Undersøgelse af propranolol til patienter med traumatisk hjerneskade indlagt på intensivafdelingen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af patienter med traumatisk hjerneskade, som er en skade på hjernen forårsaget af et traume eller ulykke. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlinger hos patienter, der er indlagt på intensivafdelingen. Den ene gruppe patienter vil modtage propranololhydrochlorid, som er et lægemiddel der tilhører gruppen af betablokkere og normalt bruges til behandling af hjertesygdomme og forhøjet blodtryk. Den anden gruppe vil modtage placebo. Begge behandlinger gives som tabletter gennem munden i en periode på 14 dage. Den maksimale daglige dosis er 240 milligram.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne dødeligheden på hospitalet hos patienter med traumatisk hjerneskade, der kræver indlæggelse på intensivafdelingen, efter at have modtaget 14 dages behandling med propranolol sammenlignet med placebo. Undersøgelsen vil også se på patienternes funktionsniveau efter skaden ved hjælp af en udvidet Glasgow-skala, som er et system til at vurdere, hvor godt patienter kommer sig efter en hjerneskade.

Patienter mellem 18 og 80 år, som har pådraget sig en moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade og har brug for behandling på intensivafdelingen, kan deltage i undersøgelsen. Behandlingen skal startes inden for de første 96 timer efter skaden. Patienterne skal være kredsløbsstabile, hvilket betyder at deres blodtryk og hjertefrekvens skal være tilstrækkelig høje, før behandlingen kan begynde. Undersøgelsen er designet som en tredobbelt-blind undersøgelse, hvilket betyder at hverken patienten, lægen eller de personer der evaluerer resultaterne ved, hvilken behandling den enkelte patient får.

1 Optagelse i undersøgelsen

Du eller din juridiske repræsentant skal underskrive et informeret samtykke, før du kan deltage i undersøgelsen.

Du skal være mellem 18 og 79 år og have pådraget dig en moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (skade på hjernen forårsaget af et traume), som kræver indlæggelse på intensivafdeling.

Dit Glasgow Coma Scale-score (en skala der måler dit bevidsthedsniveau) skal være mellem 3 og 13.

Før behandlingen starter, skal du være kredsløbsstabil. Dette betyder, at dit systoliske blodtryk (det øverste tal i en blodtryksmåling) skal være over 110 mmHg, dit cerebrale perfusionstryk (blodtrykket i hjernen) skal være over 60 mmHg, og din puls skal være over 60 slag per minut.

Behandlingen skal påbegyndes inden for de første 96 timer (4 dage) efter skaden.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten propranololhydrochlorid (et lægemiddel der sænker blodtryk og puls) eller methylcellulose (et inaktivt stof kaldet placebo) i 14 dage.

Lægemidlet gives som tabletter, der tages gennem munden.

Hverken du, dit behandlingsteam eller forskerne vil vide, hvilket præparat du modtager under behandlingsperioden.

Den præcise dosering og hyppighed af tabletindtagelse vil blive fastlagt af det medicinske personale baseret på din tilstand.

3 Overvågning under indlæggelse

Dit kredsløb vil blive overvåget løbende under hele indlæggelsen på hospitalet.

Der vil blive foretaget målinger af dit blodtryk, dit cerebrale perfusionstryk og din puls.

Det medicinske personale vil følge din tilstand nøje gennem hele behandlingsforløbet.

4 Vurdering af resultat

Dit helbred vil blive vurderet ved hjælp af Glasgow Outcome Scale Extended, som er en skala der måler, hvor godt du kommer dig efter hjerneskaden.

Der vil blive registreret data om dit hospitalsophold, herunder længden af indlæggelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mellem 18 og 79 år gammel
  • Patienten skal have haft en moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (skade på hjernen forårsaget af et traume). Dette måles med en skala kaldet GCS (Glasgow Coma Scale, som bruges til at vurdere bevidsthedsniveauet), hvor scoren skal være mellem 3 og 13
  • Patienten skal have behov for indlæggelse på en intensivafdeling (en specialafdeling til behandling af alvorligt syge patienter)
  • Der skal foreligge et informeret samtykke underskrevet af patienten selv, eller af patientens lovlige repræsentant hvis patienten ikke er i stand til at underskrive selv
  • Før undersøgelsen starter, skal patienten være hæmodynamisk stabil (have et stabilt kredsløb), hvilket betyder at patienten skal have et systolisk blodtryk (det øverste blodtryksmål) over 110 mmHg, et cerebralt perfusionstryk (blodtrykket i hjernen) over 60 mmHg hos patienter hvor dette måles, og en puls over 60 slag per minut. Patienter med disse værdier kan deltage hvis de får en lav dosis af medicinen noradrenalin (mindre end 0,10 mikrogram per kilo kropsvægt per minut)
  • Undersøgelsen skal starte inden for de første 96 timer (4 døgn) efter skaden er sket

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke udelukkelseskriterie i de tilgængelige oplysninger om denne undersøgelse
  • Du bør tale med undersøgelseslægen om alle forhold, der kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen
  • Lægen vil vurdere, om du opfylder betingelserne for at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Haaswzrq Ujblgausfksug Hskxhetw Ttpnk y Pwxbaj Isdoaeho Cghlei dzheubanntlqmvuqf (kpea Badalona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Propranolol er en medicin, der normalt bruges til at behandle hjertesygdomme og højt blodtryk. I denne undersøgelse testes det, om propranolol kan hjælpe patienter, der er indlagt på intensivafdelingen efter en alvorlig hovedskade. Medicinen virker ved at påvirke kroppens stressrespons og kan muligvis beskytte hjernen efter en skade.

Traumatic Brain Injury – En traumatisk hjerneskade opstår, når hovedet udsættes for et voldsomt slag, stød eller anden fysisk påvirkning, som forårsager skade på hjernen. Skaden kan variere fra let til alvorlig afhængigt af kraften i påvirkningen. Ved lettere skader kan personen opleve forbigående bevidsthedstab, forvirring og hovedpine. Alvorlige traumatiske hjerneskader kan medføre længerevarende bevidstløshed, hukommelsestab og problemer med at tænke klart. Skaden kan påvirke personens evne til at bevæge sig, tale og udføre daglige aktiviteter. Nogle patienter har behov for intensiv behandling på hospital i en periode efter skaden.

Forsøgs-ID:
2025-524194-17-00
Protokolkode:
Prop-TCE 04-2025
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tidlig kontinuerlig infusion af hypertonisk saltvandsopløsning og mannitol til forbedring af neurologiske resultater hos patienter med traumatisk hjerneskade

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse med [18F]LBT-999 scanning for at måle hjerneskader hos komatøse patienter efter svær hovedskade

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig