mindst 12 måneder før studiet starter
  • Dit blod skal vise et højt antal eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) på mindst 0,30 x 10⁹ per liter – dette måles ved screening
  • Du skal have fået behandling med inhalationssteroid (medicin du indånder gennem en inhalator) i medium eller høj dosis i mindst 12 måneder
  • Du skal have været på en stabil dosis af inhalationssteroid i mindst 3 måneder før studiet
  • Du skal bruge mindst én anden daglig astma-medicin som for eksempel LABA (langtidsvirkende bronkieudvidere), leukotrienantagonister eller andre controller-medikamenter
  • Din lungefunktion (målt som FEV1) skal være mellem 40% og 80% af det forventede normale niveau (eller mellem 40% og 90% hvis du er 12-17 år)
  • Du skal have dokumenteret variabel luftvejsobstruktion, hvilket betyder at din lungefunktion forbedres med bronkieudvidende medicin eller varierer over tid
  • Din astmakontrol skal være dårlig med en score på mindst 1,5 på ACQ-6 skalaen (et spørgeskema om astmasymptomer)
  • Du skal have haft mindst to astmaforværringer i løbet af de sidste 12 måneder, som har krævet behandling med systemiske kortikosteroider (steroid-medicin givet som tabletter eller indsprøjtning)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar sygdomme, hvilket betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, som betyder blodtryk der ikke kan styres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen mindre hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre eksperimentelle lægemidler eller deltager i andre medicinske studier
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme der ikke er under behandling, hvilket betyder sindssygdomme som ikke behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugs problemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for dexpramipexole eller andre stoffer i studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige astmaanfald der krævede hospitalsindlæggelse inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre lungesygdomme end astma
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Research Center for Medical Studies (RCMS) Berlin Tyskland
Hornmed s.r.o Brno Tjekkiet
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
MUDr. Jaroslav Mares – ordinace pro TBC a respiracní nemoci Strakonice Tjekkiet
PPX Pneumologische Praxis Xanthopoulos Fürstenwalde/Spree Tyskland
Lungenpraxis Witten Witten Tyskland
Pneumologisches Studienzentrum München-West München Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Spiroped Szigetvar Kft. Szigetvár Ungarn
Respublikine Klaipedos ligonine VšĮ Klaipeda Litauen
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungarn
Klifeck GmbH Delitzsch Tyskland
Pneumologie Schlafmedizin und Onkologie am Diako Elke Dankelmann Bernhard Faderl Sabina Wehgartner-Winkler Michael Heller und Prof. Dr. med. Guenter Schlimok Partnerschaft Augsburg Tyskland
POIS Sachsen GmbH Leipzig Tyskland
Smo Md GmbH Magdeburg Tyskland
MECS Medical and Clinical Studies Cottbus GmbH Cottbus Tyskland
Klinik Hietzing Wien Østrig
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet Edeleny Ungarn
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Inovatyvios alergologijos centras UAB Vilnius Litauen
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Aranyklinika Kft. Szeged Ungarn
Balassagyarmati Dr. Kenessey Albert Korhaz Rendelointezet Balassagyarmat Ungarn
Plicni Stredisko Teplice s.r.o. Teplice Tjekkiet
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagreb Kroatien
Opca Bolnica Zadar Zadar Kroatien
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Pneumologie Odeonsplatz München Tyskland
Berufsausuebungsgemeinschaft Bag Prof Dr. Med Gerhard Hoheisel Dr. Med Andreas Bonitz GbR Leipzig Tyskland
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
MediTrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Osbuvloeiciopm Kzniia eo Fgyhsgdot Kcgb Debrecen Ungarn
Cquxit Hijqzidlxxb Utmxzvebclipb Rtbnk Reims Frankrig
Petgrj Riyofzuxodr Hpmuga Sjet Barcelona Spanien
Cukfdr Hkhpweahwhr Dt Lizbexdq Rodehz Bzdmfv Libourne Frankrig
Hnpohzba Pqrqfk Stvn Vigo Spanien
Aaykjbzjzi Ptqunype Hxojsasw Dz Meqreqmlp Marseille Frankrig
Ajbkbva Owvelnhmitu Peop Gijzsnpu Xrjza Bergamo Italien
Humeztwp Ds Ll Srwcu Cjjf I Sqtf Prt Barcelona Spanien
Hrrpczxq Uthemmqydyunl Mdhbcsn Dp Vkunyvcurh Santander Spanien
Alihuxq Uhk Iimyh Dg Raonoz Eebaxy Reggio Emilia Italien
Flkpmyxvg Pkox Lq Ifvgcjvcqeuaf Bxcwbrstd Dwb Hgqtjreg Uwqklipmxyhve Lz Pkb Madrid Spanien
Poitpquqpnujjxi Sxtxlnvyntipwo Mbp doyubkdxivxwrrq Berlin Tyskland
Ssoofysulpmfcs Dgm Kbtftv Frankfurt am Main Tyskland
Htzfyoiu Uvskddqqcuejf dj A Clhqmw A Coruña Spanien
Hnmiwiiv Ufpumxsbxpimwv Skecemwdcn &ujqeki Hiqvqkb dq Hspibjkuvsc Strasbourg Frankrig
Cxocurdrj smizpl Lovosice Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
03.01.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
03.01.2024
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
03.01.2024
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
03.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.01.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
03.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
03.01.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
03.01.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
03.01.2024

Forsøgssteder

Dexpramipexole er et lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for svær eosinofil astma. Dette lægemiddel tages gennem munden og arbejder på at reducere de alvorlige astmaanfald, som patienter med denne type astma oplever. Dexpramipexole er designet til at hjælpe med at kontrollere de underliggende årsager til svær astma, særligt den type der er forbundet med høje niveauer af eosinofile celler i kroppen. Disse celler bidrager til betændelse i luftvejene, som kan føre til alvorlige astmasymptomer og anfald.

Svær eosinofil astma – Dette er en specifik type astma karakteriseret ved vedvarende luftvejsinflammation med høje niveauer af eosinofile celler i luftvejene. Sygdommen medfører tilbagevendende episoder af åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Luftvejene bliver indsnævrede på grund af inflammation, muskelsammentrækning og øget slimproduktion. Symptomerne kan variere i intensitet og hyppighed, men er typisk mere alvorlige end ved almindelig astma. Tilstanden kan føre til strukturelle forandringer i luftvejene over tid. Patienterne oplever ofte begrænsninger i daglige aktiviteter og reduceret livskvalitet på grund af de vedvarende respiratoriske symptomer.

Forsøgs-ID:
2023-503693-20-01
Protokolkode:
AR-DEX-22-02
NCT ID:
NCT05813288
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2