Et forsøg med AMG 732 til behandling af moderat til svær thyroidea-relateret øjensygdom hos voksne patienter

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for Thyroid Eye Disease (også kendt som skjoldbruskkirtel-øjensygdom), som er en tilstand hvor øjnene og vævet omkring dem bliver betændt og hævet. Behandlingen involverer et nyt lægemiddel kaldet AMG 732, som gives som indsprøjtning under huden. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for det aktive lægemiddel.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt AMG 732 virker hos personer med moderat til svær skjoldbruskkirtel-øjensygdom. Studiet er opdelt i to dele: først undersøges lægemidlet hos raske personer, og derefter hos personer med sygdommen. Under studiet vil deltagerne modtage flere behandlinger med lægemidlet eller placebo over en længere periode.

Lægemidlet gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at det sprøjtes ind under huden. Studiet vil særligt fokusere på at måle ændringer i øjnenes fremstående position og andre symptomer relateret til sygdommen. Der vil også blive fulgt op på, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet og deres evne til at fungere i dagligdagen.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en undersøgelse for at bekræfte din thyroidea øjensygdom (TED) og sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage.

Der vil blive foretaget målinger af dine øjne, herunder proptose (hvor meget øjet buler frem) og vurdering af øjenmusklernes funktion.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten AMG 732 eller placebo (saltvandsopløsning) som injektion under huden.

Behandlingen vil fortsætte gennem hele studieperioden frem til uge 9999.

Det er vigtigt at opretholde normal skjoldbruskkirtelfunktion under hele forløbet.

3 Opfølgningsundersøgelser

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af øjnenes fremståenhed.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer om synsfunktion og udseende.

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af lægemidlet i blodet og undersøge for antistoffer mod lægemidlet.

4 Sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger vil blive registreret og overvåget gennem hele studieperioden.

Der vil være særligt fokus på at overvåge din skjoldbruskkirtelfunktion.

Øjenlægen vil regelmæssigt vurdere, om der er behov for akut øjenkirurgi.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit informerede samtykke, før du kan deltage i nogen studieaktiviteter.
  • Du skal være mellem 18 og 55 år for Del A, eller mellem 18 og 65 år for Del B.
  • For Del B: Du skal have moderat til svær aktiv thyroideabetinget øjensygdom (TED) med mindst 2 af følgende symptomer:
    – Tilbagetrukket øjenlåg på mindst 2 mm
    – Moderat eller svær hævelse af bløddele omkring øjet
    – Fremstående øjne på mindst 3 mm over det normale
    – Periodisk eller konstant dobbeltsyn
  • For Del B: Dine TED-symptomer skal være begyndt inden for de seneste 15 måneder.
  • For Del B: Du skal have fået diagnosticeret Graves sygdom med aktiv TED og en CAS-score (klinisk aktivitetsscore) på mindst 3 på en 7-punkts skala.
  • For Del B: Dit øje skal stikke frem mindst 18 millimeter.
  • For Del B: Du skal have problemer med dobbeltsyn.
  • For Del B: Din stofskiftesygdom skal være velreguleret eller kun let afvigende fra det normale. Eventuelle afvigelser skal kunne korrigeres hurtigt.
  • For Del B: Du må ikke have behov for øjekirurgi med det samme eller planlægge at få kirurgi eller strålebehandling under forsøget.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv skjoldbruskkirtelbetændelse (thyroiditis) kan ikke deltage
  • Personer som har modtaget behandling med radioaktivt jod inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension)
  • Personer som er gravide eller ammer
  • Personer som har aktiv øjenbetændelse af anden årsag end thyroid eye disease
  • Personer som får behandling med immunsupprimerende medicin (medicin der dæmper immunforsvaret)
  • Personer med alvorlig leversvigt eller nyresvigt
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestofferne
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med malign cancer (ondartet kræft) inden for de sidste 5 år
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Eb Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Dc-Med Michal Kowalski sp.k. Świdnica Polen
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Sp. z o.o. Poznań Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Bürgerhospital Frankfurt am Main – Clementine Kinderhospital Frankfurt am Main Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Udacojstitzkucogktjme Etkzg Adq Essen Tyskland
Prcwsthnnaqz Cychvjq Mzuemalu Slg z olza Gdańsk Polen
Lawrz Gqlxkcy Hmcweogz Ow Acirlt Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
21.10.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
21.10.2025
Italien Italien
rekrutterer
21.10.2025
Polen Polen
rekrutterer
21.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
21.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
21.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AMG 732 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af Thyroid Eye Disease (TED), også kendt som skjoldbruskkirtelbetinget øjensygdom. Dette er et nyt lægemiddel under udvikling, der gives som indsprøjtning under huden. Det er designet til at hjælpe patienter med moderate til svære symptomer på TED, en tilstand hvor øjnene og det omkringliggende væv bliver betændt og hævet.

Studiet omfatter også en placebo, som er en inaktiv substans uden medicinsk virkning. Placeboen bruges til at sammenligne effekten af AMG 732 og sikre, at eventuelle forbedringer faktisk skyldes lægemidlet og ikke andre faktorer.

Thyroid Eye Disease – En autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber væv omkring øjnene. Tilstanden er karakteriseret ved betændelse og hævelse af musklerne og andet væv omkring øjnene. Dette fører til fremstående øjne (proptosis), hvor øjenæblerne skubbes fremad i øjenhulen. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over flere måneder og kan påvirke et eller begge øjne. Patienter oplever ofte øjenirritation, tørhed og ubehag. Tilstanden ses ofte i forbindelse med skjoldbruskkirtelsygdomme, særligt Graves’ sygdom.

Forsøgs-ID:
2024-514110-12-00
Protokolkode:
20230302
NCT ID:
NCT06401044
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af K1-70 hos patienter med aktiv thyroidea-øjensygdom forbundet med Graves’ sygdom

    Rekrutterer

    Italien Spanien
  • Behandling af Graves’ øjensygdom med diclofenac eller simvastatin hos patienter med mild til moderat sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Sverige