Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sikkerheden ved ketaminhydrochlorid og esketaminhydrochlorid til behandling af depression hos raske mænd

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af behandlinger rettet mod Depression. Der fokuseres på to forskellige typer medicin: en næsespray indeholdende esketamine og tabletter med langtidsvirkning indeholdende ketamine hydrochloride, som i dette forsøg benævnes KET01. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvordan disse to typer medicin påvirker kroppen og tolereres af forsøgsdeltagerne.

Undervejs i undersøgelsen vil deltagerne modtage enten den aktive medicin eller et placebo. Undersøgelsen er designet som et skiftende forløb, hvilket betyder, at deltagerne gennemgår forskellige faser, hvor de modtager forskellige behandlinger efter hinanden. Der vil blive lagt særlig vægt på at observere eventuelle dissociative symptomer, hvilket er en tilstand, hvor man kan føle en adskillelse fra sin egen krop eller sine omgivelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand.
  • Du skal være mellem 18 og 45 år gammel, når du skriver under på, at du vil deltage.
  • Du skal være erklæret rask efter en grundig lægelig undersøgelse, som inkluderer en gennemgang af din sygehistorie (en gennemgang af tidligere sygdomme og helbredsproblemer).
  • Dit BMI, som er et mål for forholdet mellem din højde og din vægt, skal ligge mellem 18,5 og 30.
  • Du skal veje mindst 50 kg.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har anatomiske eller medicinske tilstande, der kan forhindre, at medicinen når frem eller optages i kroppen, såsom tidligere ansigtsrekonstruktion, næseoperation (rhinoplastik) eller væsentlige fejl i næsens eller de øvre luftvejes struktur eller funktion (f.eks. næsepiercing).
  • Hvis du har blokeringer eller sår på slimhinderne i næsen eller næsegangen.
  • Hvis du er blevet opereret i bihulerne inden for de sidste 2 år.
  • Hvis du har tegn på rhinitis, som er en betegnelse for betændelse i næsen (ofte kaldet snue), på de dage, hvor du skal have medicinen.
  • Hvis du tidligere har brugt eller fået indsprøjtet ketamin eller esketamin (herunder bedøvelse med disse stoffer), eller andre stoffer der giver dissociative tilstande (en tilstand hvor man føler sig adskilt fra sin krop eller virkeligheden), såsom PCP, lattergas eller høje doser dextromethorphan (et stof der ofte findes i hostemedicin).
  • Hvis du har en sygdom eller lidelse, som lægen vurderer kan udgøre en risiko for dig, eller som kan påvirke studiets resultater. Dette inkluderer sygdomme i hjertet, lungerne, mave-tarm-systemet, leveren, nyrerne, blodet, det psykiske helbred, nervesystemet, muskler og knogler, hormonsystemet eller stofskiftet, samt kræft.
  • Hvis du har tætte familiemedlemmer (forældre, søskende eller børn), der lider af psykotiske lidelser (tilstande hvor man mister kontakten til virkeligheden) eller bipolar lidelse (en sygdom med voldsomme udsving i humør og energi).
  • Hvis der er en familiehistorie med pludselig hjertedød hos nære familiemedlemmer.
  • Hvis du har en historik med alkoholmisbrug eller stofmisbrug, herunder brug af beroligende medicin (benzodiazepiner), opioider (stærke smertestillende midler), hallucinogener (stoffer der giver syner), stimulanser (som f.eks. kokain eller amfetamin) eller cannabis.
  • Hvis du tester positiv for brug af ulovlige stoffer.
  • Hvis du har hypertension, som er en anden betegnelse for forhøjet blodtryk (hvor det øverste tal er 140 eller højere, eller det nederste tal er 90 eller højere, efter du har hvilet i 5 minutter).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Spravato er en næsespray, som bruges i forsøget til at sammenligne effekten og sikkerheden af medicin mod depression.

Ketamin er tabletter, der skal opløses i kroppen over længere tid, og som i dette forsøg undersøges som et alternativ til næsesprayen.

Undersøgte sygdomme:

Depression – Depression er en psykisk tilstand, der påvirker en persons følelser, tanker og adfærd. Tilstanden kan medføre en vedvarende følelse af tristhed eller en manglende interesse for aktiviteter, som man normalt finder glæde ved. Over tid kan symptomerne udvikle sig og påvirke evnen til at udføre daglige opgaver. Den kan også medføre ændringer i søvnmønstre og appetit. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad og kan være periodisk eller vedvarende.

Forsøgs-ID:
2023-503971-45-00
Protokolkode:
KET01-03
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Litauen Rumænien Slovakiet

  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af NBI-1065845 som tillægsbehandling hos voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Finland Ungarn Letland