Afprøvning af lægemidlet daratumumab til behandling af kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet Myalgisk Encephalomyelitis og Kronisk Træthedssyndrom, som også kaldes ME/CFS. ME/CFS er en langvarig tilstand, der forårsager ekstrem træthed og udtømning, som ikke forbedres med hvile. Personer med denne sygdom oplever ofte muskelsmerter, problemer med hukommelse og koncentration, samt forværring af symptomer efter selv minimal fysisk eller mental aktivitet. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra mild til meget alvorlig, og i dette studie fokuseres der på patienter med moderat til svær ME/CFS.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af behandling med et lægemiddel kaldet daratumumab. Daratumumab er et anti-CD38 antistof, som er en type medicin, der påvirker bestemte celler i immunsystemet. CD38 er et protein, der findes på overfladen af forskellige immunceller, og ved at blokere dette protein kan medicinen ændre, hvordan immunsystemet fungerer. Medicinen gives som subkutane injektioner, hvilket betyder, at den sprøjtes ind under huden, ligesom en diabetespatient tager insulin.

Under studiet vil patienterne modtage daratumumab-injektioner og blive fulgt tæt i 40 uger for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Forskerne vil måle forskellige aspekter af patienternes tilstand, herunder deres fysiske funktion, smerteniveau og generelle livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer. De vil også måle patienternes daglige aktivitetsniveau ved at tælle, hvor mange skridt de tager på en dag. Desuden vil forskerne holde øje med eventuelle bivirkninger eller problemer, der kan opstå som følge af behandlingen. Dette er et pilotstudie, hvilket betyder, at det er et mindre, indledende studie designet til at teste, om denne behandlingsmetode er sikker og mulig at gennemføre, før eventuelle større studier igangsættes.

1 Første behandling

Du modtager din første injektion med daratumumab. Dette er et lægemiddel, der kaldes et anti-CD38 antistof, som påvirker dit immunsystem.

Injektionen gives under huden (subkutant) med en dosis på 1800 mg.

Denne behandling finder sted på dag 1 af studiet.

2 Anden behandling

Du modtager din anden injektion med daratumumab 1800 mg under huden.

Denne behandling gives en uge efter den første behandling (dag 8).

3 Tredje behandling

Du modtager din tredje og sidste injektion med daratumumab 1800 mg under huden.

Denne behandling gives to uger efter den anden behandling (dag 22).

4 Opfølgningsperiode

Efter din sidste behandling starter en opfølgningsperiode på 40 uger.

I denne periode vil du ikke modtage flere behandlinger, men der vil blive foretaget undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen har påvirket dit helbred.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dit helbred og din livskvalitet, herunder SF36-spørgeskemaet, som måler din fysiske funktion og smerter, og DSQ-SF-spørgeskemaet.

Du skal rapportere om din fysiske funktion og aktivitetsniveau.

Dit daglige antal skridt vil blive målt i løbet af denne periode.

5 Sikkerhedsvurdering

Under hele studiet vil der blive overvåget for bivirkninger fra behandlingen.

Alle uønskede hændelser, der opstår under behandlingen, vil blive registreret og vurderet.

Dette omfatter hele perioden fra første behandling til afslutningen af 40-ugers opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ME/CFS (myalgisk encefalomyelitis/kronisk træthedssyndrom) ifølge canadiske kriterier, og din sygdom skal være moderat til svær
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal have haft sygdommen i mindst to år
  • Du skal have en klar begyndelse på din ME/CFS, for eksempel efter en infektion
  • Din blodprøve skal vise et Natural Killer cell antal på over 130 x 10^6/L – dette er en type hvide blodlegemer som er en del af dit immunsystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som kræft, hjertesygdom eller autoimmune sygdomme – autoimmune sygdomme betyder sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker immunforsvaret, såsom immunsuppressiva – det er medicin der dæmper kroppens naturlige forsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller febersygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser unormale værdier for vigtige blodceller eller organfunktioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre lægemiddelundersøgelser på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage af andre årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hxard Bdhjuy Hw Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Daratumumab er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af visse typer blodkræft. Det er et antistof, der virker ved at binde sig til bestemte celler i immunsystemet kaldet CD38-positive celler og hjælper med at fjerne dem fra kroppen. I denne undersøgelse gives daratumumab som en indsprøjtning under huden for at teste, om det kan hjælpe patienter med moderat til svær ME/CFS (kronisk træthedssyndrom). Forskerne vil undersøge, om dette lægemiddel er sikkert at bruge og kan forbedre symptomerne hos patienter med denne tilstand, da de mener, at visse immunceller kan spille en rolle i sygdommen.

Myalgisk Encefalomyelitis/Kronisk Træthedssyndrom – En kompleks multisystemisk sygdom, der er karakteriseret ved vedvarende og invaliderende træthed, som ikke forbedres med hvile. Sygdommen påvirker flere organsystemer, herunder det centrale nervesystem, immunsystemet og energiproduktionen i cellerne. Patienter oplever post-exertionel malaise, hvilket betyder, at selv minimal fysisk eller mental anstrengelse kan forværre symptomerne betydeligt og langvarigt. Andre almindelige symptomer omfatter kognitive problemer, søvnforstyrrelser, muskelsmerter, ledpine og problemer med det autonome nervesystem. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt, ofte efter en infektion eller anden udløsende begivenhed. Symptomernes sværhedsgrad varierer fra mild til svær, hvor nogle patienter kan være sengeliggende i årevis.

Forsøgs-ID:
2024-512500-19-00
Protokolkode:
KTS-9-2022
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af lægemidlet daratumumab til behandling af kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Sammenligning af lægemidlerne safinamid og rasagilin mod træthed hos personer med Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien