Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem kan deltage?
- Hvad undersøges i forsøget?
- Hvilke mål og endepunkter måles?
- Forsøgets fase og status
- Vigtige begreber forklaret
Oversigt over forsøget
Dette kliniske forsøg undersøger INOBRODIB hos personer med kræft i blod, knoglemarv, lymfeknuder og lymfesystemet.[1] Forsøget er lavet for at se på både sikkerhed og de første tegn på effekt, når behandlingen gives alene eller sammen med andre lægemidler.[1]
Det er et interventionelt studie, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling som en del af forsøget.[1] Forsøget er autoriseret og har planlagt optagelse af 250 personer.[1]
Hvem kan deltage?
Forsøget er rettet mod personer med akut myeloid leukæmi (AML), højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS), multipelt myelom (MM) og non-Hodgkin lymfom (NHL).[1] Det er altså mennesker med bestemte blod- og lymfekræftsygdomme, som kan være relevante for studiet.[1]
Forsøgsbeskrivelsen siger ikke mere om særlige krav til alder, tidligere behandling eller andre udvælgelseskriterier.[1]
Hvad undersøges i forsøget?
Det vigtigste, som forsøget undersøger, er sikkerhed og tolerabilitet af INOBRODIB som enkeltbehandling og i kombination med andre lægemidler.[1] Tolerabilitet betyder, hvor godt kroppen tåler behandlingen.[1]
Forsøgsdata viser, at der også indgår flere andre lægemidler i forsøgsprogrammet, blandt andet lenalidomid, teclistamab, elranatamab, dexamethason, daratumumab og pomalidomid.[1] Dette viser, at studiet undersøger INOBRODIB både alene og sammen med andre kræftbehandlinger.[1]
Hvilke mål og endepunkter måles?
Det primære endepunkt er sikkerhed og tolerabilitet af INOBRODIB som monoterapi og i kombination.[1] Et primært endepunkt er det vigtigste mål i et forsøg.[1]
Sikkerheden vurderes ved hjælp af adverse events (uønskede hændelser), laboratoriedata, vitale tegn og ændringer på EKG.[1] Vitale tegn er for eksempel puls, blodtryk og temperatur.[1] EKG er en hjertemåling, der viser hjertets elektriske aktivitet.[1]
Forsøgets fase og status
Studiet er et fase 1-forsøg.[1] Det er den tidlige del af klinisk forskning, hvor man især undersøger, om behandlingen er sikker og kan gives til mennesker.[1]
Status er Authorised, som betyder, at forsøget er godkendt til at blive gennemført.[1]
Vigtige begreber forklaret
Monoterapi betyder behandling med kun ét lægemiddel.[1] I dette forsøg betyder det, at INOBRODIB kan blive givet alene.[1]
Kombinationsbehandling betyder, at INOBRODIB bliver givet sammen med andre lægemidler.[1] Forsøget ser på, om denne måde at give behandlingen på er sikker og tåles godt.[1]
Interventionelt studie betyder, at forskerne aktivt giver en behandling og følger deltagerne tæt.[1] Det er anderledes end et observationsstudie, hvor man kun ser på, hvad der sker uden at ændre behandlingen.[1]
