Undersøgelse af ny medicin (deucravacitinib) til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet systemisk lupus erythematosus, som er en kronisk autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber sine egne sunde væv og organer. Denne tilstand kan påvirke mange dele af kroppen, herunder hud, led, nyrer og andre organer, og kan forårsage symptomer som udslæt, ledsmerter, træthed og betændelse. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet deucravacitinib sammenlignet med placebo for at se, om det kan hjælpe mennesker med aktiv systemisk lupus erythematosus.

Formålet med studiet er at vise, om deucravacitinib er bedre end placebo til behandling af deltagere med systemisk lupus erythematosus. Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt til enten at modtage deucravacitinib eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Alle deltagerne vil fortsætte med at tage deres nuværende lupusbehandling, såsom antimalariske midler, immunsuppressive lægemidler eller kortikosteroider, som er lægemidler der hjælper med at reducere betændelse og undertrykke immunsystemet.

Studiet vil vare i 52 uger, hvor deltagerne regelmæssigt vil blive undersøgt for at vurdere, hvordan deres lupussymptomer reagerer på behandlingen. Lægerne vil måle forskellige aspekter af sygdommen, herunder hudproblemer, ledproblemer og generel sygdomsaktivitet. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og ændringer i laboratorieprøver, hjerterytme og vitale tegn for at sikre behandlingens sikkerhed.

1 Baseline og randomisering

Du vil blive tildelt enten deucravacitinib (det aktive lægemiddel) eller placebo (en tablet uden aktivt indhold) gennem en tilfældig udvælgelsesproces.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får under studiet.

Du vil fortsætte med din nuværende baggrundsmedicin, som kan omfatte anti-malaria medicin og/eller immunsuppressive lægemidler. Du kan også tage kortikosteroider hvis nødvendigt.

2 Daglig medicinindtagelse

Du vil tage studiemedikationen som filmovertrukne tabletter gennem munden.

Tabletterne skal tages dagligt i hele studieperioden på 52 uger.

3 Løbende overvågning og vurderinger

Du vil gennemgå regelmæssige undersøgelser for at vurdere din lupus aktivitet ved hjælp af forskellige målemetoder.

Dit behandlingsteam vil overvåge dine led for hævelse og ømhed, samt vurdere eventuelle hudforandringer relateret til lupus.

Du vil blive bedt om at rapportere om din træthed og hvordan den påvirker dit daglige liv.

4 Uge 24 vurdering

Efter 24 uger vil dit behandlingsteam vurdere din dosering af kortikosteroider (hvis du tager sådanne).

Målet er at holde dosis på 7,5 mg per dag eller mindre uden at øge den ud over de tilladte grænser i studiet.

5 Uge 52 – Afsluttende vurdering

Ved studiets afslutning efter 52 uger vil dit behandlingsteam foretage en omfattende vurdering af din tilstand.

De vil måle forbedring i din lupus ved hjælp af standardiserede målemetoder kaldet SRI(4) og BICLA.

Hvis du havde betydelige hudproblemer ved studiestart, vil de vurdere forbedring ved hjælp af CLASI score.

Dit behandlingsteam vil også vurdere, om du har opnået lav sygdomsaktivitet og forbedring i ledproblemer.

6 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller alvorlige hændelser.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver, hjerterytme undersøgelser (EKG) og måling af vitale tegn som blodtryk og puls.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer til dit behandlingsteam.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal være diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus (SLE) – en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv – i mindst 24 uger før undersøgelsen starter
  • Du skal opfylde de internationale kriterier for SLE-diagnose fra 2019
  • Du skal teste positivt for mindst én af følgende autoantistoffer (antistoffer der angriber din egen krop) i dit blod:
    Antinukleære antistoffer (ANA) på niveau 1:80 eller højere
    Anti-dsDNA antistof
    Anti-Smith antistof
  • Du skal have aktiv lupus med en SLEDAI-2K score (en skala der måler lupusaktivitet) på mindst 6 point samlet og mindst 4 point klinisk
  • Din aktive lupus skal omfatte mindst én af følgende:
    – Problemer med led
    Hudkarbetændelse (betændelse i små blodkar i huden)
    – Hududslæt
  • Du skal være i stabil behandling med anti-malaria medicin (medicin oprindeligt mod malaria, men som også bruges mod lupus) og/eller immunhæmmende medicin (medicin der dæmper immunsystemet)
  • Du må også tage kortikosteroider (binyrebarkhormon der reducerer betændelse)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (en bakterieinfektion, der ofte påvirker lungerne) eller har været udsat for tuberkulose uden at have fået korrekt behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra hudkræft af typen basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme) ud over lupus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der påvirker dit immunsystem, og ikke kan stoppe med at tage dem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vaccine (en type vaccine med svækket, men levende virus eller bakterier) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at følge studieplanerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
M2m Med. Sp. z o.o. Chorzów Polen
Pomeranian Medical University Stettin Polen
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hippokration Hospital Athen Grækenland
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
University Of Pecs Pécs Ungarn
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Ambulatorium Sp. z o.o. Elbląg Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Somed Cr Sp. z o.o. sp.k. Łódź Polen
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Hospital De Merida Merida Spanien
Dkc 1 Ruse EOOD Ruse Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Instituto Portugues De Reumatologia Lissabon Portugal
Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. Amadora Portugal
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Vital-Medicina Kft. Veszprém Ungarn
Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny Im Wiktora Degi Uniwersytetu Medycznego Im Karola Marcinkowskiego W Poznaniu Poznań Polen
Inrea s.r.o. Ostrava Tjekkiet
Mdpuwcnzq Ihgrrxhgtu Cxsifnrx Slfmfdyk Seu z odby Warszawa Polen
Hmzekega Upncgwgvveyuc Mspbsqv Dg Viutqstimj Santander Spanien
Lnjup Gdlkeyx Hkiofyat Ow Akpfwi Athen Grækenland
Hzfogfrx Vzan djckpabs Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.05.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.05.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.05.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.05.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.05.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.05.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Deucravacitinib er et nyt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for systemisk lupus erythematosus (SLE). Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, der bidrager til betændelse og sygdomsaktivitet hos patienter med lupus. Deucravacitinib er designet til at hjælpe med at reducere de symptomer og komplikationer, der er forbundet med SLE, såsom ledsmerter, hudproblemer og træthed. Lægemidlet gives som tabletter, der tages gennem munden, hvilket gør det nemt for patienter at bruge i deres daglige rutine.

Systemisk lupus erythematosus – En kronisk autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv og organer. Sygdommen kan påvirke mange dele af kroppen, herunder hud, led, nyrer, hjerte, lunger og nervesystemet. Symptomerne kommer ofte i perioder med opblussen efterfulgt af perioder med mindre aktivitet. Typiske tegn omfatter udslæt på kinderne i sommerfugleform, ledsmerter og hævelse, samt træthed. Sygdommen kan variere meget i sværhedsgrad fra person til person. Kvinder rammes oftere end mænd, og sygdommen udvikles typisk i den fødedygtige alder.

Forsøgs-ID:
2022-500700-22-00
Protokolkode:
IM011247
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Nipocalimab til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af idecabtagen vicleucel til behandling af autoimmune sygdomme hos patienter, hvor behandling mod B-celler ikke har virket

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland