Test af lægemidlet daratumumab til behandling af kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Myalgisk encephalomyelitis eller kronisk træthedssyndrom er en sygdom, der forårsager vedvarende udmattelse, som ikke bliver bedre med hvile. Mennesker med denne tilstand oplever ofte forværring af symptomer efter selv let fysisk eller mental aktivitet. Sygdommen påvirker mange kroppens systemer og kan gøre det svært at udføre daglige aktiviteter. Forskere mener, at immunsystemet spiller en rolle i sygdommen, og at særlige celler kaldet plasmaceller måske er involveret i at opretholde symptomerne.

Dette studie undersøger, om et lægemiddel kaldet daratumumab kan hjælpe med at reducere symptomerne hos personer med moderat til svær myalgisk encephalomyelitis. Daratumumab er et antistof, som er en type medicin, der kan målrette specifikke celler i kroppen. Det virker ved at binde sig til plasmaceller og hjælpe immunsystemet med at fjerne dem. Formålet med studiet er at finde ud af, om daratumumab er mere effektivt end placebo til at forbedre symptomerne.

Deltagere i studiet vil modtage enten daratumumab eller placebo gennem infusioner i en blodåre over en periode på flere måneder. Dette er et randomiseret og dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, før studiet er afsluttet. Deltagernes symptomer og generelle sundhedstilstand vil blive overvåget nøje gennem spørgeskemaer og tests i op til 60 uger. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen gennem hele studieperioden.

1 Screening og baseline periode

Du vil gennemgå en screeningsperiode på 12 uger før behandlingen starter. I denne periode vil du besvare spørgeskemaer og få taget blodprøver for at fastslå dit udgangspunkt.

Du vil blive bedt om at bære en aktivitetsmåler for at registrere dine daglige skridt. Disse målinger vil danne grundlag for sammenligning senere i studiet.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, herunder DSQ-SF (DePaul Symptom Questionnaire-Short Form) og SF-36 (Short Form-36), som måler din fysiske funktion og livskvalitet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dine NK-celler (naturlige dræberceller), som er en type immunceller. Dine NK-celle tal skal være mindst 125 x10⁹/L for at du kan fortsætte i studiet.

2 Randomisering og behandlingsstart

Efter screeningsperioden vil du blive tilfældigt tildelt til enten at modtage daratumumab eller placebo (uvirksomme stoffer). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før behandlingen kan starte.

Du skal bruge sikker prævention i mindst fire uger før behandlingen starter og fortsætte med dette i mindst 24 uger efter den sidste indsprøjtning.

3 Behandlingsperiode med injektioner

Du vil modtage indsprøjtninger under huden med enten daratumumab 1800 mg sammen med hyaluronidase 1500 I.U. eller placebo.

Hyaluronidase er et enzym, der hjælper med at fordele medicinen i vævet og gøre indsprøjtningen mere effektiv.

Indsprøjtningerne gives på klinikken af sundhedspersonale. Du kan ikke selv give indsprøjtningerne derhjemme.

4 Opfølgningsperiode

Efter behandlingsperioden vil du blive fulgt i 60 uger for at vurdere effekten af behandlingen.

I denne periode skal du fortsætte med at udfylde de samme spørgeskemaer om dine symptomer regelmæssigt.

Du skal fortsætte med at bære aktivitetsmåleren for at registrere dine daglige skridt. Disse data vil blive brugt til at vurdere ændringer i dit aktivitetsniveau.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din sundhed og eventuelle bivirkninger.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Din behandlingseffekt vil blive målt ved at sammenligne dine symptomscores før og efter behandlingen.

En samlet respons defineres som en forbedring på mindst 25 point i DSQ-SF-scoren målt mellem uge 28 og 48 efter behandlingens start.

Dit aktivitetsniveau vil blive målt som gennemsnittet af daglige skridt over perioder på fire uger.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret kontinuerligt gennem hele 60-ugers opfølgningsperioden.

6 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studieforløbet vil alle bivirkninger blive nøje registreret og vurderet efter internationale standarder.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle ændringer i dit helbred eller nye symptomer til studieteamet.

Regelmæssige konsultationer vil sikre, at din sikkerhed prioriteres gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have myalgisk encefalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) ifølge canadiske kriterier, hvor sygdommen er moderat (hovedsageligt hjemmegående) til alvorlig (delvist sengeliggende)
  • Du skal være mellem 18 og 64 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har forstået og accepteret at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have haft ME/CFS i mindst to år
  • Du skal have en klar begyndelse på din ME/CFS efter en infektion eller anden immunologisk udløser (noget der påvirker dit immunsystem)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder: Du skal have en negativ graviditetstest i blodet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge meget sikker prævention i mindst fire uger før behandlingen starter og i mindst 24 uger efter den sidste indsprøjtning
  • Dit antal af NK-celler (naturlige dræberceller, som er en type immunceller) skal være mindst 125 x10⁹/L i dit blod

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær ME/CFS – det betyder at du er sengeliggende det meste af tiden og har brug for hjælp til daglige aktiviteter
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået stillet diagnosen ME/CFS for mindre end 6 måneder siden
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kræft, autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sig selv) eller alvorlige hjertesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker immunsystemet som immunsuppressiva (medicin der dæmper kroppens naturlige forsvar)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller tegn på infektion
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav til besøg og undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hgvwt Balqbo Hs Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
19.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Daratumumab er et lægemiddel, der bruges til at målrette specifikke celler i kroppen kaldet plasmaceller. Det er et antistof, der binder sig til et protein kaldet CD38, som findes på overfladen af disse celler. I dette studie undersøges det, om daratumumab kan hjælpe med at reducere symptomerne på ME/CFS (Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk Træthedssyndrom) hos patienter med moderate til svære symptomer. Lægemidlet gives for at se, om det kan forbedre patienternes tilstand ved at påvirke immunsystemet på en bestemt måde.

Myalgisk encefalomyelitis/kronisk træthedssyndrom – Denne sygdom er en kompleks og langvarig tilstand, der primært karakteriseres af ekstrem træthed, som ikke forbedres med hvile og forværres efter fysisk eller mental anstrengelse. Patienter oplever ofte en markant reduktion i deres evne til at udføre daglige aktiviteter sammenlignet med deres tidligere funktionsniveau. Sygdommen påvirker flere kropssystemer samtidig, herunder det nervøse system, immunsystemet og energiproduktionen i cellerne. Symptomerne kan omfatte muskelsmerter, ledsmerter, hovedpine, søvnforstyrrelser og koncentrationsbesvær. Tilstanden har tendens til at være vedvarende og kan vare i måneder eller år, med perioder hvor symptomerne kan svinge i intensitet. Mange patienter oplever en betydelig begrænsning i deres arbejds- og sociale funktionsevne.

Forsøgs-ID:
2024-520094-13-00
Protokolkode:
KTS-11-2024
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af lægemidlerne safinamid og rasagilin mod træthed hos personer med Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Modafinil ved svær træthed hos patienter med inaktiv inflammatorisk tarmsygdom

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland