Sammenligning af bedøvelsesgel og øjendråber til lokalbedøvelse af øjets overflade hos børn og unge

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lokalbedøvelse af øjets overflade hos børn og unge. Deltagerne vil få en af to forskellige typer bedøvelse før øjenundersøgelser: enten Chloroprocaine 3% gel eller Oxybuprocaine 0,4% øjendråber. Begge lægemidler bruges til at bedøve øjets overflade, så lægen kan foretage forskellige øjenundersøgelser uden ubehag. Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt de to bedøvelsesformer virker hos børn og unge.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de to bedøvelsesformer. Lægen vil ikke vide, hvilken type bedøvelse den enkelte deltager får, hvilket kaldes et observer-blindt studie. Fem minutter efter at bedøvelsen er givet, vil lægen teste om øjet er tilstrækkeligt bedøvet ved forsigtigt at røre øjets overflade med en lille svamp. Herefter vil den planlagte øjenundersøgelse blive foretaget. Øjenundersøgelser kan omfatte måling af øjentryk, undersøgelse af øjets indre strukturer eller andre rutineundersøgelser, der kræver bedøvelse af øjets overflade.

Gennem hele forløbet vil lægen overvåge deltagernes sikkerhed ved at tjekke for tegn på irritation eller andre reaktioner i øjet. Dette omfatter undersøgelse for hævelse af øjenlågene, rødme i bindehinden (det tynde lag, der dækker det hvide i øjet), udflåd eller andre forandringer. Lægen vil også vurdere, hvor godt deltageren tålte behandlingen generelt. Alle bivirkninger eller problemer vil blive registreret og fulgt op på passende vis.

1 Modtagelse af øjendråber eller gel

Du vil modtage enten chloroprocain 3% gel eller oxybuprocain 0,4% øjendråber. Begge produkter er lokalbedøvende lægemidler, der gør øjets overflade følelsesløs.

Hvilken type behandling du får, bestemmes tilfældigt af computeren. Hverken du eller dine forældre ved, hvilken behandling du får.

Lægen, der giver dig medicinen, ved hvilken type det er, men lægen, der kontrollerer virkningen bagefter, ved det ikke.

2 Administration af bedøvelse

Lægen vil påføre medicinen på dit højre øje.

Hvis du får chloroprocain gel, vil lægen lægge gelen direkte på øjets overflade.

Hvis du får oxybuprocain øjendråber, vil lægen dryppe medicinen ned i øjet.

3 Ventetid på 5 minutter

Efter at medicinen er givet, skal du vente i 5 minutter.

Denne tid er nødvendig for, at bedøvelsen kan virke ordentligt.

I denne periode vil lægen observere dig for eventuelle reaktioner.

4 Test af bedøvelsens virkning

Lægen vil teste, om bedøvelsen virker ved at røre øjets overflade forsigtigt med en lille svamp.

Denne test sker på det højre øje, lige før den planlagte øjenundersøgelse begynder.

Testen viser, om øjet er tilstrækkeligt bedøvet til den undersøgelse, du skal have.

5 Gennemførelse af øjenundersøgelse

Din planlagte øjenundersøgelse vil nu blive gennemført.

Dette kan være forskellige typer undersøgelser som tonometri (måling af tryk i øjet), gonioskopi (undersøgelse af øjets afløb), eller ultralydsundersøgelse.

Undersøgelsen vil foregå, mens bedøvelsen stadig virker.

6 Vurdering af sikkerhed og bivirkninger

Lægen vil undersøge dine øjne for eventuelle tegn på irritation eller andre reaktioner på medicinen.

Dette inkluderer kontrol for hævelse af øjenlågene, rødme, udflåd eller andre forandringer i øjet.

Lægen vil bruge et særligt mikroskop kaldet spaltelampe til denne undersøgelse.

Lægen vil også vurdere, hvor godt du tålte medicinen generelt.

7 Registrering af eventuelle bivirkninger

Gennem hele forløbet vil lægen notere eventuelle bivirkninger eller uventede reaktioner.

Du eller dine forældre skal fortælle lægen, hvis du oplever ubehag eller andre problemer.

Alle reaktioner, både små og store, bliver registreret som en del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Barnet skal være mellem 1 dag gammel og 17 år gammel og må ikke fyld 18 år under undersøgelsen
Piger der har fået menstruation skal have en negativ graviditetstest og ikke amme. De skal enten ikke have samleje eller bruge sikker prævention indtil undersøgelsen er færdig
Begge forældre eller værger skal skrive under på, at de giver tilladelse til deltagelse. Hvis kun én forælder har den juridiske ret, er det nok med denne persons underskrift
Unge mellem 12 og 17 år skal selv skrive under på, at de vil deltage
Børn mellem 6 og 11 år skal helst også selv sige ja til at deltage, hvis det er muligt
Barnet og forældrene skal kunne forstå og følge reglerne for undersøgelsen og komme til alle aftalte besøg
Barnet skal være planlagt til en rutineundersøgelse af øjnene hvor der er brug for lokalbedøvelse af øjets overflade. Dette kan være undersøgelser som trykmåling af øjet, undersøgelse af øjets afløbskanaler, ultralydsundersøgelse af øjet, eller undersøgelse af nethinden hvor øjenlågene holdes åbne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis dit barn er over 17 år eller under nyfødt alder
Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke er planlagt til en øjenundersøgelse, der kræver lokalbedøvelse – det betyder smertestillende medicin, der kun virker på det sted, hvor den gives
Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke skal have undersøgt øjnenes overflade
Du kan ikke deltage, hvis dit barn er indlagt på hospitalet – studiet er kun for børn, der kommer til ambulant behandling
Du kan ikke deltage, hvis dit barn tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lokalbedøvelsesmidler – det er medicin, der fjerner smerte i et bestemt område
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har aktive øjeninfektioner eller betændelse i øjnene
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige øjensygdomme, der kan påvirke, hvordan bedøvelsen virker
Du kan ikke deltage, hvis dit barn tager medicin, der kan påvirke, hvordan bedøvelsen virker
Du kan ikke deltage, hvis du som forælder eller værge ikke kan give samtykke til deltagelse
Du kan ikke deltage, hvis dit barn tidligere har deltaget i dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona	Verona	Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	15.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Chloroprocaine 3% gel er et bedøvelsesmiddel, der kommer som en gel, som påføres direkte på øjet. Dette lægemiddel bruges til at gøre øjet følelsesløst, så børn ikke føler smerte under øjenundersøgelser eller mindre behandlinger. Gelen virker ved at blokere nervesignaler i øjet, så barnet ikke mærker ubehag under proceduren.

Oxybuprocaine 0,4% øjendråber er et flydende bedøvelsesmiddel, der dryppes direkte i øjet. Dette lægemiddel har samme formål som gelen – at fjerne smerteoplevelsen i øjet under undersøgelser eller behandlinger hos børn. Øjendråberne virker hurtigt ved at lamme nerveenderne på øjets overflade, så barnet ikke føler smerte eller ubehag.

Based on the provided data, this appears to be a clinical study comparing two anesthetic medications rather than studying specific diseases. The study involves pediatric patients (ages 0-17) who need ocular surface anesthesia for eye examinations, but no specific diseases are mentioned in the data provided.

The ATC codes provided (N01BA04 and S01HA02) correspond to:
– N01BA04: Chloroprocaine (local anesthetic)
– S01HA02: Oxybuprocaine (local anesthetic for ophthalmology)

Since no specific diseases are identified in the study data, I cannot provide disease descriptions as requested. The study appears to be focused on comparing the efficacy and safety of two different anesthetic agents for pediatric ocular examinations rather than investigating particular medical conditions or diseases.

Forsøgs-ID:

2023-504477-21-01

Protokolkode:

CHL.3-01-2021-M

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af bedøvelsesgel og øjendråber til lokalbedøvelse af øjets overflade hos børn og unge

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?