Et undersøgelse af esketamin næsespray til hurtig lindring af svær depression hos unge med selvmordstanker eller selvmordsadfærd

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette forsøg handler om unge mellem 12 og 18 år, som har depression og tanker om selvmord. De unge, der deltager i forsøget, vil blive behandlet med enten esketamin som næsespray eller placebo i form af midazolam som væske til at indtage gennem munden eller placebo som næsespray. Alle deltagere vil også modtage almindelig behandling, som omfatter indlæggelse på hospital og medicin mod depression i form af enten fluoxetin, escitalopram eller sertralin. Formålet med forsøget er at undersøge, om esketamin kan hjælpe med hurtigt at mindske symptomerne på depression hos unge, der har akutte selvmordstanker eller selvmordsadfærd.

Under forsøget vil deltagerne blive indlagt på hospital i cirka fem dage efter, at de har fået den første dosis af enten esketamin eller placebo. De vil blive fulgt nøje for at se, hvordan deres symptomer på depression udvikler sig, og hvordan de reagerer på behandlingen. Forsøget er designet sådan, at hverken deltagerne eller de sundhedspersoner, der tager sig af dem, ved, hvilken behandling den enkelte deltager får.

Forsøget vil undersøge, hvor godt esketamin virker ved at måle ændringer i depressive symptomer hos deltagerne fra starten af forsøget og indtil 24 timer efter, at de har fået den første dosis. Deltagerne skal opfylde visse betingelser for at kunne være med i forsøget, herunder at de har moderate til alvorlige symptomer på depression og at de har brug for akut indlæggelse på grund af deres selvmordstanker. De unge skal være medicinske stabile for at kunne deltage.

1 Indlæggelse på hospital

Du vil blive indlagt frivilligt på hospitalet i en anbefalet periode på 5 dage (4 nætter) fra den første dag af undersøgelsen.

Indlæggelsen er nødvendig på grund af akut selvmordstanker og er en del af standardbehandlingen.

2 Start af antidepressiv behandling

Du vil modtage én af følgende antidepressive lægemidler som en del af standardbehandlingen: fluoxetin, escitalopram eller sertralin.

Disse lægemidler tilhører en gruppe kaldet SSRI (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere), som anvendes til behandling af depression.

Du skal tage dette lægemiddel mindst i løbet af behandlingsfasen i undersøgelsen.

3 Første dosis af undersøgelsesmedicin

Du vil modtage den første dosis af undersøgelsesmedicinen på dag 1.

Du vil enten få esketamin 84 mg som næsespray eller en placebo (inaktiv behandling).

Hvis du får placebo, vil det være enten midazolam som oral opløsning eller en inaktiv næsespray.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da undersøgelsen er dobbeltblind.

4 Vurdering efter 24 timer

24 timer efter den første dosis vil dine depressive symptomer blive vurderet.

Dette sker ved hjælp af en skala kaldet CDRS-R (Children’s Depression Rating Scale-Revised), som måler graden af depression.

Dine selvmordstanker vil også blive vurderet ved hjælp af en skala kaldet CGI-SS-R (Clinical Global Impression-Severity of Suicidality-Revised).

5 Fortsættelse af behandling og observation

Du vil fortsætte med at modtage standardbehandling under indlæggelsen.

Dine symptomer og eventuelle bivirkninger vil blive overvåget løbende af sundhedspersonalet.

Du vil forblive på hospitalet i den anbefalede periode på 5 dage.

6 Opfølgning efter udskrivelse

Efter udskrivelsen fra hospitalet vil der være planlagte opfølgningsbesøg.

Du skal fortsætte med at tage den antidepressive medicin, som blev ordineret som en del af standardbehandlingen.

Dine symptomer og generelle tilstand vil blive vurderet ved disse besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal være ung mellem 12 og 17 år.
  • Deltageren skal have depression, som er en tilstand hvor man føler sig meget trist og har svært ved at glæde sig over ting. Denne tilstand kaldes også major depressiv lidelse og må ikke inkludere hallucinationer eller vrangforestillinger.
  • Deltageren skal have selvmordstanker eller selvmordsadfærd, der er alvorlige nok til at blive vurderet som mindst “markant selvmordstruet” ved både første undersøgelse og ved behandlingsstart.
  • Deltageren skal have brug for akut indlæggelse på hospital på grund af de alvorlige selvmordstanker eller selvmordsadfærd.
  • Deltageren skal have mindst moderat til svær depression, målt ved en score på mindst 58 point på en særlig skala, der vurderer depression hos børn og unge.
  • Deltageren skal acceptere at blive indlagt frivilligt på hospital i en anbefalet periode på 5 dage og 4 nætter fra den dag, behandlingen starter.
  • Deltageren skal acceptere at tage en bestemt type antidepressiv medicin kaldet SSRI, som hjælper med at øge mængden af et stof i hjernen, der påvirker humøret. Medicinen skal være en af følgende: fluoxetin, escitalopram eller sertralin.
  • Deltageren skal være medicinsk stabil, hvilket betyder, at deres generelle helbredstilstand skal være god nok til at deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om denne kliniske undersøgelse.
  • For at få at vide om du kan deltage i undersøgelsen, skal lægen vurdere din sundhedstilstand og sygehistorie.
  • Lægen vil gennemgå alle relevante forhold, der kan påvirke din mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
Central Hospital Of Bolzano Bolzano Italien
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Vadaskert Alapitvany A Gyermekek Lelki Egeszsegeert Budapest Ungarn
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Timisoara Timisoara Rumænien
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Avpotlj Sqqafnysk Pzrjzhtlrvd Dj Cswipwk Catania Italien
Gmialxkiwbxrvvfww Vftkrkzji Phkz Aapzkx Exhaoymg Omyrwf Krdswc Győr Ungarn
Axgkqgl Ojuusaighxj Uwcirtoerqdqk Ocszbugt Rykwemg Foggia Italien
Pvna Tvmld Htvggses Urqjgnkbtixj Sabadell Spanien
Ffwvcfxqf Pstw Lg Idobczmnpqslr Blumtcpoi Dwh Hpcucarc Ukpvqhhpmwrzy Le Prp Madrid Spanien
Hegnauxw Ucxkgecvgpmdi Mpehxca Dm Vvypgivizj Santander Spanien
Hpetnaqw Vyyq dtchuegg Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
15.03.2026
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
15.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
15.03.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer
15.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Esketamin er et næsespray-lægemiddel, der bruges til behandling af symptomer på svær depression hos unge mennesker, som har akutte selvmordstanker eller selvmordsadfærd. Dette lægemiddel gives som et spray i næsen og arbejder hurtigt for at hjælpe med at reducere depressive symptomer. Det bruges sammen med standard behandling for depression.

Midazolam er et beroligende lægemiddel, der i dette forsøg bruges som en sammenligningsmedicin (placebo med visse virkninger). Det gives gennem munden og bruges til at sammenligne med esketamin for at se, hvor godt esketamin virker. Midazolam kan give nogle følelser af afslapning, men behandler ikke depression på samme måde som esketamin.

Major depression – Major depression er en alvorlig sindslidelse, der påvirker en persons humør, tanker og daglige funktionsevne. Sygdommen kendetegnes ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse for aktiviteter, som personen tidligere fandt glæde ved. Symptomerne omfatter ofte søvnforstyrrelser, ændringer i appetit, koncentrationsbesvær og manglende energi. Hos unge mennesker kan depressionen vise sig gennem irritabilitet, tilbagetrækning fra sociale sammenhænge og faldende skoleresultater. I nogle tilfælde kan sygdommen ledsages af selvmordstanker eller selvmordsadfærd, hvilket kræver øjeblikkelig opmærksomhed. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist, men kan også opstå pludseligt efter belastende livshændelser.

Forsøgs-ID:
2024-518615-19-00
Protokolkode:
54135419SUI3003
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Litauen Rumænien Slovakiet
  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af NBI-1065845 som tillægsbehandling hos voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Finland Ungarn Letland