Undersøgelse af langtidsbehandling med lægemidlet tolebrutinib hos personer med multipel sklerose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sklerose, som er en kronisk sygdom i nervesystemet, hvor kroppens immunsystem angriber den beskyttende kappe omkring nervefiberne i hjernen og rygmarven. Studiet fokuserer på tre forskellige former for sklerose: relapsing multiple sclerose (en form hvor symptomerne kommer og går i perioder), primær progressiv multipel sklerose (hvor sygdommen gradvist forværres fra starten), og non-relapsing sekundær progressiv multipel sklerose (hvor sygdommen først har haft perioder med symptomer, men nu forværres gradvist uden klare tilbagefald). Behandlingen der undersøges kaldes tolebrutinib, som er et lægemiddel der tages gennem munden.

Formålet med studiet er at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af tolebrutinib hos personer med de forskellige former for sklerose. Dette er et forlængelsesstudium, hvilket betyder at deltagerne allerede har været med i tidligere studier med samme medicin og nu kan fortsætte behandlingen for at se, hvordan den virker og påvirker dem over længere tid. Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger og for at se, hvordan deres sygdom udvikler sig.

Gennem studieforløbet vil deltagerne have regelmæssige besøg hos lægen, hvor deres tilstand bliver vurderet gennem forskellige undersøgelser, herunder MRI-scanninger (magnetisk resonans billeddannelse), som kan vise ændringer i hjernen. Lægen vil også holde øje med, om deltagerne oplever tilbagefald af deres symptomer, og hvordan deres funktionsevne påvirkes over tid. Nogle deltagere vil også deltage i en understudie kaldet ToleDYNAMIC, hvor der tages ekstra blodprøver for at undersøge særlige markører i blodet, som kan give mere information om, hvordan medicinen virker i kroppen.

1 Første undersøgelse og start af behandling

Du vil modtage en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du kan deltage i studiet.

Du vil få udleveret tolebrutinib medicin, som er den nye behandling, der undersøges i dette studie.

Alternativt kan du få udleveret placebo, som er identiske tabletter uden aktiv medicin, eller teriflunomid som sammenligningsbehandling.

Du vil også få udleveret AUBAGIO 14 mg filmovertrukne tabletter eller tilsvarende placebo tabletter afhængigt af din behandlingsgruppe.

2 Daglig medicin indtagelse

Du skal tage din tildelte medicin hver dag som anvist af studielægen.

Medicinen leveres som filmovertrukne tabletter, som skal sluges hele.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et jævnt niveau i kroppen.

Du skal fortsætte med at tage medicinen i hele studieperioden, medmindre studielægen instruerer anderledes.

3 Regelmæssige kontroller og undersøgelser

Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele studieforløbet.

Ved hvert besøg vil du blive undersøgt for at vurdere din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din sundhed og behandlingens effekt.

Studielægen vil registrere eventuelle nye symptomer eller ændringer i din tilstand.

4 MR-scanninger med kontrast

Du vil få foretaget magnetisk resonans billeddannelse (MR-scanninger) på planlagte tidspunkter.

Før scanningen får du sprøjtet kontrastvæske i en blodåre, som hjælper med at få klarere billeder af hjernen.

MR-scanningerne bruges til at måle antallet af nye eller forstørrede T2-hyperintense læsioner, som er lyse pletter på scanningen, der viser skade i hjernen.

Scanningerne hjælper også med at måle den samlede mængde af skade i hjernen over tid.

5 Overvågning af sygdomsudvikling

Studielægen vil regelmæssigt vurdere din funktionsevne og eventuelle forværring af symptomer.

For personer med tilbagefaldende multipel sklerose vil antallet af sygdomstilbagefalds blive registreret og beregnet som årlig tilbagefaldsrate.

For personer med progressiv multipel sklerose vil fokus være på at måle, om der sker yderligere forværring af funktionsevnen over tid.

Alle ændringer i din tilstand vil blive nøje dokumenteret gennem hele studieperioden.

6 Særlig biomarkør understudie (ToleDYNAMIC)

Nogle deltagere vil blive inviteret til at deltage i en særlig del af studiet kaldet ToleDYNAMIC substudiet.

I denne del vil der blive taget ekstra blodprøver til analyse af særlige biomarkører, som er stoffer i blodet, der kan vise, hvordan behandlingen påvirker sygdommen.

Disse biomarkører måles ved studiestart og ved senere tidspunkter for at se ændringer over tid.

Deltagelse i denne del af studiet er frivillig og kræver ikke ekstra besøg.

7 Håndtering af eventuelle bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, vil studielægen vurdere, om behandlingen skal justeres eller stoppes midlertidigt.

I nogle tilfælde kan du få kolestyramin eller vandfri kolestyramin, som er medicin, der kan hjælpe med at fjerne studiebehandlingen fra kroppen hurtigere.

Alle bivirkninger, både almindelige og alvorlige, vil blive nøje registreret og fulgt op.

Du vil få instruktioner om, hvornår du skal kontakte studielægen, hvis du oplever nye symptomer.

8 Fortsættelse gennem hele studieperioden

Dette er et langtidsstudie, der undersøger sikkerheden af behandlingen over flere år.

Studiet forventes at fortsætte indtil august 2029, men din deltagelse kan variere afhængigt af, hvornår du startede.

Du kan til enhver tid vælge at stoppe din deltagelse i studiet, hvis du ønsker det.

Studielægen vil fortsætte med at følge din sundhed og sygdomsudvikling gennem hele perioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have relapsing multipel sklerose (RMS) eller progressiv multipel sklerose (PMS). Dette er forskellige former for multipel sklerose, som er en sygdom, der påvirker nervesystemet
Du skal have gennemført en tidligere undersøgelse med medicinen tolebrutinib. Dette kan være enten en Fase 2b langtidsundersøgelse eller en af fire Fase 3 undersøgelser. Fase 2 og 3 refererer til forskellige stadier af medicintestning
Du skal have taget den undersøgte medicin (IMP) i den tidligere undersøgelse. IMP står for “investigational medicinal product”, som betyder den medicin, der bliver testet
Hvis du midlertidigt stoppede med at tage medicinen på grund af en national nødsituation, men stadig gennemførte alle besøgene i undersøgelsen, kan du også deltage
Du skal have gennemført alle planlagte besøg i den tidligere undersøgelse
For deltagere i ToleDYNAMIC Substudy: Du skal opfylde de samme krav som i hovedundersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har primær progressiv multipel sklerose, som er en form for sygdommen hvor symptomerne forværres gradvist fra begyndelsen
Du kan ikke deltage hvis du har haft relaps inden for de sidste 30 dage – dette betyder et pludseligt opblussen af dine symptomer
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme i nervesystemet ud over multipel sklerose
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller har haft alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit immunsystem – det er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen mindre hudkræft
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem
Du kan ikke deltage hvis du har været i behandling med kemoterapi eller strålebehandling inden for det sidste år
Du kan ikke deltage hvis du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studieplanens krav eller kommer til planlagte besøg
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Sydvestjysk Sygehus	Esbjerg	Danmark
Zuyderland Medisch Centrum Stichting	Geleen	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Amphia Hospital	Breda	Holland
Brain Research Center Amsterdam B.V.	Amsterdam	Holland
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Rzarcv Mwkihdjvoab	Herning	Danmark
Ssqerzcbr Mqabtrc Znzmmwsxvt	Groningen	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer endnu ikke	18.03.2024
Holland	rekrutterer endnu ikke	18.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tolebrutinib er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som behandling for sclerose. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin, der virker ved at blokere specifikke enzymer i immunsystemet. Tolebrutinib er designet til at reducere betændelse i hjernen og rygmarven, som er kendetegnende for sclerose. Lægemidlet tages som tabletter gennem munden og sigter mod at bremse sygdommens progression og reducere antallet af tilbagefald hos patienter med forskellige former for sclerose. I dette studie undersøges den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af medicinen hos deltagere, der allerede har været i behandling med tolebrutinib i tidligere studier.

Undersøgte sygdomme:

Relapsing multiple sclerosis – En form for multipel sklerose, hvor sygdommen forløber i episoder med tilbagefald efterfulgt af perioder med delvis eller fuldstændig bedring. Under tilbagefald oplever patienten nye neurologiske symptomer eller forværring af eksisterende symptomer, som kan påvirke syn, bevægelse, koordination eller andre nervefunktioner. Mellem tilbagefaldene kan personen være relativt symptomfri eller have stabile symptomer. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber myelinskeden, der beskytter nervefiberne i centralnervesystemet. Dette fører til betændelse og skader, som forstyrrer normal nervesignalering. Over tid kan gentagne tilbagefald føre til akkumuleret funktionsnedsættelse.

Progressiv multipel sklerose – En form for multipel sklerose karakteriseret ved gradvis forværring af neurologiske funktioner uden tydelige tilbagefald og bedring. Sygdommen udvikler sig jævnt over tid med stigende funktionsnedsættelse og symptomer som gangbesvær, muskelstivhed, træthed og kognitive problemer. Der findes to hovedtyper: primær progressiv, hvor sygdommen er progressiv fra begyndelsen, og sekundær progressiv, hvor den udvikler sig fra en relapsing form. Immunsystemet angriber kontinuerligt nervevævet i hjernen og rygmarven, hvilket forårsager vedvarende betændelse og nerveskader. Dette resulterer i gradvis tab af myelin og nerveceller, som påvirker kommunikationen mellem nerverne. Symptomerne forværres typisk langsomt men konstant over måneder og år.

Forsøgs-ID:

2023-503631-18-00

Protokolkode:

LTS17043

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af langtidsbehandling med lægemidlet tolebrutinib hos personer med multipel sklerose

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?