Undersøgelse af effekten af brexanolone og lorazepam på nervesystemet hos raske mænd ved brug af magnetstimulation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af stoffet brexanolone på det central nervous system, som er den del af nervesystemet, der består af hjernen og rygmarven. Formålet med studiet er at vurdere, hvordan stoffet påvirker hjernens aktivitet sammenlignet med både et placebo og medicinen lorazepam.

Under undersøgelsen vil der blive anvendt en metode kaldet transcranial magnetic stimulation, som er en teknik, hvor man bruger magnetfelter til at stimulere de områder i hjernen, der styrer kroppens bevægelser. Ved hjælp af denne metode og målinger af muskelaktivitet vil man undersøge, hvordan de forskellige stoffer påvirker hjernens evne til at sende signaler og regulere aktivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en rask mand, der kan gå selv.
Du må ikke have nogen væsentlige helbredsproblemer fundet ved en fysisk undersøgelse (en gennemgang af din krop), neurologisk undersøgelse (en test af dit nervesystem og dine bevægelser) eller en mental statusundersøgelse (en test af din mentale tilstand og tankegang).
Dine laboratorietests (blodprøver eller lignende) skal være normale.
Din EKG (en måling af hjertets elektriske aktivitet) skal være normal.
Du skal være mellem 18 og 65 år gammel, når du skriver under på, at du vil deltage.
Du skal veje mindst 50 kg.
Dit BMI (et mål for forholdet mellem din højde og din vægt) skal være mellem 18,0 og 33,0.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med eller lider af psykiatriske lidelser (sygdomme, der påvirker sindet og tankegangen) eller neurologiske lidelser (sygdomme, der påvirker hjernen eller nervesystemet), såsom epilepsi (en tilstand med gentagne anfald), spiseforstyrrelser eller følger efter en alvorlig hovedskade.
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en intrakraniel læsion (en skade eller en masse inde i kraniet), hydrocephalus (vand i hovedet, som er et overskud af væske i hjernen) eller en alvorlig hovedskade, der kan øge risikoen ved brugen af TMS (en metode, hvor man bruger magnetiske impulser til at stimulere hjernen).
Du kan ikke deltage, hvis du har metalgenstande inde i hjernen eller kraniet, eller hvis du har fået indopereret et cochlear implantat (et apparat til at hjælpe med hørelsen) eller en deep brain stimulation device (en lille maskine, der sender elektriske impulser til hjernen).
Du kan ikke deltage, hvis du i øjeblikket tager psykotrof medicin, hvilket er medicin, der påvirker sindet, herunder antidepressiva (medicin mod depression) eller anxiolytika (medicin mod angst).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre for Human Drug Research	Leiden	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	06.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lorazepam

Brexanolone gives via et drop i en slange direkte ind i en blodåre for at undersøge, hvordan det påvirker nervesystemet.

Lorazepam er en tablet, der tages gennem munden, og som bruges i undersøgelsen til at sammenligne effekten på nervesystemet.

Da kildematerialet angiver, at studiet udføres på “Healthy Volunteers” (raske frivillige), er der ingen sygdomme til stede, som kan beskrives i overensstemmelse med de givne instruktioner.

Forsøgs-ID:

2022-503019-40-00

Protokolkode:

547-TRM-101

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten af brexanolone og lorazepam på nervesystemet hos raske mænd ved brug af magnetstimulation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?