Dette forsøg handler om brystkræft, der er hormonreceptorpositiv og HER2-negativ, og som har en særlig ændring i arvematerialet kaldet PIK3CA-mutation. Kræften skal enten være lokalt fremskreden, hvilket betyder at den har spredt sig i området omkring brystet, eller metastatisk, hvilket betyder at den har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagerne skal tidligere have fået behandling med en type medicin kaldet CDK4/6-hæmmer, men kræften er vendt tilbage eller blevet værre under eller efter denne behandling. I forsøget vil nogle deltagere få behandling med RLY-2608 sammen med fulvestrant, mens andre deltagere får behandling med capivasertib sammen med fulvestrant. RLY-2608 og capivasertib er begge nye lægemidler, der gives som tabletter eller kapsler gennem munden, mens fulvestrant gives som indsprøjtning i musklen.
Formålet med forsøget er at sammenligne, hvor godt RLY-2608 sammen med fulvestrant virker sammenlignet med capivasertib sammen med fulvestrant. Dette måles ved at se på, hvor lang tid der går, før kræften bliver værre eller deltageren dør. Forsøget vil også undersøge, hvor længe deltagerne lever, hvor mange deltagere får kræften til at skrumpe eller forsvinde, hvor længe denne virkning varer, og hvor mange deltagere får stabil sygdom eller bedring i mindst 24 uger. Desuden vil forsøget undersøge bivirkninger ved behandlingerne, måle mængden af RLY-2608 i blodet, og se hvordan behandlingerne påvirker deltagernes livskvalitet og generelle helbred.
Under forsøget vil deltagerne blive fordelt tilfældigt til at få enten RLY-2608 med fulvestrant eller capivasertib med fulvestrant. De vil få medicinen regelmæssigt og blive undersøgt jævnligt for at se, hvordan behandlingen virker og for at tjekke for bivirkninger. Dette omfatter scanninger for at se på kræftens udvikling, blodprøver, hjerteundersøgelser og spørgeskemaer om livskvalitet. Behandlingen fortsætter, så længe den virker og bivirkningerne er acceptable. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er i overgangsalderen, skal også få behandling med en særlig hormonmedicin kaldet GnRH-agonist under forsøget.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen fordeles retfærdigt.
Den ene gruppe modtager RLY-2608 sammen med fulvestrant. Den anden gruppe modtager capivasertib sammen med fulvestrant.
Hvis du er præ- eller perimenopausal kvinde, skal du have påbegyndt behandling med en GnRH-agonist (en type hormonbehandling) mindst 4 uger før randomisering. Du skal fortsætte med denne behandling gennem hele undersøgelsen.
2Behandling med RLY-2608 og fulvestrant (gruppe 1)
Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage RLY-2608 som kapsler, der tages gennem munden (oral indgivelse).
Samtidig vil du modtage fulvestrant som en indsprøjtning i musklen (intramuskulær injektion). Fulvestrant gives i en dosis på 250 mg pr. indsprøjtning.
Behandlingen fortsætter, så længe den har effekt, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.
3Behandling med capivasertib og fulvestrant (gruppe 2)
Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage capivasertib som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden (oral indgivelse). Tabletterne findes i doser på 200 mg eller 160 mg.
Samtidig vil du modtage fulvestrant som en indsprøjtning i musklen (intramuskulær injektion). Fulvestrant gives i en dosis på 250 mg pr. indsprøjtning.
Behandlingen fortsætter, så længe den har effekt, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.
4Løbende undersøgelser og scanninger
Under hele behandlingsforløbet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker.
Der vil blive foretaget scanninger for at måle, om kræften vokser, forbliver stabil eller bliver mindre. Dette følger standarder kaldet RECIST v1.1, som er en måde at måle kræftsvulster på.
Du vil også få taget blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod og for at kontrollere din generelle sundhed.
5Overvågning af bivirkninger og sikkerhed
Gennem hele undersøgelsen vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger, som du måtte opleve.
Der vil blive foretaget undersøgelser af dine vitale tegn (som blodtryk og puls), hjerterytme (EKG) og laboratorieprøver.
Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter deres alvorlighed. Hvis det er nødvendigt, kan dosis af medicinen blive justeret eller behandlingen midlertidigt sat på pause.
6Livskvalitetsvurderinger
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.
Disse spørgeskemaer kaldes EORTC QLQ-C30 (generel livskvalitet ved kræft) og EORTC QLQ-BR23 (specifikt for brystkræft).
Du vil også udfylde et spørgeskema kaldet EQ-5D-5L, som måler din generelle sundhedstilstand.
7Fortsættelse af behandling
Behandlingen fortsætter, indtil scanningerne viser, at kræften vokser (sygdomsprogression), eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige til at fortsætte.
Din læge vil løbende vurdere, om behandlingen stadig er gavnlig for dig.
8Opfølgning efter behandlingens afslutning
Efter at behandlingen er stoppet, vil der stadig være opfølgning for at se, hvordan det går med dig.
Dette inkluderer information om din overlevelse og eventuelle nye behandlinger, du måtte modtage.
Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at vare indtil juli 2028.
Hvem kan deltage i forsøget?
Patienten skal have en ECOG performance status på 0-1. Dette er en skala, der måler, hvor godt patienten kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset i fysisk anstrengende aktivitet.
Patienten skal være en voksen kvinde, enten før eller efter overgangsalderen, eller en voksen mand. Kvinder før overgangsalderen kan deltage, hvis de er villige til at blive behandlet med en GnRH-agonist, som er en medicin der påvirker hormonproduktionen. Behandlingen med GnRH-agonist skal være startet mindst 4 uger før lodtrækning til undersøgelsen, og patienten skal fortsætte med den i hele undersøgelsesperioden.
Patienten skal have en bekræftet diagnose gennem vævsprøve eller celleprøve af hormonreceptor-positiv og HER2-negativ brystkræft, der enten er lokalt fremskreden eller spredt til andre dele af kroppen. Der skal være billeddokumentation eller objektive tegn på, at sygdommen er kommet tilbage eller er blevet værre. Lokalt fremskreden sygdom må ikke kunne fjernes med operation med det formål at helbrede.
Patienten skal have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1 kriterier, som er standardregler for at måle tumorer, eller sygdom, der kun findes i knoglerne og kan vurderes.
Patienten skal have en eller flere kendte PIK3CA-mutationer, som er ændringer i et bestemt gen, der kan forårsage kræft.
Patienten skal have billeddokumentation for, at sygdommen er blevet værre under eller efter tidligere behandling for hormonreceptor-positiv og HER2-negativ brystkræft, der er lokalt fremskreden eller spredt. Dette skal omfatte: 1. Mindst 1 og højst 2 behandlingslinjer med endokrin terapi, som er hormonbehandling, enten givet før eller efter operation med tilbagefald på eller inden for 12 måneder efter afslutning, eller givet for fremskreden sygdom. 2. 1 tidligere behandlingslinje med CDK4/6-hæmmer, som er en type kræftmedicin, i en af følgende situationer: CDK4/6-hæmmer sammen med endokrin terapi for fremskreden sygdom, eller CDK4/6-hæmmer efter operation hvis sygdommen blev værre under eller inden for 12 måneder efter afslutning. Patienter, der fik sygdomsforværring under eller inden for 12 måneder efter CDK4/6-hæmmer givet efter operation, og som også har fået CDK4/6-hæmmer for fremskreden sygdom, anses for at have haft mere end 1 tidligere behandlingslinje med CDK4/6-hæmmer og kan ikke deltage.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige studieoplysninger.
Du bør kontakte studiepersonalet for at få en komplet liste over situationer, hvor deltagelse i undersøgelsen ikke er mulig.
Generelt kan der være begrænsninger relateret til andre sygdomme, som du måtte have.
Der kan være begrænsninger hvis du tager visse andre lægemidler, som kan påvirke studiebehandlingen.
Din almene helbredstilstand kan også spille en rolle for, om du kan deltage.
Tidligere behandlinger for brystkræft kan påvirke, om du opfylder betingelserne for at deltage.
RLY-2608 er et lægemiddel, der undersøges til behandling af en bestemt type brystkræft. Det gives sammen med fulvestrant og er designet til at virke på kræftceller, der har en bestemt genetisk ændring kaldet PIK3CA-mutation.
Fulvestrant er et hormonbehandlingsmiddel, der bruges til behandling af brystkræft. Det virker ved at blokere østrogen-receptorer i kræftcellerne, hvilket hjælper med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller, der har brug for østrogen for at vokse.
Capivasertib er et lægemiddel, der bruges til behandling af brystkræft. Det virker ved at blokere bestemte signaler i kræftcellerne, der hjælper dem med at vokse og overleve. I dette studie gives det sammen med fulvestrant.
PIK3CA-mutant Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer – Dette er en form for brystkræft, der har spredt sig lokalt til væv i nærheden af brystet eller til andre dele af kroppen. Sygdommen er kendetegnet ved tilstedeværelsen af en mutation i PIK3CA-genet, som påvirker cellernes vækst og deling. Kræftcellerne har receptorer for hormoner som østrogen eller progesteron, men mangler store mængder af HER2-proteinet på deres overflade. Når sygdommen er lokalt fremskreden, kan tumoren vokse ind i nærliggende væv eller lymfeknuder. I det metastatiske stadium spreder kræftcellerne sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som knogler, lever eller lunger. Sygdommen udvikler sig progressivt, hvor kræftcellerne fortsætter med at dele sig og danne nye tumorer i kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig