Undersøgelse af bakteriofagcocktail til behandling af komplicerede sår inficeret med Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger komplicerede hudsår, der er inficerede med bakterierne Staphylococcus aureus og/eller Pseudomonas aeruginosa. Disse sår kan opstå som komplikationer ved heling af akutte sår, såsom inficerede kirurgiske sår eller traumatiske sår, eller som kroniske sår. I forsøget anvendes DUOFAG, som er en bakteriofag-cocktail der påføres direkte på såret. Bakteriofager er virus, der specifikt angriber og dræber bakterier. Det sammenlignende præparat er en opløsning med natriumchlorid, som også påføres på såret. Nogle deltagere vil modtage DUOFAG, mens andre vil modtage placebo.

Formålet med forsøget er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af DUOFAG ved at måle, om behandlingen kan reducere tilstedeværelsen af eller fuldstændigt fjerne de bakterier, der forårsager infektionen i såret. Behandlingen gives ved at påføre opløsningen direkte på såret over en periode på 14 dage. Under denne periode tages der prøver fra såret for at undersøge, om bakterierne stadig er til stede,

1 Start på behandlingen

Du vil modtage enten DUOFAG eller placebo (en behandling uden aktivt stof). Ingen vil vide, hvilken behandling du får, før undersøgelsen er afsluttet.

Behandlingen påføres direkte på dit sår som en væske til udvortes brug.

Behandlingsperioden varer i 14 dage.

2 Regelmæssige undersøgelser af såret

I løbet af de 14 dages behandling vil der blive taget podninger fra dit sår for at undersøge, om bakterierne stadig er til stede.

Disse podninger bruges til at vurdere, om behandlingen fjerner eller reducerer bakterierne Staphylococcus aureus og/eller Pseudomonas aeruginosa fra såret.

Der vil også blive lavet aftryk af såret for yderligere undersøgelse af bakterierne.

3 Vurdering af sårets tilstand

Under hele behandlingsperioden vil sårets tilstand blive vurderet regelmæssigt.

Der anvendes en særlig vurderingsskala til at måle ændringer i sårets tilstand.

Der registreres, hvor lang tid der går, før bakterierne er forsvundet fra såret.

Hvis såret heler fuldstændigt under behandlingen, vil tidspunktet for dette blive noteret.

4 Overvågning af bivirkninger

I løbet af de 14 dages behandling vil alle bivirkninger blive registreret.

Der vil blive lagt særlig vægt på eventuelle alvorlige bivirkninger, både lokale reaktioner på såret og generelle reaktioner i kroppen.

Alle bivirkninger, der kan have forbindelse med behandlingen, vil blive noteret.

5 Opfølgningsperiode

Efter de 14 dages behandling følger en opfølgningsperiode.

I denne periode vil der fortsat blive registreret eventuelle bivirkninger.

Sårets tilstand vil fortsat blive vurderet.

Hvis såret heler i denne periode, vil det blive noteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en akut sårsinfektion (efter operation eller ulykke) og/eller en kompliceret sårsinfektion (langvarigt sår eller komplikationer efter akut sår)
  • Dit sår skal være inficeret med bakterierne S. aureus (stafylokokker) og/eller P. aeruginosa (pseudomonas), hvilket bekræftes ved en podning fra såret
  • De bakterier, der er fundet i dit sår, skal kunne behandles med det lægemiddel, der testes i undersøgelsen (dette vurderes af laboratoriet)
  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du må ikke have forhold, der gør, at du ikke kan tåle den planlagte medicin
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager, og du skal være villig og i stand til at følge kravene i undersøgelsen
  • Du skal være en mand eller en kvinde, som ikke længere kan få børn (efter overgangsalderen eller efter fjernelse af livmoder og/eller æggestokke), eller en kvinde med en negativ graviditetstest ved første besøg, som accepterer at bruge en sikker præventionsmetode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid (venter barn) eller ammer (giver dit barn brystmælk).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi (overfølsomhed) over for nogen af de stoffer, der indgår i behandlingen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt (svækket immunforsvar), hvilket betyder at dit krops naturlige forsvar mod sygdomme ikke fungerer normalt.
  • Du kan ikke deltage, hvis du får immunsuppressiv behandling (medicin der svækker immunforsvaret), såsom medicin der dæmper kroppens forsvarssystem.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge som ikke er velbehandlet), hvilket betyder at dit blodsukkerniveau ikke er stabilt.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom (ondt i kroppen), der ikke er behandlet eller er aktiv.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig lever- eller nyresygdom (sygdom i de organer der renser blodet).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden klinisk undersøgelse (medicinsk forsøg) inden for de sidste 30 dage.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens krav og møde op til kontroller.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DUOFAG er et lægemiddel, der undersøges til behandling af bakterielle infektioner hos patienter med komplicerede sår. Dette lægemiddel har til formål at reducere eller helt fjerne visse typer bakterier, der kan forårsage infektioner i sår. Det anvendes direkte på såret i en periode på 14 dage for at hjælpe med at bekæmpe infektionen og fremme helingen.

Staphylococcus aureus infection – En bakterieinfektion forårsaget af bakterien Staphylococcus aureus, som kan inficere sår i huden. Bakterien trænger ind gennem beskadiget hud og formerer sig i såret. Infektionen kan forekomme i både akutte sår som kirurgiske snit eller traumatiske skader, samt i kroniske sår. Når såret er inficeret, kan det føre til betændelse, hævelse og forsinket heling. Infektionen forhindrer det normale helingforløb og kræver, at såret heler gennem dannelse af granulationsvæv. Bakterien kan producere forskellige stoffer, der yderligere komplicerer helingen af såret.

Pseudomonas aeruginosa infection – En bakterieinfektion forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa, som ofte angriber komplicerede sår. Denne bakterie trives særligt godt i fugtige miljøer og kan kolonisere sår med forsinket heling. Infektionen forekommer både i akutte sår efter kirurgi eller traumer og i kroniske sår. Bakterien danner ofte en beskyttende film, der gør det svært for kroppens naturlige forsvar at bekæmpe infektionen. Det inficerede sår skal hele gennem sekundær heling via dannelse af granulationsvæv. Infektionen kan give såret en karakteristisk grønlig farve og en sødlig lugt.

Infected surgical wound – En komplikation hvor et kirurgisk sår bliver inficeret med bakterier under helingprocessen. Infektionen opstår når bakterier trænger ind i det kirurgiske snit og begynder at formere sig. I stedet for normal heling må såret hele gennem sekundær heling med dannelse af granulationsvæv. Såret kan blive rødt, hævet og varmt omkring området. Infektionen forhindrer sårkanterne i at gro sammen på normal vis. Helingprocessen bliver betydeligt forlænget sammenlignet med et ukompliceret kirurgisk sår.

Infected traumatic wound – Et sår opstået ved fysisk skade, som efterfølgende bliver inficeret med bakterier. Traumatiske sår kan være forårsaget af uheld, fald eller andre former for voldsom påvirkning af huden. Når bakterier inficerer såret, kompliceres helingprocessen og såret må hele sekundært. Infektionen forhindrer den normale lukning af såret og kræver dannelse af nyt væv indefra. Såret kan udvise tegn på betændelse med rødme og hævelse. Helingen foregår langsomt gennem gradvis opbygning af granulationsvæv.

Chronic infected wound – Et langvarigt sår der ikke heler normalt og er inficeret med bakterier. Disse sår har eksisteret i længere tid, typisk flere uger eller måneder, uden at lukke sig. Infektionen med bakterier som Staphylococcus aureus eller Pseudomonas aeruginosa fastholder såret i en tilstand uden fremskridt. Såret heler gennem sekundær intention med dannelse af granulationsvæv nedefra. Den kroniske infektion skaber et miljø hvor normal heling ikke kan finde sted. Såret forbliver åbent og kræver vedvarende pleje og behandling.

Forsøgs-ID:
2025-522752-45-00
Protokolkode:
DUO2025_01
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan behandling med ilt under tryk påvirker bakterier i sår hos patienter med kroniske sår.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig
  • Verteporfin til forebyggelse af ar efter kirurgiske sår hos patienter, der skal opereres

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark