Undersøgelse af magnesiumaspartat til forebyggelse af vedvarende hypoparathyroidisme hos patienter efter skjoldbruskkirtelsoperation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om hypoparathyroidisme efter skjoldbruskkirtelsoperation. Hypoparathyroidisme er en tilstand hvor biskjoldbruskkirtelerne, som er små kirtler ved skjoldbruskkirtlen, ikke producerer nok parathyreoideahormon efter operationen, hvilket kan føre til lavt indhold af calcium i blodet. Undersøgelsen vil sammenligne to grupper af patienter, der skal have foretaget fuld fjernelse af skjoldbruskkirtlen. Den ene gruppe vil få magnesiumaspartat i form af granulat til oral opløsning, mens den anden gruppe vil få placebo. Det aktive lægemiddel hedder TROFOCARD max og indeholder stoffet magnesium L-aspartat hydrochloridetrihydrat.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om indtagelse af magnesiumaspartat i otte dage kan reducere forekomsten af kronisk hypoparathyroidisme seks måneder efter operationen. Patienterne vil starte med at tage medicinen eller placebo før operationen og fortsætte i nogle dage efter indgrebet. Den samlede behandlingsperiode er otte uger. Under undersøgelsen vil der blive målt værdier af calcium og parathyreoideahormon i blodet på forskellige tidspunkter efter operationen for at vurdere, hvordan biskjoldbruskkirtelerne fungerer.

Undersøgelsen vil også se på, hvor mange patienter der udvikler midlertidig hypoparathyroidisme inden for de første tredive dage efter operationen, og om der er forskel i behovet for erstatningsbehandling med vitamin D og calcium mellem de to grupper. Der vil blive indsamlet oplysninger om bivirkninger og patienternes symptomer relateret til lavt calciumindhold i blodet på forskellige kontroltidspunkter efter operationen, herunder efter syv dage samt efter en, tre og seks måneder.

1 Start af behandling med prøvepræparat

Du vil modtage enten magnesiumaspartat eller placebo i form af granulat til oral opløsning.

Præparatet tages gennem munden som en opløsning.

Dosering: 243 mg magnesium pr. dag (hvis du får det aktive præparat).

Behandlingsvarighed: 8 dage.

Behandlingen starter før din skjoldbruskkirteoperation.

2 Skjoldbruskkirteoperation

Du vil gennemgå en total thyreoidektomi (fjernelse af hele skjoldbruskkirtlen).

Operationen kan eventuelt omfatte fjernelse af lymfeknuder.

3 Opfølgning dag 7 efter operationen

Der vil blive foretaget undersøgelser for at måle niveauet af calcium og parathyroideahormon (PTH) i dit blod.

PTH er et hormon, der regulerer calciumniveauet i kroppen.

Der vil blive vurderet, om du har brug for erstatningsbehandling med alfacalcidol, calciumcarbonat eller cholecalciferol (forskellige former for D-vitamin og calcium).

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer på lavt calciumniveau.

4 Opfølgning 30 dage efter operationen

Der vil blive undersøgt, om du har udviklet midlertidig hypoparathyreoidisme (nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlerne).

Biskjoldbruskkirtlerne er små kirtler ved skjoldbruskkirtlen, der regulerer calciumniveauet.

Der vil blive vurderet dit behov for erstatningsbehandling.

Du vil blive spurgt om symptomer på lavt calciumniveau.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

5 Opfølgning 3 måneder efter operationen

Der vil blive foretaget målinger af calcium og PTH i dit blod.

Der vil blive vurderet dit behov for erstatningsbehandling med alfacalcidol, calciumcarbonat eller cholecalciferol.

Du vil blive spurgt om symptomer på lavt calciumniveau.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

6 Afsluttende opfølgning 6 måneder efter operationen

Der vil blive foretaget den endelige vurdering af, om du har udviklet kronisk postoperativ hypoparathyreoidisme.

Dette defineres som vedvarende lave værdier af calcium og PTH, når du ikke tager D-vitamin eller calcium.

Der vil blive vurderet dit behov for erstatningsbehandling.

Du vil blive spurgt om symptomer på lavt calciumniveau.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

Dette er den sidste planlagte undersøgelse i forsøget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen mellem 18 og 90 år
  • Du skal være planlagt til at få fjernet hele din skjoldbruskkirtel, som er en kirtel i halsen der regulerer stofskiftet
  • Operationen kan være med eller uden fjernelse af lymfeknuder, som er små kirtler der er en del af kroppens forsvarssystem
  • Operationen kan udføres af enhver godartede eller ondartede årsag
  • Du skal kunne give skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage
  • Du må ikke tidligere have haft problemer med dine biskjoldbruskkirtler, som er små kirtler i halsen der styrer kalkniveauet i blodet
  • Du må ikke tidligere have haft problemer med calcium-omsætningen, hvilket betyder hvordan kroppen håndterer kalk
  • Du må ikke tidligere have haft problemer med magnesium-omsætningen, hvilket betyder hvordan kroppen håndterer magnesium, et vigtigt mineral

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier for dette kliniske forsøg i de tilgængelige data.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Magnesium aspartate er et kosttilskud, der indeholder magnesium. Det bruges i dette forsøg til at undersøge, om det kan hjælpe med at forhindre problemer med biskjoldbruskkirtlerne efter en operation i skjoldbruskkirtlen. Magnesium er et mineral, som kroppen har brug for til at fungere normalt, og det kan hjælpe med at opretholde normale niveauer af calcium i blodet.

Undersøgte sygdomme:

Postoperative Hypoparathyroidism – Postoperativ hypoparathyroidisme er en tilstand, der opstår efter kirurgi på skjoldbruskkirtlen, hvor biskjoldbruskkirklerne bliver beskadiget eller utilsigtet fjernet. Biskjoldbruskkirklerne producerer et hormon, der regulerer kroppens kalciumniveau, og når de ikke fungerer korrekt, falder kalciumniveauet i blodet. Tilstanden kan være midlertidig eller kronisk, afhængig af om biskjoldbruskkirklerne genvinder deres funktion. Symptomer inkluderer muskelkramper, prikken omkring munden og i fingrene, samt muskelstivhed. Når tilstanden varer i mere end seks måneder efter operationen, betragtes den som kronisk. Hypoparathyroidisme påvirker kroppens evne til at opretholde normale niveauer af kalk og fosfor i blodet.

Forsøgs-ID:
2025-522839-33-00
Protokolkode:
MAGNEFFICIENT
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af palopegteriparatid til unge med kronisk hypoparatyreoidisme

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Polen Rumænien
  • Undersøgelse af lægemidlet Indapamid til behandling af lavt kalkstof efter skjoldbruskkirtel operation (kronisk hypoparathyroidisme)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark