Undersøgelse af vorasidenib som vedligeholdelsesbehandling til patienter med IDH-muteret grad 2 eller 3 astrocytom efter kemostråleterapi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af IDH-mutant grad 2 eller 3 astrocytom, som er en type hjernetumor. Forsøget sammenligner behandling med lægemidlet vorasidenib med placebo. Vorasidenib gives som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden. Deltagere i forsøget vil have gennemført deres første behandling, som består af strålebehandling efterfulgt af kemoterapi med enten temozolomid eller PCV. Formålet med undersøgelsen er at vise, om vorasidenib som vedligeholdelsesbehandling kan forlænge tiden før sygdommen forværres sammenlignet med placebo hos patienter med denne type hjernetumor efter afsluttet første behandling.

Forsøget er randomiseret, hvilket betyder at deltagerne ved lodtrækning tildeles enten vorasidenib eller placebo. Forsøget er tredobbelt blindet, så hverken deltagere, læger eller de personer der vurderer resultaterne ved, hvem der får hvilken behandling. For at kunne deltage skal patienter være mindst 18 år gamle og have fået bekræftet diagnosen astrocytom med IDH-mutation gennem undersøgelse af tumorvæv. De skal have gennemgået mindst én operation for deres hjernetumor og have afsluttet deres første behandling med strålebehandling og kemoterapi. Den sidste dosis kemoterapi skal være givet mellem 6 og 12 uger før opstart i forsøget. Deltagerne skal have tilstrækkelig knoglemarv-, nyre- og leverfunktion og må ikke have væsentlige bivirkninger fra den tidligere behandling.

Under forsøget vil deltagerne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Der vil blive foretaget scanninger af hjernen for at måle, om tumoren vokser eller forbliver stabil. Ud over at måle tiden før sygdommen forværres, vil forsøget også undersøge overlevelse, hvor godt behandlingen virker, sikkerhed og bivirkninger, livskvalitet, neurologiske symptomer herunder krampeanfald, samt hvordan behandlingen påvirker hukommelse og tænkeevne. Behandlingen kan fortsætte i op til 60 måneder afhængigt af, hvordan den enkelte deltager responderer på behandlingen.

1 Gennemførelse af første behandlingslinje

Før deltagelse i undersøgelsen skal du have gennemført mindst én operation for din hjernetumor.

Du skal have afsluttet standard strålebehandling med minimum 50,4 Gy (enten fotoner eller protoner).

Efter strålebehandlingen skal du have gennemført standard kemoterapi, som består af enten 4-12 behandlingscyklusser med temozolomid eller 2-6 behandlingscyklusser med PCV.

2 Forberedelse til undersøgelsen

Din sidste kemoterapidosis skal være givet mere end 6 uger, men mindre end 12 uger før du starter i undersøgelsen.

Du skal være kommet dig efter eventuelle bivirkninger fra den tidligere kemoterapi og strålebehandling, medmindre disse er stabile og kan håndteres.

Hvis du tager kortikosteroider (binyrebarkhormoner), skal dosis være stabil eller faldende, eller du skal ikke have brugt dem i mindst 7 dage før start.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din knoglemarv, nyrer og lever fungerer tilstrækkeligt.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal der tages en graviditetstest, som skal være negativ inden for to uger før start. En yderligere test skal bekræftes negativ inden for 72 timer før første dosis af behandlingen.

3 Start på undersøgelsesbehandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten vorasidenib eller placebo (inaktiv tablet).

Behandlingen gives som filmovertrukne tabletter, som skal tages gennem munden.

Både vorasidenib og placebo tabletter ser ens ud, og hverken du, din læge eller undersøgelsespersonalet vil vide, hvilken behandling du får.

Du skal fortsætte behandlingen som vedligeholdelsesterapi efter din afsluttede kemoterapi og strålebehandling.

4 Løbende behandling og opfølgning

Du vil modtage behandlingen kontinuerligt, så længe din sygdom ikke forværres, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Der vil blive foretaget regelmæssige MR-scanninger af hjernen for at vurdere, om din sygdom er stabil, forbedres eller forværres.

Din læge vil bruge RANO 2.0 kriterier til at vurdere, hvordan behandlingen virker. Dette er standardiserede retningslinjer for at måle effekten af behandling ved hjernetumorer.

Der vil blive foretaget løbende sikkerhedsvurderinger for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.

Din neurologiske funktion vil blive undersøgt regelmæssigt, herunder eventuelle neurologiske symptomer og anfaldskontrol.

Din kognitive funktion (hukommelse, tænkning og koncentration) vil blive testet med forskellige tests.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge to former for prævention, herunder én meget effektiv metode og én barrieremetode, under behandlingen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis.

5 Behandlingens varighed

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil august 2036, men din individuelle behandlingsvarighed vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en bekræftet diagnose af astrocytom (en type hjernetumor) med IDH-mutation (en specifik genetisk ændring i tumoren), som er grad 2 eller 3 ifølge WHO klassifikation
Du skal have gennemgået mindst én operation for din hjernetumor tidligere
Du skal have afsluttet din første behandlingslinje, som består af strålebehandling (mindst 50,4 Gy) efterfulgt af kemoterapi (enten 4-12 cyklusser temozolomid eller 2-6 cyklusser PCV)
Din sidste kemoterapidosis skal være givet for mere end 6 uger, men mindre end 12 uger siden
Du skal være kommet dig efter eventuelle bivirkninger fra din tidligere behandling, eller bivirkningerne skal være stabile og håndterbare
Din knoglemarv, nyrer og lever skal fungere tilstrækkeligt godt, herunder skal dine leverenzymer være normale eller lave
Din funktionsstatus skal være god (WHO score 0-2), hvilket betyder at du kan klare de fleste daglige aktiviteter
Hvis du tager kortikosteroider (binyrebarkhormoner), skal dosis være stabil eller faldende i mindst 7 dage før deltagelse, eller du må ikke tage dem
Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest inden deltagelse
Hvis du kan få børn, skal du bruge to former for prævention under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter sidste dosis af behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har fået diagnosticeret en anden type hjernetumor end IDH-mutant grad 2 eller 3 astrocytom. IDH-mutant betyder, at tumoren har en bestemt genetisk ændring, og astrocytom er en type hjernetumor.
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gennemført førstelinjebehandling med kemoterapi og strålebehandling. Førstelinjebehandling er den første behandling, du får mod din sygdom.
Du kan ikke deltage, hvis din tumor ikke følger WHO grad 2 eller 3 klassifikation. WHO graderingen beskriver, hvor aggressive tumorcellerne ser ud under mikroskop.
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer.
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med lever- eller nyrefunktion, da disse organer er vigtige for at nedbryde medicinen i kroppen.
Du kan ikke deltage, hvis du tager anden medicin, som kan påvirke undersøgelsesmedicinen på en farlig måde.
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din sikkerhed under undersøgelsen.
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Østrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Instituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico	Bologna	Italien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Masarykuv Onkologicky Ustav	Brno-Stred	Tjekkiet
Kepler Universitaetsklinikum GmbH	Linz	Østrig
Universitaetsklinikum Regensburg AöR	Regensburg	Tyskland
Vrije Universiteit Brussel	Jette	Belgien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn	Bonn	Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Apbcnewlfp Pnwhpivl Hjtuuvew Dw Myzbpskfu	Marseille	Frankrig
Agrgvspja Usq	Amsterdam	Holland
Aychxya Olvyhsockzv Uhdbwcacoadzb Cnxyatpqjvit Dqnqo Sedlxj E Dioan Sosvzni Dx Tlonsw	Turin	Italien
Uncqtfdjwf Defxd Sgqgm Dx Rfyn Lt Shumuyfk	Rom	Italien
Gvnplm Ucimxreveg Fmetbxtfk	Frankfurt am Main	Tyskland
Hmoptxtj Dd Lq Sikdl Czej I Skma Pwz	Barcelona	Spanien
Ewtquce Ugvqxrdmvzfr Mksilvb Csxscms Rhhsnydtk (csygpzd Mca	Rotterdam	Holland
Hmhkrwol Vtks dqmqbdyc	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	22.12.2025
Frankrig	rekrutterer	22.12.2025
Holland	rekrutterer	22.12.2025
Italien	rekrutterer	22.12.2025
Spanien	rekrutterer	22.12.2025
Tjekkiet	rekrutterer	22.12.2025
Tyskland	rekrutterer	22.12.2025
Østrig	rekrutterer	22.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vorasidenib

Vorasidenib er et lægemiddel, der undersøges som vedligeholdelsesbehandling til patienter med en bestemt type hjernetumor. Dette lægemiddel gives efter at patienten har gennemført den første behandling med kemoterapi og strålebehandling. Vorasidenib er designet til at hjælpe med at forhindre, at kræften vokser eller kommer tilbage.

Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelstoffer, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen medicin. Det bruges i undersøgelsen til at sammenligne med det rigtige lægemiddel for at se, om vorasidenib virkelig virker.

Undersøgte sygdomme:

Malignt astrocytom

IDH-mutant grade 2 astrocytoma – Dette er en type hjernetumor, der opstår i astrocytter, som er stjernelignende støtteceller i hjernen. Tumoren indeholder en specifik genetisk mutation i IDH-genet og klassificeres som grad 2, hvilket betyder, at den vokser relativt langsomt sammenlignet med mere aggressive hjernetumortyper. Sygdommen kan forårsage symptomer som kramper, hovedpine og neurologiske problemer afhængigt af tumorens placering i hjernen. Over tid kan tumoren vokse og presse på omkringliggende hjernevæv, hvilket kan forværre symptomerne. Sygdommen kan med tiden udvikle sig til en mere aggressiv form med højere grad.

IDH-mutant grade 3 astrocytoma – Dette er en mere aggressiv form for hjernetumor end grad 2, der ligeledes opstår i hjernens astrocytter og indeholder en mutation i IDH-genet. Grad 3 astrocytomer vokser hurtigere end grad 2 tumorerne og har større tendens til at infiltrere det omkringliggende hjernevæv. Patienter oplever ofte symptomer som kramper, neurologiske udfald, personlighedsforandringer og hovedpine. Tumorens vækst kan føre til øget tryk i kraniet og forværring af de neurologiske symptomer. Sygdommen har en tendens til at udvikle sig progressivt og kan over tid blive endnu mere aggressiv.

Forsøgs-ID:

2024-519404-27-00

Protokolkode:

EORTC-2427-BTG

NCT ID:

NCT06809322

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af vorasidenib som vedligeholdelsesbehandling til patienter med IDH-muteret grad 2 eller 3 astrocytom efter kemostråleterapi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?