Dette undersøgelse handler om Graves’ sygdom med aktiv thyroid eye disease, som er en øjensygdom forbundet med skjoldbruskkirtlen. Thyroid eye disease kan medføre, at øjnene træder frem (kaldes også eksoftalmus), at øjenmusklerne bliver betændte og hævede, og at der opstår problemer med øjenlågene og dobbeltsyn. I denne undersøgelse vil deltagerne enten modtage behandling med K1-70 eller placebo. K1-70 er et humant IgG1 monoklonalt antistof, som er rettet mod thyrotropin receptor, og det gives som en infusionsvæske direkte i blodbanen gennem intravenøs infusion.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor godt K1-70 kan forbedre fremstående øjne sammenlignet med placebo hos personer med Graves’ sygdom og aktiv thyroid eye disease. Deltagerne vil få behandling hver sjette uge i en periode på 24 uger. Den maksimale daglige dosis er 100 milligram, og den samlede maksimale dosis er 800 milligram. Hele undersøgelsen vil vare i op til 48 uger.
Under undersøgelsen vil der blive foretaget forskellige målinger og undersøgelser for at vurdere behandlingens virkning og sikkerhed. Dette inkluderer måling af, hvor meget øjnene træder frem, undersøgelse af øjenmusklerne ved hjælp af MRI (magnetisk resonans billeddannelse), vurdering af livskvalitet, aktivitetsscore for sygdommen, dobbeltsyn og andre øjensymptomer. Der vil også blive taget blodprøver for at måle skjoldbruskkirtelhormonernes niveauer, antistoffer og koncentrationen af K1-70 i blodet. Sikkerheden vil blive overvåget gennem registrering af bivirkninger, måling af vitale tegn, EKG-undersøgelser, laboratorieprøver og øjenundersøgelser.
Italien 
Spanien 
