Undersøgelse af smagen af sisunatovir og denatonium benzoate hos raske voksne med henblik på behandling af respiratorisk syncytialvirus (RSV)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger smagen og oplevelsen i munden af et lægemiddel kaldet sisunatovir. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan medicinen smager i forskellige flydende blandinger. Medicinen anvendes i forbindelse med behandling af respiratory syncytial virus, også kendt som RSV, som er en infektion i luftvejene.

Under forløbet vil der blive testet forskellige former for den flydende medicin for at undersøge egenskaber som bitterhed, sødme, surhed og salthed. Derudover vil man vurdere følelsen i munden og om der opstår en brændende fornemmelse på tungen. Samtidig vil man holde øje med eventuelle bivirkninger og måle vitale tegn som for eksempel blodtryk og puls for at sikre sikkerheden under testen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand eller kvinde og være fyldt 18 år eller den lovmæssige minimumsalder for samtykke på tidspunktet for undersøgelsen.
Du skal være overordnet rask, hvilket betyder, at en læge skal vurdere, at du er i god form gennem en gennemgang af din sygehistorie, en fysisk undersøgelse og forskellige prøver.
Du skal kunne gennemføre forskellige medicinske målinger, herunder en måling af dit blodtryk, din puls (hvor hurtigt dit hjerte slår) og et EKG, som er en måling af hjertets elektriske aktivitet.
Du skal have en blodprøve, der viser, at alt er normalt.
Dit BMI (Body Mass Index), som er et mål for forholdet mellem din højde og din vægt, skal ligge mellem 16 og 32 kg/m2.
Du skal veje mere end 45 kg.
Du skal være en rask frivillig, hvilket betyder, at du ikke har nogen kendte sygdomme i forvejen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have en historik med eller tegn på alvorlige sygdomme i blodet, nyrerne, hormonsystemet, lungerne, mave-tarm-systemet, hjertet, leveren, psykiatrien, nervesystemet eller allergier (dog er sæsonbetinget allergi, som ikke kræver behandling, tilladt).
Du må ikke have haft HIV (en virus der angriber immunforsvaret), Hepatitis B eller Hepatitis C (virusinfektioner i leveren).
Dit blodtryk må ikke være for højt, når du ligger ned. For personer under 60 år må det ikke være over 140/90 mm Hg, og for personer over 60 år må det ikke være over 150/90 mm Hg.
Du må ikke have nedsat nyrefunktion, hvilket måles ved en værdi kaldet eGFR, som viser, hvor effektivt dine nyrer renser blodet.
Et EKG (en måling af hjertets elektriske aktivitet) må ikke vise unormale tegn, såsom forstyrrelser i hjertets rytme eller tegn på, at hjertet ikke får nok ilt.
Dine leverprøver (målinger af proteiner som ALT, AST og bilirubin i blodet) må ikke være for høje.
Du må ikke have en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder tanker om eller forsøg på selvmord inden for det sidste år.
Du må ikke have tilstande, der påvirker din smagssans, såsom dysgeusi (en forstyrrelse af smagssansen) eller en luftvejsinfektion som en forkølelse.
Du må ikke have haft en overfølsomhedsreaktion (allergi) over for de aktive stoffer eller de hjælpestoffer, som medicinen indeholder.
Du må ikke have brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller kosttilskud inden for en bestemt periode før forsøget.
Du må ikke have modtaget et andet forsøgspræparat (en medicin eller vaccine under testning) inden for de seneste 30 dage.
Du må ikke have et positivt udslag på en narkotikatest i urinen.
Du må ikke være gravid, hvilket bekræftes ved en graviditetstest i blodet eller urinen.
Du må ikke bruge tobak eller nikotinprodukter, hvilket kontrolleres ved en test for stoffet kotinin i urinen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Pfizer Clinical Research Unit	Bruxelles	Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	01.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sisunatovir

Sisunatovir er den medicin, som forskerne undersøger i dette forsøg. Formålet er at teste, hvordan medicinen smager, når den gives som en flydende opløsning i forskellige typer væske.

Undersøgte sygdomme:

Infektion forårsaget af respiratorisk syncytialvirus

Respiratory syncytial virus – Dette er en infektion forårsaget af en virus, der primært angriber luftvejene. Den kan starte som en almindelig forkølelse med symptomer som næseløb og hoste. Hos nogle personer kan infektionen sprede sig til de nedre luftveje, såsom bronkierne. Dette kan føre til inflammation og øget slimproduktion i lungerne. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over nogle få dage.

Forsøgs-ID:

2023-504924-24-00

Protokolkode:

C5241014

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af smagen af sisunatovir og denatonium benzoate hos raske voksne med henblik på behandling af respiratorisk syncytialvirus (RSV)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?