Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af AZD4512 alene eller sammen med andre kræftlægemidler hos patienter med tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger non-Hodgkin lymfom, som er en kræftform der påvirker B-celler i kroppens lymfesystem. Forsøget er beregnet til personer, hvor sygdommen er kommet tilbage efter tidligere behandling, eller hvor tidligere behandlinger ikke har virket tilstrækkeligt. Den medicin der undersøges hedder AZD4512, som gives som en opløsning direkte i blodårerne gennem en intravenøs infusion. AZD4512 er et såkaldt antistof-lægemiddel-konjugat, hvilket betyder at det er et målrettet lægemiddel designet til at finde og angribe kræftcellerne. I nogle dele af forsøget vil AZD4512 blive givet alene, mens det i andre dele vil blive kombineret med andre kræftlægemidler.

Formålet med forsøget er at vurdere hvor sikker og veltålt AZD4512 er hos personer med non-Hodgkin lymfom, samt at fastlægge den bedste dosis af medicinen. Desuden vil forsøget undersøge hvordan AZD4512 virker i kroppen, herunder hvordan medicinen optages og nedbrydes, og om den kan hjælpe med at bekæmpe kræftsygdommen. Forskerne vil også se på om kroppen udvikler et immunrespons mod medicinen.

Under forsøget vil deltagerne modtage AZD4512 gennem infusion i blodårerne, og de vil blive nøje overvåget for at registrere eventuelle bivirkninger og ændringer i deres helbredstilstand. Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i kroppen, og der vil blive foretaget forskellige scanninger såsom PET-scanning, CT-scanning og MR-scanning for at vurdere om behandlingen har effekt på lymfomet. Deltagerne vil blive undersøgt regelmæssigt gennem hele forsøgsperioden, hvor læger vil kontrollere vitale tegn og tage prøver for at vurdere organfunktion og blodet. Forsøget forventes at løbe over flere år.

1 Start på behandlingen

Du vil modtage AZD4512 som behandling. Dette lægemiddel gives som en infusion i en vene, hvilket betyder at det langsomt løber ind i dit blodomløb gennem et drop.

Lægemidlet gives som en opløsning til injektion eller infusion.

2 Behandlingsperiode og overvågning

I løbet af behandlingen vil du blive nøje overvåget for at vurdere, hvordan din krop reagerer på lægemidlet.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser af dine vitale tegn, som omfatter blodtryk, puls og temperatur.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan dine organer fungerer, og om der er ændringer i dine blodtal.

3 Måling af lægemidlets koncentration i blodet

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af AZD4512 i dit blod på forskellige tidspunkter.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan lægemidlet fordeler sig i kroppen, hvor længe det bliver i blodet, og hvordan kroppen nedbryder det.

4 Vurdering af sygdomsrespons

Din sygdom vil blive vurderet regelmæssigt gennem forskellige scanninger.

Hvis din type lymfom kan ses på PET-scanning, vil du få foretaget både PET- og CT- eller MR-scanninger for at måle, om sygdommen reagerer på behandlingen.

Hvis din type lymfom ikke kan ses på PET-scanning, vil der blive brugt CT- eller MR-scanninger til at vurdere behandlingseffekten.

Lægen vil kigge efter ændringer i størrelsen af dine lymfeknuder eller andre områder, hvor sygdommen findes.

5 Registrering af bivirkninger

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret gennem hele undersøgelsen.

Dette omfatter hvor ofte bivirkninger opstår, hvor alvorlige de er, og hvor længe de varer.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, vil disse blive nøje dokumenteret.

Lægen vil også notere, om nogen bivirkninger fører til, at behandlingen skal stoppes.

6 Test for immunrespons

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge, om din krop danner antistoffer mod lægemidlet.

Antistoffer er stoffer, som kroppens immunsystem kan producere som reaktion på lægemidlet.

7 Opfølgning på behandlingseffekt

Gennem hele undersøgelsen vil lægen vurdere, om behandlingen virker på din sygdom.

Der vil blive målt på, om sygdommen bliver mindre, forsvinder helt, eller om den vender tilbage efter behandling.

Din overlevelse vil også blive fulgt gennem undersøgelsesperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og i stand til at forstå og følge undersøgelsens krav samt underskrive et informeret samtykke.
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder synlige tegn på sygdommen, der kan måles ved scanninger. Hvis din sygdom kan ses på en FDG-PET-scanning (en særlig type scanning, der viser aktive kræftceller), skal du have mindst én lymfeknude (en lille kirtel, der er en del af immunsystemet) større end 1,5 cm i den længste retning, eller mindst én læsion (et område med sygdom) uden for lymfeknuderne, der er større end 1 cm i den længste retning. Hvis din sygdom ikke ses på FDG-PET-scanning, skal du have samme målbare læsioner synlige på CT- eller MR-scanning (andre typer scanninger, der viser kroppens indre strukturer).
  • Din ECOG-performance status skal være 2 eller lavere. Dette er en skala fra 0 til 5, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder, at du kan tage vare på dig selv, men ikke kan arbejde.
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger.
  • Dine organer (som lever, nyrer og hjerte) og din knoglemarv (det bløde væv inde i knoglerne, der producerer blodceller) skal fungere tilstrækkeligt godt.
  • Du skal bruge prævention (beskyttelse mod graviditet), hvis det er relevant for dig eller din partner, i overensstemmelse med lokale regler.
  • Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke og deltage i alle nødvendige undersøgelsesbesøg, evalueringer og procedurer.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få detaljerede oplysninger om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal man kontakte de ansvarlige for forsøget direkte.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Aagajec Ukhue Sisupfqyt Lbxkrp Dr Bardxzy Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
31.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AZD4512 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af visse typer af kræft i lymfesystemet. Dette lægemiddel er under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe patienter med en type blodkræft, der kaldes B-celle non-Hodgkin lymfom, som er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. I dette studie vil lægemidlet blive testet alene eller sammen med andre kræftmedicin for at finde ud af, hvor sikkert det er, og hvordan kroppen reagerer på det.

Undersøgte sygdomme:

Non-Hodgkin lymphoma – Non-Hodgkin lymphoma er en kræftform, der udvikler sig i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når hvide blodlegemer kaldet lymfocytter begynder at vokse unormalt og ukontrolleret. Der findes mange forskellige typer af Non-Hodgkin lymphoma, som kan opdeles efter, hvilken type lymfocytter der er påvirket. Sygdommen kan starte mange steder i kroppen, hvor der findes lymfevæv, såsom lymfeknuder, milten eller knoglemarven. Non-Hodgkin lymphoma kan udvikle sig langsomt over flere år eller hurtigt over få måneder afhængigt af typen. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, træthed, feber, nattesved og vægttab.

Forsøgs-ID:
2025-522371-29-00
Protokolkode:
D9890C00001
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny kræftmedicin CCS1477 til patienter med blodkræft (leukæmi, myelom og lymfom)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Spanien
  • Langtidsopfølgning af kræftpatienter efter behandling med CAR T-celle terapi – undersøgelse af sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien