Undersøgelse af bifikafusp alfa eller onfekafusp alfa eller en kombination af begge til behandling af patienter med lokalt fremskreden basalcellekarcinom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af lokalt fremskreden basalcellekarcinom, som er en form for hudkræft. Forsøget tester tre forskellige behandlingsmuligheder: Darleukin (også kaldet L19IL2), Fibromun (også kaldet L19TNF), eller en kombination af begge lægemidler. Disse lægemidler gives som indsprøjtninger direkte ind i svulsten. Forsøget er relevant for patienter, som har en type basalcellekarcinom, der ikke kan fjernes ved operation, eller hvor operation ikke er egnet, eller for patienter som ikke ønsker operation eller strålebehandling.

Formålet med forsøget er at undersøge hvor effektive de tre forskellige behandlinger er. Patienterne i forsøget vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten Darleukin alene, Fibromun alene, eller en kombination af begge lægemidler. Alle lægemidler gives ved indsprøjtning direkte i hudsvulsten eller i vævet under huden. Behandlingsperioden varer op til fire uger, hvor patienten kan modtage flere indsprøjtninger afhængig af behandlingsplanen.

Under forsøget vil patienterne blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Forsøget er designet som et kontrolleret og randomiseret studie, hvilket betyder at patienterne tilfældigt bliver tildelt en af behandlingsgrupperne for at kunne sammenligne effekten af de forskellige behandlinger. Lægemidlerne indeholder aktive stoffer, som er proteiner, der arbejder med kroppens immunsystem for at bekæmpe kræftcellerne.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage behandling med et eller flere af følgende lægemidler: Darleukin (bifikafusp alfa) eller Fibromun (onfekafusp alfa). Disse lægemidler gives som injektioner direkte ind i svulsten (intralesional injektion).

Lægemidlerne er opløsninger til injektion, der gives direkte i din hudlæsion eller den læsion, der sidder under huden.

Din læge vil bestemme, hvilket lægemiddel eller hvilken kombination af lægemidler du skal have, baseret på den gruppe du bliver tildelt i undersøgelsen.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage injektioner direkte i din basalcellekarcinom (en type hudkræft).

Behandlingen gives til den eller de læsioner, der kan måles og er tilgængelige for injektion.

Formålet med behandlingen er at undersøge, hvor effektiv medicinen er til at behandle din sygdom.

3 Overvågning under undersøgelsen

Din tilstand vil blive fulgt regelmæssigt gennem hele undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit hæmoglobin (røde blodlegemer), blodplader og leverenzymer.

Dine læsioner vil blive målt og vurderet for at se, om behandlingen virker.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

4 Varighed af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at løbe fra februar 2026 til december 2030.

Din individuelle deltagelse i undersøgelsen vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du fortsætter med at opfylde kravene til deltagelse.

Du vil modtage behandling, så længe det vurderes at være gavnligt for dig, og så længe du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en type hudkræft, der kaldes basalcellekarcinom (en form for hudkræft), som er lokalt fremskreden og bekræftet ved en vævsprøve. Kræften må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen eller lymfeknuder.
Din hudkræft skal kunne behandles med indsprøjtninger direkte i svulsten.
Du skal ikke være egnet til operation eller strålebehandling, eller du har valgt at sige nej til disse behandlinger. Dette skal være vurderet af et team af læger.
Din ECOG performance status skal være 1 eller lavere. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – jo lavere tal, jo bedre kan du fungere i hverdagen.
Dit hæmoglobin (det stof i blodet, der transporterer ilt) skal være over 10,0 g/dL.
Dine blodplader (små celler i blodet, der hjælper med at stoppe blødninger) skal være over 100 x 10⁹/L.
Dine leverenzymer (ALT, AST, GGT) og lipase (et enzym fra bugspytkirtlen) må ikke være mere end 1,5 gange højere end den normale øvre grænse.
Eventuelle akutte bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller være meget milde (grad 1 eller lavere), bortset fra hårtab.
Du skal tidligere have modtaget strålebehandling for din hudkræft, medmindre det var uegnet eller ikke muligt for dig.
Du skal have mindst én hudlæsion (synlig forandring i huden), som kan måles og behandles med indsprøjtning.
Du må ikke tidligere have modtaget behandling med checkpoint-hæmmere (en type medicin, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft).
Du må gerne tidligere have fået operation eller strålebehandling.
Din sygdom skal være bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop.
Din hudkræft skal være kommet tilbage på samme sted efter to eller flere operationer, og lægerne vurderer, at det er usandsynligt at fjerne al kræften med en ny operation.
En operation vil sandsynligvis medføre betydelige komplikationer eller synlige forandringer i dit udseende.
Du har medicinske tilstande, der gør, at en operation sandsynligvis ikke vil gå godt.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette studie.
For at vide præcist, om du kan deltage i studiet, vil lægen vurdere din helbredstilstand og andre faktorer.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases	Athen	Grækenland
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Ufwugtrwweoddyyzpvpeo Evgyr Aht	Essen	Tyskland
Udazfvsvvyqezdfzfgdbe Afxhfleh	Augsburg	Tyskland
Adxsbos Okmonakotkw Udbpnfawdewwy Sfezsy	Siena	Italien
Mlstyrsfwikjoiuqojyzwxbpci Htehhmiliokxplpr	Halle	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Grækenland	rekrutterer endnu ikke	25.02.2026
Italien	rekrutterer endnu ikke	25.02.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	25.02.2026
Tyskland	rekrutterer	25.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

L19IL2 er en eksperimentel behandling, der kombinerer et antistof med et protein, som hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Denne medicin gives som en indsprøjtning direkte i svulsten.

L19TNF er en eksperimentel behandling, der kombinerer et antistof med et protein, som kan hjælpe med at ødelægge kræftceller ved at påvirke blodforsyningen til svulsten. Denne medicin gives som en indsprøjtning direkte i svulsten.

Basal Cell Carcinoma – Basalcellekarcinom er den mest almindelige form for hudkræft, som udvikler sig i de basale celler i hudens yderste lag. Sygdommen opstår typisk på hudområder, der er udsat for sollys, såsom ansigt, hals og hænder. Lokalt fremskreden basalcellekarcinom betyder, at kræften har vokset sig større eller dybere ind i huden og de omkringliggende væv. Tumoren vokser normalt langsomt over måneder eller år. I begyndelsen kan den ligne et lille, skinnende bump eller et sår, der ikke vil hele. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den fortsætte med at vokse og ødelægge nærliggende hudvæv, brusk og knogler.

Forsøgs-ID:

2025-523229-16-00

Protokolkode:

PHL19IL2TNFCOMB04/24

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af bifikafusp alfa eller onfekafusp alfa eller en kombination af begge til behandling af patienter med lokalt fremskreden basalcellekarcinom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?