En undersøgelse af TUB-040 i kombination med standardbehandling hos kvinder med højgradig serøs eller endometrioid epitelial æggestokskræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om behandling af højgradig epitelial serøs eller endometrioid epitelial ovariecancer, som også kaldes æggestokkræft. Sygdommen omfatter også kræft i æggelederne eller den primære bughindekræft. Forsøget undersøger et nyt lægemiddel kaldet TUB-040, som gives som intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte ind i en blodåre. TUB-040 gives sammen med standardbehandling for æggestokkræft. Formålet med forsøget er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af TUB-040 i kombination med andre kræftlægemidler samt at bestemme den maksimale tolererede dosis.

Forsøget er opdelt i forskellige faser, hvor forskellige doser af TUB-040 afprøves sammen med standardbehandling. Deltagerne skal have haft 1-2 tidligere behandlingsforløb og må ikke have haft sygdomsfremgang inden for 182 dage efter sidste behandling. Under forsøget vil patienterne blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingens effekt. Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen, hvilket kaldes farmakokinetik. Desuden undersøges det, om kroppen danner antistoffer mod lægemidlet. Patienterne skal have vævsprøver tilgængelige til analyse af bestemte biomarkører.

Effekten af behandlingen vurderes ved at måle, hvordan svulsterne reagerer på behandlingen ved hjælp af billeddiagnostik og ved at følge RECIST kriterier, som er en standardmetode til at måle tumorstørrelse. Der registreres også, hvor mange patienter får respons på behandlingen, hvor lang tid det tager før behandlingen virker, hvor længe responset varer, og hvor lang tid der går før sygdommen forværres. Derudover måles CA-125 værdier, som er et stof i blodet der kan bruges til at følge sygdomsaktiviteten. Alle bivirkninger registreres omhyggeligt gennem hele behandlingsforløbet, særligt alvorlige bivirkninger og forandringer i blodprøver.

1 Start på behandlingen

Du vil modtage behandling med TUB-040 i kombination med standard kræftmedicin til æggestokkræft.

TUB-040 gives som intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte i en blodåre gennem et drop.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus er en bestemt periode med behandling.

2 Behandlingsforløb med TUB-040

Du vil modtage TUB-040 gennem en infusion i en blodåre.

Medicinen gives sammen med standardbehandling, som omfatter carboplatin og bevacizumab.

Den præcise dosis af TUB-040 vil blive bestemt under undersøgelsen for at finde den mest sikre og effektive dosis.

3 Overvågning under behandlingen

Under hele behandlingsforløbet vil der blive taget blodprøver for at kontrollere din blodfunktion, lever- og nyrefunktion.

Din læge vil regelmæssigt undersøge dig for eventuelle bivirkninger af behandlingen.

Der vil blive foretaget scanninger for at vurdere, hvordan kræftsygdommen reagerer på behandlingen i henhold til RECIST v1.1 kriterier, som er en standardmetode til at måle tumorstørrelse.

Der vil blive målt CA-125 værdier i blodet, som er en markør der kan indikere aktivitet af æggestokkræft.

4 Blodprøver til undersøgelse af medicinen

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge, hvordan kroppen optager og nedbryder TUB-040.

Disse prøver måler farmakokinetik, hvilket betyder hvordan medicinen bevæger sig gennem kroppen over tid.

Der vil også blive testet for antistoffer mod TUB-040 for at se, om kroppens immunsystem reagerer på medicinen.

5 Vævsprøve til forskning

Der skal foreligge en vævsprøve fra din tumor til analyse af biomarkører, herunder NaPi2b.

Dette kan være en tidligere opbevaret vævsprøve, eller der kan være behov for at tage en ny vævsprøve.

Vævsprøven skal være tilgængelig i form af mindst 6 nyskårne snit eller en vævsblok.

6 Sikkerhedsvurdering i første behandlingscyklus

I løbet af den første behandlingscyklus vil du blive nøje overvåget for dosisbegrænsende toksiciteter.

Dette betyder alvorlige bivirkninger, der kan kræve justering af medicindosis.

Formålet er at bestemme den maksimale tolerable dosis af TUB-040 i kombination med de andre lægemidler.

7 Fortsat behandling og opfølgning

Behandlingen fortsætter i cyklusser, så længe den har effekt og bivirkningerne er acceptable.

Din læge vil løbende vurdere, om behandlingen virker ved hjælp af scanninger og blodprøver.

Der vil blive registreret alle bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger og laboratorieafvigelser af grad 3 eller højere.

8 Måling af behandlingseffekt

Der vil blive målt objektiv responsrate, som viser hvor mange patienter har en målbar reduktion i tumorstørrelse.

Der vil blive registreret tid til første respons, som er tiden fra behandlingsstart til første gang, der ses effekt.

Der vil blive målt varighed af respons, som viser hvor længe behandlingseffekten varer.

Der vil blive beregnet progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres eller død.

9 Prævention under og efter behandling

Hvis du er i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingen.

Prævention skal fortsætte i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af TUB-040, carboplatin eller bevacizumab.

Du må ikke donere æg eller amme under behandlingen og i perioden derefter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal have en ECOG-performance status (en måling af hvordan du klarer daglige aktiviteter) på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i rimelig god form
  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden højgradig serøs eller endometrioid epitelial æggestokkræft, kræft i æggelederne eller primær bughindekræft
  • Din kræft skal være platinfølsom, hvilket betyder at kræften har reageret på tidligere behandling med platin-baseret kemoterapi og ikke er kommet tilbage inden for 6 måneder efter sidste behandling
  • Du skal have haft 1-2 tidligere behandlinger med platin-baseret kemoterapi
  • Du skal have mindst én målbar tumor (en tumor der kan ses og måles på scanninger)
  • Din kræft skal være vokset igen efter din seneste kræftbehandling
  • Hvis du tidligere har fået påvist HRD-positiv status eller har en BRCA 1/2 mutation, skal du tidligere have været behandlet med PARP-hæmmer (en bestemt type kræftmedicin)
  • Dit blod skal have tilstrækkelige værdier: blodplader mindst 100.000 per mm3, hæmoglobin (iltbærende protein i blodet) mindst 9,0 g/dL, og neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) mindst 1500 per μL
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt med bilirubin (et stof leveren nedbryder) ikke over 1,5 gange den normale øvre grænse, og leverenzymer AST og ALT ikke over 2,5 gange den normale øvre grænse
  • Din alkalisk fosfatase (et leverenzym) skal være under 2,5 gange den normale øvre grænse
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en glomerulær filtrationshastighed (et mål for nyrefunktion) på mindst 60 mL/min
  • Du skal være villig til at afgive væv fra din tumor til forskning og analyse af biomarkører (biologiske markører i vævet)
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller være milde
  • Du skal have afsluttet tidligere kræftbehandling: kemoterapi mindst 4 uger før, strålebehandling mindst 2 uger før, og større operationer mindst 4 uger før studiestart
  • Hvis du har hepatitis B, skal du have været i behandling i mindst 4 uger og have uopdageligt virusniveau
  • Hvis du tidligere har haft hepatitis C, skal virusniveauet være uopd ageligt
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste dosis af medicinen
  • Du skal være i overgangsalderen eller have fået fjernet æggestokke, æggeledere eller livmoder, eller ikke have haft menstruation i 12 måneder
  • Du må ikke være gravid eller amme under undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste behandling
  • Du skal kunne forstå og underskrive et samtykkeskema og være i stand til at følge alle krav i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Mænd kan ikke deltage i denne undersøgelse, da den kun er for kvinder
  • Børn og unge under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der ikke har højgradig epitelial serøs eller endometrioid epitelial æggestokkræft kan ikke deltage. Dette betyder kræft i æggestokkene af en bestemt type, hvor kræftcellerne kommer fra det væv der dækker æggestokkene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Clbmpbqir Udamivzqbpawzw Smopvwbwt Woluwe-Saint-Lambert Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
16.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

TUB-040 er et lægemiddel, der undersøges i denne kliniske undersøgelse. Det gives i kombination med standardbehandlinger til patienter med en bestemt type æggestokkræft. Dette lægemiddel er stadig under udvikling, og undersøgelsen skal hjælpe med at finde ud af, om det er sikkert at bruge, og om det kan hjælpe med at behandle kræften.

High-grade epithelial serous ovarian cancer – Dette er en aggressiv form for kræft, der opstår i æggestokkene og udvikler sig fra de celler, der dækker æggestokkenes overflade. Sygdommen karakteriseres ved høj grad af abnorme celler, hvilket betyder, at cellerne ser meget forskellige ud fra normale celler og vokser hurtigt. Kræften begynder ofte i æggestokkene, men kan sprede sig til andre dele af bughinden og de omkringliggende organer. I de tidlige stadier giver sygdommen sjældent symptomer, hvilket betyder, at den ofte opdages først på et fremskredent stadium. Senere kan der forekomme symptomer som oppustethed, mavesmerter, ændringer i tarmfunktionen og hyppig vandladning. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, men på grund af den høje grad vokser den hurtigere end lavgradig kræft.

High-grade endometrioid epithelial ovarian cancer – Dette er en type æggestokskræft, der ligner den type kræft, som normalt findes i livmoderens slimhinde. Selvom denne kræftform opstår i æggestokkene, har cellerne karakteristika, der minder om endometrieceller fra livmoderen. Den højgradige variant betyder, at cellerne er meget abnorme og har en tendens til at vokse og sprede sig hurtigere. Sygdommen kan udvikle sig i en eller begge æggestokke og kan sprede sig til andre organer i bækkenet og bughulen. Symptomerne er ofte uspecifikke og kan omfatte ubehag i underlivet, ændringer i menstruationsmønsteret og generel utilpashed. Denne type kræft udgør en mindre andel af alle æggestokskræfttilfælde sammenlignet med den serøse type.

Forsøgs-ID:
2025-524691-33-00
Protokolkode:
NAPISTAR 1-02
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland